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Molkenprotein und Kohlenhydrate in ERAS zur Erholung nach Thyreoidektomie: Eine Kohortenstudie

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Chongqing General Hospital

Auswirkungen von Molkenprotein in Kombination mit Kohlenhydraten im ERAS-Protokoll auf die Genesung von Schilddrüsenkrebspatienten nach lateraler Halsdissektion: Eine prospektive Kohortenstudie

Erforschung der Auswirkungen von Molkenprotein in Kombination mit Kohlenhydraten in einem ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) auf die postoperative Genesung von Schilddrüsenkrebspatienten, die sich einer lateralen Halsdissektion unterziehen, mit dem Ziel, präzisere Forschung und Anleitung für den perioperativen beschleunigten Genesungsplan bei solchen Patienten bereitzustellen. Ziel ist es, die postoperative Genesung zu beschleunigen und postoperative Komplikationen bei Schilddrüsenkrebspatienten, die sich einer Neck Dissection unterziehen, zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das perioperative Ernährungsmanagement wurde zwischen den beiden Gruppen unterschieden:

Experimentelle Gruppe:

6 Stunden vor der Operation nahmen die Patienten oral 250 ml einer vollwertigen Flüssigkeit zu sich (220 ml homogenisierte Diät, 50 g; enthaltend 31,4 g Kohlenhydrate, 8 g Protein und 215 kcal).

Zwei Stunden vor der Operation nahmen die Patienten oral 200 ml einer klaren Flüssigkeit zu sich (50 g enzymatisch hydrolysiertes Reispulver + 0,5 g natriumarmes Salz; enthaltend 47,7 g Kohlenhydrate, 6,5 g Molkenprotein und 193 kcal).

Sobald nach der Operation keine Symptome wie Schwindel oder Erbrechen auftraten, konnten die Patienten beginnen, alle 30 Minuten viermal am Tag der Operation klare Flüssigkeiten (mit 47,7 g Kohlenhydraten, 6,5 g Protein und 221 kcal) oral zu sich zu nehmen.

Ab dem ersten Tag nach der Operation nahmen die Patienten vier- bis sechsmal pro Portion 200 ml fettfreie Nährflüssigkeit (50 g enzymatisch hydrolysiertes Reispulver + 7,5 g isoliertes Molkenprotein + 0,5 g natriumarmes Salz; 223 kcal) pro Portion zu sich Tag nach Bedarf.

Kontrollgruppe:

Die Patienten fasteten 12 Stunden vor der Operation und nach der Operation wurden ihnen intravenöse Flüssigkeiten verabreicht. Die fettfreie Diät begann 24 Stunden nach der Operation.

Entlassungskriterien: Der Entlassungszeitpunkt wurde vom Chirurgen auf der Grundlage des postoperativen Entwässerungszustands des Patienten und des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Komplikationen festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Chongqing General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Differenzierter Schilddrüsenkrebs mit lateraler Lymphknotendissektion;
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronischen Leber- oder Nierenerkrankung, einer ischämischen Herzerkrankung oder Diabetes;
  • Frühere Halsoperationen oder Jod-131-Strahlung in der Vorgeschichte;
  • Allergie gegen Soja- oder Molkenprotein;
  • Intraoperatives Chylusleck;
  • Weitere spezielle Formen von Schilddrüsenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe

Experimentelle Gruppe:

6 Stunden vor der Operation nahmen die Patienten oral 250 ml einer vollwertigen Flüssigkeit zu sich (220 ml homogenisierte Diät, 50 g; enthaltend 31,4 g Kohlenhydrate, 8 g Protein und 215 kcal).

Zwei Stunden vor der Operation nahmen die Patienten oral 200 ml einer klaren Flüssigkeit zu sich (50 g enzymatisch hydrolysiertes Reispulver + 0,5 g natriumarmes Salz; enthaltend 47,7 g Kohlenhydrate, 6,5 g Molkenprotein und 193 kcal).

Sobald nach der Operation keine Symptome wie Schwindel oder Erbrechen auftraten, konnten die Patienten beginnen, alle 30 Minuten viermal am Tag der Operation klare Flüssigkeiten (mit 47,7 g Kohlenhydraten, 6,5 g Protein und 221 kcal) oral zu sich zu nehmen.

Ab dem ersten Tag nach der Operation nahmen die Patienten vier- bis sechsmal pro Portion 200 ml fettfreie Nährflüssigkeit (50 g enzymatisch hydrolysiertes Reispulver + 7,5 g isoliertes Molkenprotein + 0,5 g natriumarmes Salz; 223 kcal) pro Portion zu sich Tag nach Bedarf.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein und Kohlenhydrate

Experimentelle Gruppe:

6 Stunden vor der Operation nahmen die Patienten oral 250 ml einer vollwertigen Flüssigkeit zu sich (220 ml homogenisierte Diät, 50 g; enthaltend 31,4 g Kohlenhydrate, 8 g Protein und 215 kcal).

Zwei Stunden vor der Operation nahmen die Patienten oral 200 ml einer klaren Flüssigkeit zu sich (50 g enzymatisch hydrolysiertes Reispulver + 0,5 g natriumarmes Salz; enthaltend 47,7 g Kohlenhydrate, 6,5 g Molkenprotein und 193 kcal).

Sobald nach der Operation keine Symptome wie Schwindel oder Erbrechen auftraten, konnten die Patienten beginnen, alle 30 Minuten viermal am Tag der Operation klare Flüssigkeiten (mit 47,7 g Kohlenhydraten, 6,5 g Protein und 221 kcal) oral zu sich zu nehmen.

Ab dem ersten Tag nach der Operation nahmen die Patienten vier- bis sechsmal pro Portion 200 ml fettfreie Nährflüssigkeit (50 g enzymatisch hydrolysiertes Reispulver + 7,5 g isoliertes Molkenprotein + 0,5 g natriumarmes Salz; 223 kcal) pro Portion zu sich Tag nach Bedarf.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten fasteten 12 Stunden vor der Operation und nach der Operation wurden ihnen intravenöse Flüssigkeiten verabreicht. Die fettfreie Diät begann 24 Stunden nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Tage
Notieren Sie den Unterschied der Indikatoren vor und nach der Operation
3 Tage
Serumalbumin
Zeitfenster: 3 Tage
der Unterschied in den Indikatoren vor und nach der Operation.
3 Tage
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat
Erfassen Sie das Auftreten damit verbundener chirurgischer Komplikationen in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.
1 Monat
Gewicht
Zeitfenster: 1 Woche
Notieren Sie den Unterschied der Indikatoren vor und nach der Operation
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY S2023-039-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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