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Einfluss der integrierten Haustierpflege auf die Blutzuckerkontrolle und die Diabetes-Verantwortung

7. April 2026 aktualisiert von: Duke University
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Einbindung der strukturierten Pflege eines Heimtierfisches in eine familienbasierte Diabetes-Selbstpflegeroutine in Kombination mit einem Training der Kommunikationsfähigkeiten dazu beiträgt, die Blutzuckerkontrolle, die Häufigkeit der Blutzuckermessungen und die Blutzuckerkontrolle bei frühen Jugendlichen zu verbessern mit suboptimaler Kontrolle von Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10-13 Jahre (einschließlich)
  • Diagnose von T1DM seit mindestens einem Jahr
  • Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse, (d) aktueller HbA1c-Wert 7,5 % – 14 %
  • Verwendung eines CGM oder Glukometers, das mit Software verknüpft ist, um die Anzeige und Dokumentation im Tagesbericht zu ermöglichen, einschließlich eines Abschnitts zur Eingabe von „Notizen“ (d. h. CGM/Software, Dexcom/Clarity; Freestyle Libre/LibreView; AccuChek, OneTouch (Glukometer)/MySugr)
  • aktueller Heimtierfisch zu Hause oder Bereitschaft, einen Heimtierfisch zu erwerben, wenn er für diese Intervention randomisiert wird.

Ausschlusskriterien:

