Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Relazione tra comunicazione e funzione motoria grossolana nella paralisi cerebrale quadriparetica

12 settembre 2024 aggiornato da: Ali Demir, Acıbadem Atunizade Hospital

Indagine sulla relazione tra funzione comunicativa e funzione motoria grossolana in pazienti con paralisi cerebrale quadriparetica

Problemi di comunicazione si riscontrano frequentemente nella paralisi cerebrale quadriparetica. Inoltre, disturbi motori spesso accompagnano questa condizione. I problemi di comunicazione possono anche ridurre i benefici ottenuti dai trattamenti, il che a sua volta influisce negativamente sull’indipendenza funzionale dell’individuo poiché persistono disturbi motori. In questo studio, i ricercatori miravano a esaminare la relazione tra funzione di comunicazione, funzione motoria generale e livello di indipendenza funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale condotto con dati ottenuti da scale di valutazione e non prevede alcun trattamento. La popolazione target dello studio è costituita da individui con diagnosi di paralisi cerebrale quadriparetica (QCP). Nello studio sono stati inclusi individui con QCP di età compresa tra 0 e 17 anni. Le storie mediche dettagliate sono state raccolte dai partecipanti e sono state valutate utilizzando il Communication Function Classification System (CFCS), la Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) e la Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88). Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della funzione comunicativa sulla funzione motoria generale e sull'indipendenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nello studio sono stati inclusi venti individui con paralisi cerebrale quadriparetica di età compresa tra 0 e 17 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 0 e 17 anni,
  • Diagnosi di paralisi cerebrale quadriparetica,
  • Partecipanti e genitori disposti a partecipare allo studio volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • Avere diversi tipi di paralisi cerebrale come discinetica, atassica e mista,
  • Avere paralisi cerebrale spastica di tipo diparetico o emiparetico,
  • Avere una storia di interventi chirurgici sul sistema muscolo-scheletrico,
  • Aver ricevuto iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS)
Lasso di tempo: 1 mese
Le funzioni comunicative dei pazienti sono state valutate utilizzando il "Sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS)". Il CFCS valuta le prestazioni comunicative quotidiane degli individui con paralisi cerebrale (CP) su cinque livelli. Valuta tutti i metodi che influenzano le prestazioni comunicative, come il linguaggio, le espressioni facciali, i gesti, il contatto visivo, i segnali facciali e l'uso di metodi di comunicazione aumentativa e alternativa. Nel CFCS, il Livello I indica una condizione migliore, mentre il Livello V rappresenta situazioni più compromesse.
1 mese
La Misura dell’Indipendenza Funzionale Pediatrica (WeeFIM)
Lasso di tempo: 1 mese
La Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) è un metodo di valutazione utile, breve e completo per identificare le limitazioni funzionali dei bambini con disturbi dello sviluppo. Si compone di 18 item suddivisi nelle categorie cura di sé, controllo dello sfintere, trasferimenti, mobilità, comunicazione e interazione sociale. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7. Un bambino riceve un punteggio pari a 1 quando esegue un elemento con completa assistenza e un punteggio pari a 7 quando lo completa in modo indipendente, sicuro e tempestivo. Successivamente, tutti i punteggi vengono sommati per calcolare una percentuale di indipendenza. Le valutazioni WeeFIM sono state effettuate da fisioterapisti sulla base delle informazioni ottenute dalle famiglie. Punteggi elevati su questa scala indicano un elevato livello di indipendenza.
1 mese
La funzione motoria lorda misura-88 (GMFM-88)
Lasso di tempo: 1 mese
La Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) è stata utilizzata per determinare le prestazioni funzionali dei bambini. GMFM-88 è una scala osservativa standardizzata e convalidata ed è obbligatorio utilizzare il manuale dell'utente per assegnare un punteggio a ciascun elemento. GMFM-88 valuta cinque domini: sdraiato e rotolato, seduto, gattonare e inginocchiarsi, stare in piedi e camminare. Ogni sezione viene valutata individualmente e viene calcolato un punteggio percentuale. Il punteggio totale si ottiene facendo la media dei punteggi percentuali delle cinque sezioni. Gli elementi nelle sezioni vengono valutati come 0, 1, 2 o 3. I punteggi GMFM-88 sono stati calcolati dai fisioterapisti attenendosi rigorosamente al manuale dell'utente. Il punteggio totale GMFM-88 viene valutato su 100 e i punteggi più alti indicano un buon sviluppo motorio generale.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acıbadem Atunizade Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ali Demir

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni