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Eine Studie zu LY4065967 bei gesunden japanischen Teilnehmern

31. März 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von LY4065967, zur Bewertung der Wirkung von LY4065967 auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin und zur Bewertung der regionalen Absorption von LY4065967 bei gesunden japanischen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten des Studienmedikaments LY4065967 und Rosuvastatin bei gesunden japanischen Teilnehmern zu erhalten. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY4065967 und Rosuvastatin in den Blutkreislauf gelangen und wie lange es dauert, bis der Körper sie eliminiert. Dies ist eine 4-teilige Studie und wird etwa 2 Wochen dauern, ohne den Screening-Zeitraum für jeden Teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, offensichtlich gesund sind
  • Sie haben einen Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2).
  • Sie haben ein Körpergewicht von:
  • ≥ 40 Kilogramm (kg) für Personen, die bei der Geburt als weiblich eingestuft wurden
  • ≥ 50 kg für Personen, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer medizinischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer kardiovaskulären, hepatischen, respiratorischen, hämatologischen, endokrinen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung oder Krämpfen, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf ein medizinisches Problem hinweisen, das ein Studium ausschließen würde Teilnahme
  • Sie haben eine Anomalie im 12-Kanal-Echokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
  • Sie haben in der Vergangenheit klinisch bedeutsame multiple oder schwere Arzneimittelallergien oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie behindern können
  • Sie müssen Anzeichen von Hepatitis C vorweisen und/oder einen positiven Hepatitis-C-Virus-Antikörpertest vorweisen
  • Zeigen Sie Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive HIV-Antigene und/oder Antikörper.
  • Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis B und/oder ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Zeigen Sie Anzeichen einer Syphilis oder haben Sie einen positiven Syphilis-Test.
  • Sie haben einen abnormalen Blutdruck (Rückenlage), wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist, oder die bei der Untersuchung oder Aufnahme positiv auf Drogen getestet wurden
  • Sie haben einen Alkoholkonsum, der die empfohlenen durchschnittlichen wöchentlichen Grenzwerte für den Alkoholkonsum gemäß den örtlichen Vorschriften überschreitet oder eine vom Prüfer als erheblich erachtete Menge aufweist
  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder das Äquivalent, einschließlich elektronischer Zigaretten
  • Sind nicht bereit, die für diese Studie erforderlichen Ernährungseinschränkungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY4065967 Teil A
Eine Einzeldosis LY4065967 oral verabreicht
Arzneimittel: LY4065967
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo Teil A
Placebo oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: LY4065967 Teil B
Mehrere Dosen LY4065967 oral verabreicht
Arzneimittel: LY4065967
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo Teil B
Placebo oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: LY4065967 und Rosuvastatin Teil D
LY4065967 und Rosuvastatin oral verabreicht
Arzneimittel: Rosuvastatin
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY4065967
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen angenommen wird, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage
Teil A: Eine Zusammenfassung der TEAEs und SAEs unabhängig von der Kausalität wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
Ausgangswert bis 7 Tage
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen angenommen wird, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Tage
Teil B: Eine Zusammenfassung der TEAEs und SAEs unabhängig von der Kausalität wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
Ausgangswert bis 12 Tage
Teil D: PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil D: PK: Cmax von Rosuvastatin
Vordosierung am ersten Tag bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil D: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag bis 72 Stunden nach der Einnahme
Teil D: PK: AUC von Rosuvastatin
Vordosierung am ersten Tag bis 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY4065967
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag bis 48 Stunden nach der Einnahme
Teil A: PK: Cmax von LY4065967
Vordosierung am ersten Tag bis 48 Stunden nach der Einnahme
Teil B: PK: Cmax von LY4065967
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 9 vordosieren
Teil B: PK: Cmax von LY4065967
Von Tag 1 bis Tag 9 vordosieren
Teil A und B: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY4065967
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag bis 48 Stunden nach der Einnahme
Teil A und B: PK: AUC von LY4065967
Vordosierung am ersten Tag bis 48 Stunden nach der Einnahme
Teil D: Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY4065967
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 11
Teil D: PK: Cmax von LY4065967
Tag 5 bis Tag 11
Teil D: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY4065967
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 11
Teil D: PK: AUC von LY4065967
Tag 5 bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18815
  • J4X-JE-LWCA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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