  • klinische oder Labormerkmale, die auf Typ-2-DM hinweisen
  • Engagement in der Pflege
  • Doppelhaus-Wohnsituation
  • schwere psychiatrische Störungen
  • Entwicklungsverzögerungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die es schwierig machen, ein konsistentes Diabetes- und Haustierpflegeverhalten zu etablieren
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, die Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle haben könnte
  • HbA1c > 14 % (da diese Personen möglicherweise eine intensivere Intervention benötigen, als diese bieten soll)
  • Fehlen eines Computers oder kompatiblen Mobiltelefons zum Hochladen von CGM- oder Glukometerdaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haustierfisch mit integrierter Diabetesversorgung + kollaborativer Kommunikation
Die Teilnehmer erhalten spezifische Anweisungen zur Verknüpfung der täglichen und wöchentlichen Fischpflege mit der Diabetespflege während der 12-wöchigen Intervention und zur Durchführung wöchentlicher gemeinsamer Kommunikationstreffen.
Verhalten: Routinemäßige Pflege von Heimfischen
Den Teilnehmern der Routinegruppe werden spezifische Anweisungen zur Verknüpfung der täglichen und wöchentlichen Fischpflege mit der Diabetespflege während der 12-wöchigen Intervention gegeben. Sie werden außerdem angewiesen, den Blutzuckerspiegel viermal täglich zu überwachen, die Blutzuckermesswerte wöchentlich mit ihren Eltern zu überprüfen und den Blutzuckerspiegel zu dokumentieren Überprüfungen und wöchentliche Überprüfungen der Software ihres Geräts.
Verhalten: Kollaborative Kommunikation
Eltern und Teilnehmer der Gruppe „Kollaborative Kommunikation“ erhalten Empfehlungen für die Durchführung wöchentlicher Treffen in einem kollaborativen Ansatz, basierend auf einer modifizierten Version des Protokolls der Minutenbesprechung.
Aktiver Komparator: Nur Heimtierfisch mit integrierter Diabetesversorgung
Teilnehmer der Gruppe „Nur Heimtierfische mit integrierter Diabetesversorgung“ erhalten spezifische Anweisungen zur Verknüpfung der Fischpflege und der Diabetesversorgung während der 12-wöchigen Intervention.
Verhalten: Routinemäßige Pflege von Heimfischen
Den Teilnehmern der Routinegruppe werden spezifische Anweisungen zur Verknüpfung der täglichen und wöchentlichen Fischpflege mit der Diabetespflege während der 12-wöchigen Intervention gegeben. Sie werden außerdem angewiesen, den Blutzuckerspiegel viermal täglich zu überwachen, die Blutzuckermesswerte wöchentlich mit ihren Eltern zu überprüfen und den Blutzuckerspiegel zu dokumentieren Überprüfungen und wöchentliche Überprüfungen der Software ihres Geräts.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden angewiesen, ihren BG (Blutzucker) viermal täglich zu überwachen, die BG-Werte wöchentlich mit ihren Eltern zu überprüfen und in der Software ihres Geräts zu dokumentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rekrutierungsrate wird berechnet als [Anzahl der zustimmenden Teilnehmer] dividiert durch [Anzahl der eingeladenen Teilnehmer]
Grundlinie
Treue zur BGM (Blutzuckerüberwachung) in Zusammenarbeit mit der Fischfütterung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung der BGM in Verbindung mit der Fischfütterung wird durch die Berechnung des Prozentsatzes der BG-Kontrollen beurteilt, die mit der Fischfütterung einhergingen.
3 Monate
Treue zu wöchentlichen Bewertungen in Zusammenarbeit mit der Wartung von Aquarien
Zeitfenster: 3 Monate
Die Treue zu wöchentlichen Überprüfungen im Zusammenhang mit der Wartung von Aquarien wird durch Berechnung des Prozentsatzes der BZ-Überprüfungen (Blutzucker) bewertet, die mit der Wartung des Aquariums einhergingen. Das Forschungsteam überprüft die Daten-Uploads wöchentlich.
3 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bindungsrate wird berechnet als [Anzahl der Teilnehmer, die Fischpflegeaufgaben fortsetzen] geteilt durch [Anzahl, die nach Abschluss der Basisbewertung teilnahmeberechtigt waren].
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutzuckermesswerte (BZ), die von den Eltern überprüft werden
Zeitfenster: Ausgangswert, während und nach der Intervention (monatliche Intervalle, bis zu 6 Monate)
Die wöchentliche BZ-Überprüfung wird anhand der wöchentlichen Überprüfungsnotizen auf der digitalen Plattform des Geräts ermittelt.
Ausgangswert, während und nach der Intervention (monatliche Intervalle, bis zu 6 Monate)
Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Time-in-Range (TIR) ​​für Teilnehmer, die ein kontinuierliches Glukosemessgerät verwenden, wird als Prozentsatz der Glukosewerte zwischen 70 und 180 mg/dl für die 2 Wochen vor dem Studienbesuch gemäß dem Bericht ausgedrückt (d. h. Dexcom Clarity®), das in der Klinik als Standardversorgung heruntergeladen wird.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Self Care Inventory (SCI) (geändert)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Es werden drei Punkte aus dieser validierten Messung verwendet, die die Wahrnehmung der Einhaltung der Empfehlungen zur Diabetes-Selbstversorgung (BGM, BZ-Überprüfung, Insulinanpassung) in den letzten 4 Wochen bewertet. Die Antworten liegen auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 0 = „Tue es nie“ bis 4 = „Tue dies unbedingt wie empfohlen“ reicht.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Häufigkeit der Blutzuckermessung (BGM).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die tägliche BGM-Häufigkeit wird anhand der BG-Notationen auf der digitalen Plattform des Geräts bestimmt. Der Prozentsatz der Tage, an denen die Teilnehmer vier SMBGs (Selbstmessung des Blutzuckers) durchführen, wird angegeben.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
HbA1c-Wert (Hämoglobin A1C).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
HbA1c ist ein Biomarker, der eine Schätzung der Blutzuckerkontrolle in den letzten drei Monaten liefert. HbA1c wird anhand einer Blutprobe aus der Fingerbeere gemessen, die mit einem DCA Vantage Analyser (Siemens) analysiert wird. Die ADA empfiehlt für diese frühe Jugendaltersgruppe ein Ziel von HbA1c <7 %.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga Gupta, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00115936

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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