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Molkenprotein und Kohlenhydrate in ERAS zur Erholung nach Thyreoidektomie: Eine Kohortenstudie

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Chongqing General Hospital

Auswirkungen von Molkenprotein in Kombination mit Kohlenhydraten im ERAS-Protokoll auf die Genesung von Schilddrüsenkrebspatienten nach lateraler Halsdissektion: Eine prospektive Kohortenstudie

Erforschung der Auswirkungen von Molkenprotein in Kombination mit Kohlenhydraten in einem ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) auf die postoperative Genesung von Schilddrüsenkrebspatienten, die sich einer lateralen Halsdissektion unterziehen, mit dem Ziel, präzisere Forschung und Anleitung für den perioperativen beschleunigten Genesungsplan bei solchen Patienten bereitzustellen. Ziel ist es, die postoperative Genesung zu beschleunigen und postoperative Komplikationen bei Schilddrüsenkrebspatienten, die sich einer Neck Dissection unterziehen, zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das perioperative Ernährungsmanagement wurde zwischen den beiden Gruppen unterschieden:

Experimentelle Gruppe:

6 Stunden vor der Operation nahmen die Patienten oral 250 ml einer vollwertigen Flüssigkeit zu sich (220 ml homogenisierte Diät, 50 g; enthaltend 31,4 g Kohlenhydrate, 8 g Protein und 215 kcal).

Zwei Stunden vor der Operation nahmen die Patienten oral 200 ml einer klaren Flüssigkeit zu sich (50 g enzymatisch hydrolysiertes Reispulver + 0,5 g natriumarmes Salz; enthaltend 47,7 g Kohlenhydrate, 6,5 g Molkenprotein und 193 kcal).

Sobald nach der Operation keine Symptome wie Schwindel oder Erbrechen auftraten, konnten die Patienten beginnen, alle 30 Minuten viermal am Tag der Operation klare Flüssigkeiten (mit 47,7 g Kohlenhydraten, 6,5 g Protein und 221 kcal) oral zu sich zu nehmen.

Ab dem ersten Tag nach der Operation nahmen die Patienten vier- bis sechsmal pro Portion 200 ml fettfreie Nährflüssigkeit (50 g enzymatisch hydrolysiertes Reispulver + 7,5 g isoliertes Molkenprotein + 0,5 g natriumarmes Salz; 223 kcal) pro Portion zu sich Tag nach Bedarf.

Kontrollgruppe:

Die Patienten fasteten 12 Stunden vor der Operation und nach der Operation wurden ihnen intravenöse Flüssigkeiten verabreicht. Die fettfreie Diät begann 24 Stunden nach der Operation.

Entlassungskriterien: Der Entlassungszeitpunkt wurde vom Chirurgen auf der Grundlage des postoperativen Entwässerungszustands des Patienten und des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Komplikationen festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fan Zhang, Doctor

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Chongqing General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Differenzierter Schilddrüsenkrebs mit lateraler Lymphknotendissektion;
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronischen Leber- oder Nierenerkrankung, einer ischämischen Herzerkrankung oder Diabetes;
  • Frühere Halsoperationen oder Jod-131-Strahlung in der Vorgeschichte;
  • Allergie gegen Soja- oder Molkenprotein;
  • Intraoperatives Chylusleck;
  • Weitere spezielle Formen von Schilddrüsenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe

Experimentelle Gruppe:

6 Stunden vor der Operation nahmen die Patienten oral 250 ml einer vollwertigen Flüssigkeit zu sich (220 ml homogenisierte Diät, 50 g; enthaltend 31,4 g Kohlenhydrate, 8 g Protein und 215 kcal).

Zwei Stunden vor der Operation nahmen die Patienten oral 200 ml einer klaren Flüssigkeit zu sich (50 g enzymatisch hydrolysiertes Reispulver + 0,5 g natriumarmes Salz; enthaltend 47,7 g Kohlenhydrate, 6,5 g Molkenprotein und 193 kcal).

Sobald nach der Operation keine Symptome wie Schwindel oder Erbrechen auftraten, konnten die Patienten beginnen, alle 30 Minuten viermal am Tag der Operation klare Flüssigkeiten (mit 47,7 g Kohlenhydraten, 6,5 g Protein und 221 kcal) oral zu sich zu nehmen.

Ab dem ersten Tag nach der Operation nahmen die Patienten vier- bis sechsmal pro Portion 200 ml fettfreie Nährflüssigkeit (50 g enzymatisch hydrolysiertes Reispulver + 7,5 g isoliertes Molkenprotein + 0,5 g natriumarmes Salz; 223 kcal) pro Portion zu sich Tag nach Bedarf.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein und Kohlenhydrate

Experimentelle Gruppe:

6 Stunden vor der Operation nahmen die Patienten oral 250 ml einer vollwertigen Flüssigkeit zu sich (220 ml homogenisierte Diät, 50 g; enthaltend 31,4 g Kohlenhydrate, 8 g Protein und 215 kcal).

Zwei Stunden vor der Operation nahmen die Patienten oral 200 ml einer klaren Flüssigkeit zu sich (50 g enzymatisch hydrolysiertes Reispulver + 0,5 g natriumarmes Salz; enthaltend 47,7 g Kohlenhydrate, 6,5 g Molkenprotein und 193 kcal).

Sobald nach der Operation keine Symptome wie Schwindel oder Erbrechen auftraten, konnten die Patienten beginnen, alle 30 Minuten viermal am Tag der Operation klare Flüssigkeiten (mit 47,7 g Kohlenhydraten, 6,5 g Protein und 221 kcal) oral zu sich zu nehmen.

Ab dem ersten Tag nach der Operation nahmen die Patienten vier- bis sechsmal pro Portion 200 ml fettfreie Nährflüssigkeit (50 g enzymatisch hydrolysiertes Reispulver + 7,5 g isoliertes Molkenprotein + 0,5 g natriumarmes Salz; 223 kcal) pro Portion zu sich Tag nach Bedarf.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten fasteten 12 Stunden vor der Operation und nach der Operation wurden ihnen intravenöse Flüssigkeiten verabreicht. Die fettfreie Diät begann 24 Stunden nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Tage
Notieren Sie den Unterschied der Indikatoren vor und nach der Operation
3 Tage
Serumalbumin
Zeitfenster: 3 Tage
der Unterschied in den Indikatoren vor und nach der Operation.
3 Tage
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat
Erfassen Sie das Auftreten damit verbundener chirurgischer Komplikationen in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.
1 Monat
Gewicht
Zeitfenster: 1 Woche
Notieren Sie den Unterschied der Indikatoren vor und nach der Operation
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chongqing General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY S2023-039-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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