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Postoperative Strahlentherapie für Patienten mit mittlerem und hohem Risiko mit HNSCC länger als 6 Wochen nach der Operation

16. September 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine randomisierte Studie zur beschleunigten postoperativen Strahlentherapie für Patienten mit mittlerem und hohem Risiko mit HNSCC (Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom), die eine Strahlentherapie mehr als 6 Wochen nach der Operation beginnen (PORTRush)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine beschleunigte Strahlentherapie (mit 6 Behandlungen pro Woche) bei der Behandlung von Kopf- und Halskrebs besser ist als die Standard-Strahlentherapie (mit 5 Behandlungen pro Woche), wenn sie mehr als 6 Wochen nach der Operation eingeleitet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkung der beschleunigten Fraktionierung (AF) im Vergleich zur konventionellen Fraktionierung (CF) PORT auf das lokoregionäre rezidivfreie Überleben, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die Toxizität und die Behandlungspaketzeit bei Teilnehmern mit reseziertem Zwischenprodukt zu bestimmen und Hochrisiko-Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) geplant, mehr als sechs Wochen nach der Operation mit der postoperativen Strahlentherapie (PORT) zu beginnen. Berechtigte Teilnehmer in beiden Kohorten werden 1:1 randomisiert und erhalten fünf Fraktionen pro Woche einer standardmäßigen konventionellen Fraktionierungsstrahlentherapie oder sechs Fraktionen pro Woche einer beschleunigten Fraktionierungsstrahlentherapie. Bei der Randomisierung in die standardmäßige konventionelle Fraktionierungsgruppe werden die Teilnehmer täglich mit fünf Strahlungsfraktionen pro Woche behandelt. Bei Randomisierung in der Gruppe mit beschleunigter Fraktionierung werden die Teilnehmer mit 6 Fraktionen Strahlentherapie pro Woche behandelt und erhalten täglich und zweimal täglich Behandlungen an einem Tag der Woche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, Larynx, Hypopharynx, Sinus oder der Lymphknoten des Halses unbekannter Primärerkrankung.

  • Geplant für eine postoperative Strahlentherapie mit kurativer Absicht basierend auf pathologischen Risikofaktoren.

    • Patienten mit nicht HPV-vermitteltem oropharyngealem Plattenepithelkarzinom oder nicht-oropharyngealem Plattenepithelkarzinom müssen mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen: pathologische Tumorklassifizierung pT3-4, mehrere an Krebs beteiligte Lymphknoten, perineurale Invasion, lymphovaskuläre Invasion, enge Ränder ( innerhalb von 2 mm für den Oropharynxkarzinomstatus nach transoraler Resektion; innerhalb von 5 mm für alle anderen) oder gereinigte Ränder (zunächst positiv, anschließend in einer weiteren Probe geklärt), extranodale Ausdehnung (jedes Ausmaß) oder positive chirurgische Ränder.
    • Patienten mit HPV-vermitteltem oropharyngealem Plattenepithelkarzinom müssen mindestens einen der folgenden pathologischen Risikofaktoren aufweisen: extranodale Ausdehnung (jedes Ausmaß), positive Operationsränder oder mehr als 4 Lymphknoten, die von Krebs betroffen sind.
  • Vollständige makroskopische chirurgische Resektion mit kurativer Absicht bei HNSCC mit einem voraussichtlichen Abstand zwischen der primären chirurgischen Resektion und dem Beginn der postoperativen Strahlentherapie von mehr als 42 Tagen, aber höchstens 112 Tagen nach der Operation. Hinweis: Das Startdatum der Zeit bis zur Einleitung von PORT ist die erste (primäre) chirurgische Resektion. Ausgenommen hiervon sind diagnostische Eingriffe (z. B. Biopsie, diagnostische Tonsillektomie) oder nachfolgende chirurgische Eingriffe aus irgendeinem Grund (z. B. Wundkomplikationen).
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes Einverständnisdokument direkt auf Englisch oder Spanisch zu unterzeichnen und studienbezogene Formulare und Aktivitäten auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierender Kopf-Hals-Krebs, der nach vorangegangenen definitiven RT-Zyklen oder Operationen mit anschließender postoperativer RT/CRT erneut aufgetreten ist. Bitte beachten Sie, dass Personen berechtigt sind, die nur mit einer Operation behandelt wurden und nun wiederkehrend auftreten.
  • Zweiter primärer Kopf-Hals-Tumor nach Erstbehandlung eines früheren Kopf-Hals-Tumors.
