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Eine Studie zur V118-Formulierung C (V118C) bei gesunden Teilnehmern (V118C-001)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der V118-Formulierung C bei gesunden Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sicher die V118-Formulierung C bei gesunden Erwachsenen ist und wie gut Menschen sie vertragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Ist vor der Randomisierung bei guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung oder eine bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokken-Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung.
  • Hat eine Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder schwerwiegender neurologischer Anomalien oder Krankheiten (einschließlich Schlaganfall und chronischer Anfälle).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: V118C
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre (IM) Injektion von V118C in einem 2-Dosen-Schema, das an Tag 1 und Tag 29 verabreicht wird.
Biologisch: V118C
Intramuskuläre Verabreichung
Experimental: V118
Die Teilnehmer erhalten eine IM-Injektion von V118 in einem 2-Dosen-Schema, das an Tag 1 und Tag 29 verabreicht wird.
Biologisch: V118
Intramuskuläre Verabreichung
Biologisch: Kochsalzlösung
Intramuskuläre Verabreichung
Aktiver Komparator: PREVNAR 20™ + Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis IM-Injektion von PREVNAR 20™ in einem 2-Dosen-Schema am ersten Tag, gefolgt von einer Dosis Kochsalzlösung am 29. Tag.
Biologisch: Kochsalzlösung
Intramuskuläre Verabreichung
Biologisch: PREVNAR 20™
Intramuskuläre Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten unerwünschten Ereignissen (UE) an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis ca. 7 Tage nach jeder Impfung
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, das mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren steht und im Verlauf auftritt die Studie. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer angeforderten UE an der Injektionsstelle wird gemeldet.
Bis ca. 7 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis ca. 7 Tage nach jeder Impfung
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, das mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren steht und im Verlauf auftritt die Studie. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer angeforderten systemischen UE wird gemeldet.
Bis ca. 7 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren Nebenwirkungen nach der Impfung
Zeitfenster: Bis ca. 30 Minuten nach jeder Impfung
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, das mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren steht und im Verlauf auftritt die Studie. Die Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren UE nach der Impfung wird gemeldet.
Bis ca. 30 Minuten nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Bis ca. 28 Tage nach jeder Impfung
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, das mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren steht und im Verlauf auftritt die Studie. Eine unaufgeforderte UE ist eine UE, die nicht über einen Impfbericht (VRC) angefordert wird und von einem Teilnehmer mitgeteilt wird. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine unaufgeforderte UE aufgetreten ist, wird gemeldet.
Bis ca. 28 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate nach der letzten Impfung
Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein SUE auftritt, wird gemeldet.
Bis etwa 12 Monate nach der letzten Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit einem medizinisch betreuten unerwünschten Ereignis (MAAE)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate nach der letzten Impfung
Ein MAAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, bei dem während eines außerplanmäßigen, nicht routinemäßigen ambulanten Besuchs medizinische Hilfe in Anspruch genommen wird, z. B. bei einem Besuch in der Notaufnahme, einem Praxisbesuch oder einem Notfallbesuch bei medizinischem Personal aus irgendeinem Grund. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein MAAE auftritt, wird gemeldet.
Bis etwa 12 Monate nach der letzten Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis von klinischem Interesse (ECI)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate nach der letzten Impfung
Eine ECI umfasst unter anderem: 1) Eine Überdosis, definiert als: Ein Teilnehmer, der innerhalb von 24 Stunden mehr als eine Dosis des Studienimpfstoffs oder während der gesamten Studie mehr als zwei Dosen des Studienimpfstoffs erhält. 2) Mögliche Ereignisse einer medikamenteninduzierten Leberschädigung (DILI), definiert als: Ein erhöhter Laborwert für Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT), der ≥ dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beträgt, und ein erhöhter Gesamtbilirubin-Laborwert das ist ≥2-faches ULN und gleichzeitig ein Laborwert für alkalische Phosphatase, der <2-faches ULN beträgt, bestimmt durch protokollspezifische Labortests oder außerplanmäßige Labortests. 3) Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs), definiert als: Eine Untergruppe von UE, die entweder eine etablierte(n) Autoimmunerkrankung(en) oder eine oder mehrere entzündliche und/oder neurologische Störungen umfassen, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine ECI auftritt, wird gemeldet.
Bis etwa 12 Monate nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifische geometrische Mittelkonzentrationen von Immunglobulin G (IgG) (GMCs)
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Die GMCs für serotypspezifische IgG-Antikörper werden mithilfe eines Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztests (Pn ECL) bestimmt.
Tag 28 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V118C-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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