Radioterapia pooperacyjna u pacjentów z HNSCC z grupy średniego i wysokiego ryzyka po ponad 6 tygodniach od operacji

Kryteria włączenia:

• Patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, krtani, gardła dolnego, zatok lub węzłów chłonnych szyi o nieznanym pierwotnym charakterze.

• Planowana do celów leczenia pooperacyjnego radioterapią w oparciu o patologiczne czynniki ryzyka.

  • U pacjentów z rakiem kolczystokomórkowym jamy ustnej i gardła niezależnym od wirusa HPV lub rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła musi występować co najmniej jedno z następujących kryteriów: klasyfikacja guza patologicznego pT3-4, liczne zajęte węzły chłonne, naciek nerwów, naciek naczyń limfatycznych, bliskie marginesy ( w promieniu 2 mm w przypadku raka jamy ustnej i gardła po resekcji przezustnej w promieniu 5 mm w przypadku wszystkich pozostałych) lub wyczyszczone marginesy (początkowo dodatnie, następnie usunięte w dodatkowej próbce), rozrost pozawęzłowy (dowolny zakres) lub dodatnie marginesy chirurgiczne.
  • U pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła wywoływanym przez HPV musi występować co najmniej jeden z następujących patologicznych czynników ryzyka: rozrost pozawęzłowy (dowolny stopień), dodatnie marginesy chirurgiczne lub zajęcie ponad 4 węzłów chłonnych przez nowotwór.
• Całkowita makroskopowa resekcja chirurgiczna z zamiarem wyleczenia HNSCC z przewidywanym odstępem między pierwotną resekcją chirurgiczną a rozpoczęciem radioterapii pooperacyjnej dłuższym niż 42 dni, ale krótszym lub równym 112 dni od operacji. Uwaga: datą początkową rozpoczęcia PORT jest pierwsza (pierwotna) resekcja chirurgiczna. Nie obejmuje to procedur diagnostycznych (np. biopsji, diagnostycznego wycięcia migdałków) ani żadnych późniejszych interwencji chirurgicznych z jakiegokolwiek powodu (np. powikłań rany).
• Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
• Stan wydajności ECOG 0-1.
• Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania zatwierdzonego przez IRB dokumentu świadomej zgody bezpośrednio, w języku angielskim lub hiszpańskim, a także wypełnienia formularzy i działań związanych z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

• Nawracający rak głowy i szyi, który nastąpił po wcześniejszych cyklach ostatecznej RT lub operacji, a następnie pooperacyjnej RT/CRT. Należy pamiętać, że kwalifikują się osoby, które były leczone wyłącznie operacyjnie, a obecnie występują nawroty choroby.
• Drugi pierwotny rak głowy i szyi po wstępnym leczeniu wcześniejszego raka głowy i szyi.
• Historia wcześniejszej radioterapii okolicy głowy i szyi, tak że jakakolwiek część przewidywanej objętości docelowej pokrywa się z dowolnym obszarem, który był wcześniej celem.
• Aktywny nowotwór złośliwy inny niż rak głowy i szyi, który ma być leczony PORT (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ o dowolnej lokalizacji).
• Choroba przerzutowa spowodowana rakiem głowy i szyi, którą należy leczyć za pomocą PORT, zdefiniowana jako zajęcie narządów odległych poza głową i szyją i/lub zajęcie nieregionalnych węzłów chłonnych poza głową i szyją.
• Czas od pierwotnej resekcji chirurgicznej do przewidywanego rozpoczęcia PORT dłuższy niż 112 dni.
• Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
• Nie jest kandydatem do radioterapii w przeliczeniu na lekarza prowadzącego. Na przykład osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę (ze względu na ryzyko rozwijającego się płodu) lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do radioterapii.