  • Anamnese einer früheren Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich, sodass sich ein beliebiger Teil des erwarteten Zielvolumens mit einem zuvor anvisierten Bereich überschneidet.
  • Aktive Malignität außer Kopf- und Halskrebs, die mit PORT behandelt werden soll (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs und In-situ-Karzinom jeglicher Lokalisation).
  • Metastasierende Erkrankung von Kopf- und Halskrebs, die mit PORT behandelt werden soll, definiert als Beteiligung entfernter Organe außerhalb des Kopfes und Halses und/oder als nichtregionale Lymphknotenbeteiligung außerhalb des Kopfes und Halses.
  • Zeit von der primären chirurgischen Resektion bis zum voraussichtlichen Beginn des PORT mehr als 112 Tage.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Laut behandelndem Arzt kein Kandidat für eine Strahlentherapie. Zum Beispiel Personen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (aufgrund der Risiken für den sich entwickelnden Fötus) oder bei denen eine andere Kontraindikation für eine Strahlentherapie vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Fraktionierung (5 Fraktionen)
5 Fraktionen pro Woche, tägliche Behandlung Montag-Freitag; Dosierung nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen gemäß Behandlungsstandard
Strahlung: Konventionelle Strahlentherapie
5 Fraktionen pro Woche, täglich M-F
Experimental: Beschleunigte Fraktionierung (6 Fraktionen)
6 Fraktionen pro Woche, tägliche Behandlung plus zweimal tägliche Behandlung für 1 Tag Montag–Freitag; Dosierung nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen gemäß Behandlungsstandard
Strahlung: Beschleunigte Strahlentherapie
6 Fraktionen pro Woche, BID-Fraktionen an einem Tag pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalregionales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Strahlentherapie
Die Zeit bis zum lokoregionären Wiederauftreten wird auf der Grundlage einer Behandlungsabsicht mithilfe eines einseitigen Log-Rank-Tests zum Vergleich der Gefährdungsraten zwischen Gruppen bewertet. Es werden auch Kaplan-Meier-Überlebenskurven mit lokoregionärem Versagen oder Tod als interessierendem Ereignis und der letzten klinischen Krankheitsbeurteilung als Rechtszensor erstellt.
2 Jahre nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis hin zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache als Ereignis und der letzten Nachuntersuchung als Rechtszensor berechnet. Es wird zwischen den Behandlungsarmen verglichen.
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet, wobei die letzte Nachuntersuchung als Rechtszensor erfolgt.
bis zu 5 Jahre
Akute und späte Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Strahlentherapie
Akute und späte Toxizitäten zwischen jedem Behandlungsarm werden gemessen, indem unerwünschte Ereignisse (UE) nach Grad in jedem Behandlungsarm bewertet werden. Unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests (oder des exakten Fisher-Tests, wenn Zellhäufigkeiten <5) und eines Signifikanzniveaus von 0,05 werden die folgenden Ergebnisse zwischen den Behandlungsarmen verglichen: 1) die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem UE der Stufe 3 oder höher, 2) die Anzahl der Teilnehmer mit Toxizität Grad 1 oder höher und 3) die Anzahl der Patienten mit Toxizität Grad 3 oder höher. Jede dieser Analysen führt zur Erstellung von 2x2-Tabellen, daher ist die Verwendung des Chi-Quadrats (oder des exakten Fisher-Tests) angemessen. Diese Analysen werden sowohl für akute (zwischen RT-Beginn und 90 Tage nach RT) als auch für späte (mehr als 90 Tage nach RT-Abschluss) Toxizitäten durchgeführt.
bis zu 24 Monate nach der Strahlentherapie
Ergebnisse des Patientenberichts (PRO) – PRO-CTCAE
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Ende der Strahlentherapie (RT), 3, 6, 12 und 24 Monate nach der RT
Das PRO-CTCAE-Maß der Toxizität wird durch die Beschreibung der Anzahl und Häufigkeit der schlechtesten Bewertung bewertet, die bei jedem Teilnehmer in der gesamten Kohorte und nach Behandlungsarm beobachtet wurde. Unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests (oder des exakten Fisher-Tests, wenn Zellfrequenzen <5) und eines Signifikanzniveaus von 0,05 erfolgt ein Vergleich der folgenden Ergebnisse zwischen den Behandlungsarmen: 1) die Anzahl der Patienten mit mindestens einem PRO-CTCAE-Score vom Grad 1 oder höher und 2) die Anzahl der Patienten mit mindestens einem PRO-CTCAE-Score vom Grad 3 oder höher. Diese Vergleiche 1 und 2 werden sowohl für akute (zwischen RT-Beginn und 90 Tage nach RT) als auch für späte (mehr als 90 Tage nach RT-Abschluss) Toxizitäten durchgeführt. Die Analyse der Veränderung des PRO-CTCAE-Scores im Laufe der Zeit wird auch unter Verwendung eines wahrscheinlichkeitsbasierten Generalized Linear Mixed Model (GLMM)-Ansatzes durchgeführt.
