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Eine Studie zur Bewertung der Ergebnisse der realen Welt des Envista® Aspire (EA) und der intraokularen Linse der torischen (ETA) bei Probanden, die sich einer Kataraktextraktion unterziehen

19. Mai 2026 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine prospektive, multizentrische, offene Label-, Einzelarm- und Nachmarktstudie zur Bewertung der realen Ergebnisse des Envista® Aspire (EA) und der intraokularen Linse Aspire toric (ETA) bei Probanden, die sich einer Kataraktextraktion unterziehen

Eine Studie zur Bewertung der realen klinischen Leistung des Envista Aspire und Aspire Toric Intraocular Lens (IOL) -Modelle EA und ETA und zur Bewertung der Chirurgen und der Zufriedenheit der Subjekte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Site 118
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Vereinigte Staaten, 86442
        • Site 154
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Site 137
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Site 136
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Site 162
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Site 105
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Site 104
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Site 101
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • Site 151
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Site 111
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Site 126
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Site 149
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Site 155
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92707
        • Site 109
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site 112
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Site 144
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Site 119
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Site 115
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Site 161
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Site 130
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Site 164
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Site 125
      • Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Site 148
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Site 143
      • Tarpon Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34689
        • Site 127
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Site 153
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Site134
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Site 165
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Site 163
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Site 160
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Site 108
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Site 133
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Vereinigte Staaten, 48009
        • Site 131
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
        • Site 121
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
        • Site 142
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Site 102
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Site 106
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Site 128
    • Nebraska
      • South Sioux City, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68776
        • Site 117
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07079
        • Site 114
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Site 159
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Site132
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Site 138
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Site 156
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58078
        • Site 107
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44142
        • Site 103
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Site 129
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73160
        • Site 166
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Site 152
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Site 135
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17810
        • Site 150
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Site 140
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Site 157
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Site 145
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Site 158
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77707
        • Site 113
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Site 110
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Site 147
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Site 141
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Site 123
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site 124
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Site 122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 22 Jahre oder älter an dem Datum, an dem das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet wird.
  2. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einwilligung des Institutional Review Board (IRB)- genehmigte Einverständniserklärung (ICF) und die Genehmigung für die lokalen Datenschutzbestimmungen zu verstehen und zu erteilen.
  3. Haben Sie eine BCDVA bei oder schlechter als 20/40 in jedem Auge, mit oder ohne Blendung aufgrund eines klinisch signifikanten Katarakts (kortikaler, nuklearer, subkapsulärer oder Kombination), der für die Behandlung mit Standard -Phakoemulsifikations -Kataraktextraktion und Iol -Implantation der Kapsular -IOL angesehen werden kann.
  4. Lassen Sie eine BCDVA nach IOL -Implantation in jedem Auge voraussichtlich besser als 20/30 sind, wie durch das medizinische Urteil des Hauptforschers bestimmt.
  5. Die Probanden müssen ein klares intraokulares Medium außer dem Katarakt in beiden Augen haben.
  6. Die Probanden müssen in beiden Augen eine IOL -Leistung von +6,0 Diopter (D) bis +34,0 Diopter (D) benötigen.
  7. Probanden mit klinisch signifikanter präoperativer Hornhaut -Astigmatismus müssen eine torische IOL -Leistung zwischen 1,25 Diopter (d) bis 5,75 Diopter (D) erfordern.
  8. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Behandlungs- und Nachuntersuchungen der klinischen Untersuchungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende Augenerkrankungen (Probanden mit früherer Hornhaut-Brecherschaft, unregelmäßiger Hornhaut-Astigmatismus, schwerer (klinisch signifikanter) Hornhautdystrophie, z.
  2. Assoziierte Augenbedingungen, die die Stabilität des IOL (z. B. traumaticzonulolyse, zonuläre Dialyse, offensichtliche zonuläre Schwäche oder Dehiszenz usw.) im Untersuchungsauge beeinflussen könnten.
  3. Netzhautbedingungen oder Veranlagung für die Netzhautbedingungen, die Vorgeschichte oder eine Veranlagung für die Netzhautablösung oder eine proliferative diabetische Retinopathie, bei der die zukünftige Behandlung durch Implantieren dieses IOL beeinträchtigt werden kann
  4. Amblyopie
  5. Röteln, angeborene, traumatische oder komplizierte Katarakte
  6. Extrem flache Vorderkammer, nicht aufgrund des geschwollenen Katarakts
  7. Wiederkehrende Entzündung der unbekannten Ätiologie oder jegliche Krankheit, die eine Entzündungsreaktion produziert (z. B. Iritis oder Uveitis), wiederholte Anterior- oder hintere Segment -Entzündungen.
  8. Aniridien
  9. Iris -Neovaskularisierung
  10. Probanden, die ein unkontrolliertes Glaukom in beiden Augen haben. Unkontrolliertes Glaukom ist trotz maximal tolerierter Medikamente (mit mehr als drei topischen Arzneimitteln für die IOD -Kontrolle) als intraokularer Druck (IOP) von mehr als 21 mm Hg definiert.
  11. Mikrophthalmos oder Makrophthalmos
  12. Vorherige Hornhauttransplantation, frühere YAG -Laser -Iridotomie, Yag -Vitreolyse und frühere phakische IOL -Insertionen.
  13. Vorbestehende Augenbedingungen, die die Stabilität der Implantat- oder intraoperativen Bedingungen negativ beeinflussen können (hintere Kapselbrecher, Komplikationen, bei denen die IOL-Stabilität beeinträchtigt werden kann, die Unfähigkeit, IOL in Kapselbeutel usw. zu legen).
  14. Mechanische oder chirurgische Manipulation, die erforderlich ist, um den Schüler zu vergrößern
  15. Glaskörperverlust (signifikant)
  16. Vorderkammerblutung (signifikant)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, die bilateral mit Envista implantieren
Gerät: Envista Aspire EA oder torische ETA -IOLs anstreben
Envista Aspire EA oder torische ETA -IOLs anstreben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere binokulare am besten korrigierte Distanz Sehschärfe (BCDVA) bei postoperativem Besuch 1
Zeitfenster: Beurteilt bei Postop -Besuch 1 (Tag 14 bis 42 Tage nach der IOL -Implantation des zweiten Auges)
Mittlere binokulare am besten korrigierte Distanz Sehschärfe (BCDVA) bei postoperativem Besuch 1
Beurteilt bei Postop -Besuch 1 (Tag 14 bis 42 Tage nach der IOL -Implantation des zweiten Auges)
Prozentsatz der Probanden mit Fernglas BCDVA von 20/40 oder besser bei postoperativem Besuch 1
Zeitfenster: Beurteilt bei Postop -Besuch 1 (Tag 14 bis 42 Tage nach der IOL -Implantation des zweiten Auges)
Prozentsatz der Probanden mit Fernglas BCDVA von 20/40 oder besser bei postoperativem Besuch 1
Beurteilt bei Postop -Besuch 1 (Tag 14 bis 42 Tage nach der IOL -Implantation des zweiten Auges)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL-SU01-ASRWE-4401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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