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Zusammenhang zwischen Kommunikation und grobmotorischer Funktion bei quadriparetischer Zerebralparese

12. September 2024 aktualisiert von: Ali Demir, Acıbadem Atunizade Hospital

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Kommunikationsfunktion und grobmotorischer Funktion bei Patienten mit quadriparetischer Zerebralparese

Bei der quadriparetischen Zerebralparese treten häufig Kommunikationsprobleme auf. Darüber hinaus gehen mit dieser Erkrankung häufig motorische Beeinträchtigungen einher. Kommunikationsprobleme können auch den Nutzen von Behandlungen verringern, was sich wiederum negativ auf die funktionelle Unabhängigkeit des Einzelnen auswirkt, wenn motorische Beeinträchtigungen bestehen bleiben. In dieser Studie wollten die Forscher den Zusammenhang zwischen Kommunikationsfunktion, grobmotorischer Funktion und dem Grad der funktionalen Unabhängigkeit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die mit Daten aus Bewertungsskalen durchgeführt wird und keine Behandlung beinhaltet. Die Zielgruppe der Studie sind Personen, bei denen eine quadriparetische Zerebralparese (QCP) diagnostiziert wurde. In die Studie wurden Personen mit QCP im Alter von 0 bis 17 Jahren einbezogen. Von den Teilnehmern wurden detaillierte Krankengeschichten erhoben und diese mithilfe des Communication Function Classification System (CFCS), des Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) und des Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) ausgewertet. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Kommunikationsfunktion auf die grobmotorische Funktion und Unabhängigkeit zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie wurden 20 Personen mit quadriparetischer Zerebralparese im Alter zwischen 0 und 17 Jahren einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 0 und 17 Jahren,
  • Es wurde eine quadriparetische Zerebralparese diagnostiziert.
  • Teilnehmer und Eltern, die bereit sind, freiwillig an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie verschiedene Arten von Zerebralparese haben, z. B. dyskinetische, ataktische und gemischte Zerebralparese,
  • wenn Sie an einer spastischen diparetischen oder hemiparetischen Zerebralparese leiden,
  • wenn Sie in der Vergangenheit eine Operation am Bewegungsapparat hatten,
  • In den letzten 6 Monaten Botulinumtoxin-Injektionen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommunikationsfunktionsklassifizierungssystem (CFCS)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Kommunikationsfunktionen der Patienten wurden mithilfe des „Communication Function Classification System (CFCS)“ bewertet. CFCS bewertet die tägliche Kommunikationsleistung von Personen mit Zerebralparese (CP) auf fünf Ebenen. Bewertet werden alle Methoden, die sich auf die Kommunikationsleistung auswirken, wie etwa Sprache, Mimik, Gestik, Blickkontakt, Mimik und der Einsatz ergänzender und alternativer Kommunikationsmethoden. Beim CFCS weist Stufe I auf einen besseren Zustand hin, während Stufe V stärker beeinträchtigte Situationen darstellt.
1 Monat
Das pädiatrische funktionale Unabhängigkeitsmaß (WeeFIM)
Zeitfenster: 1 Monat
Das Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) ist eine nützliche, kurze und umfassende Bewertungsmethode zur Identifizierung der funktionellen Einschränkungen von Kindern mit Entwicklungsstörungen. Es besteht aus 18 Elementen in den Kategorien Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Transfers, Mobilität, Kommunikation und soziale Interaktion. Jede Aufgabe wird mit einer Punktzahl zwischen 1 und 7 bewertet. Ein Kind erhält eine Punktzahl von 1, wenn es eine Aufgabe mit voller Unterstützung ausführt, und eine Punktzahl von 7, wenn es die Aufgabe selbstständig, sicher und rechtzeitig erledigt. Anschließend werden alle Ergebnisse summiert, um einen Prozentsatz der Unabhängigkeit zu berechnen. Die WeeFIM-Bewertungen wurden von Physiotherapeuten auf der Grundlage von Informationen von Familien durchgeführt. Hohe Werte auf dieser Skala weisen auf ein hohes Maß an Unabhängigkeit hin.
1 Monat
Das Grobmotorik-Funktionsmaß-88 (GMFM-88)
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Bestimmung der funktionellen Leistungsfähigkeit von Kindern wurde der Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) verwendet. GMFM-88 ist eine standardisierte, validierte Beobachtungsskala und es ist zwingend erforderlich, für die Bewertung jedes Items das Benutzerhandbuch zu verwenden. GMFM-88 bewertet fünf Bereiche: Liegen und Rollen, Sitzen, Krabbeln und Knien, Stehen und Gehen. Jeder Abschnitt wird einzeln bewertet und eine prozentuale Punktzahl berechnet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Mittelung der Prozentwerte der fünf Abschnitte. Die Elemente in den Abschnitten werden mit 0, 1, 2 oder 3 bewertet. Die GMFM-88-Scores wurden von Physiotherapeuten unter strikter Einhaltung der Gebrauchsanweisung berechnet. Der GMFM-88-Gesamtwert wird mit 100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf eine gute grobmotorische Entwicklung hinweisen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acıbadem Atunizade Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ali Demir

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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