zu Studienbeginn, Ende der Strahlentherapie (RT), 3, 6, 12 und 24 Monate nach der RT
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) – MDASI-HN
Zeitfenster: am Ende der Strahlentherapie (RT), 3, 6, 12 und 24 Monate nach der RT
Der MDASI-HN ist ein 28-Punkte-Maß mit drei Unterskalen: den 13 Kern-MDASI-Punkten, 9 Kopf- und Halskrebs-spezifischen Punkten und 6 Punkten, die sich speziell auf die Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch die Symptome des Patienten beziehen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung am Ende der RT, 3, 6, 12 und 24 Monate nach RT, zusammengefasst.
am Ende der Strahlentherapie (RT), 3, 6, 12 und 24 Monate nach der RT
Ernährungstoxizität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Strahlentherapie
Die ernährungsbedingte Toxizität wird durch Vergleich der Raten der Platzierung einer reaktiven Gastrostomiekanüle unter Verwendung eines exakten Fisher-Tests gemessen. Bei Patienten, bei denen eine Ernährungssonde platziert wird, wird die Sondendauer als die Zeit von der Sondenplatzierung bis zur Entfernung oder der letzten Nachuntersuchung mit einer Sonde (Rechtszensor) definiert und mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und verglichen zwischen Gruppen mithilfe der Log-Rank-Statistiken.
bis zu 24 Monate nach der Strahlentherapie
Zeit bis zum Beginn der postoperativen Strahlentherapie (PORT)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Die Zeit bis zum Beginn des PORT wird als Anzahl der Tage vom Datum der primären kurativen Resektion (Operationsdatum = Tag 0) bis zum Beginn des RT berechnet. Dieser Wert wird mithilfe eines t-Tests bei zwei Stichproben zwischen den Gruppen verglichen, um festzustellen, ob bei dieser Kovariate ein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht.
bis zu 16 Wochen
Zeit des Behandlungspakets
Zeitfenster: von der chirurgischen Resektion bis zum Ende des PORT – bis ca. 165 Tage
Die Dauer des Behandlungspakets wird als Anzahl der Tage von der primären chirurgischen Resektion bis zum Ende von PORT berechnet (die letzte RT-Behandlung für Teilnehmer, die die Therapie abschließen; für Teilnehmer, die den vorgeschriebenen RT-Kurs nicht abschließen, ist diese Kennzahl irrelevant). und zwischen Gruppen mithilfe eines T-Tests mit zwei Stichproben verglichen. Der Anteil der Patienten mit einer Behandlungsdauer von weniger als 100 Tagen wird ermittelt und zwischen den Gruppen mithilfe des Chi-Quadrat-Tests (oder des exakten Fisher-Tests, wenn Zellhäufigkeiten <5) verglichen.
von der chirurgischen Resektion bis zum Ende des PORT – bis ca. 165 Tage
Demografische Merkmale der teilnahmeberechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der Strahlentherapie (Voruntersuchung und Baseline)
Die Merkmale (Alter, bei der Geburt zugewiesenes Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit) potenziell teilnahmeberechtigter Teilnehmer werden anhand der Anzahl und Häufigkeit für kategoriale Variablen sowie des Mittelwerts (Standardabweichung) und des Medians (Bereich) für kontinuierliche Variablen beschrieben. Diese Faktoren werden zwischen Gruppen, die sich für eine Studie anmelden, und solchen, die nicht teilnehmen, anhand der Chi-Quadrat-Tests für kategoriale und 2-Stichproben-T-Tests für kontinuierliche Messungen verglichen. Für Teilnehmer, die sich gegen eine Anmeldung entscheiden, werden die Gründe und Gründe, die diese Entscheidung stützen, anhand von Anzahl und Häufigkeit beschrieben.
Vor der Strahlentherapie (Voruntersuchung und Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ryan Hughes, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00119512
  • ONC-HN-2406 (Andere Kennung: Atrium Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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