Eine Studie zur V118-Formulierung C (V118C) bei gesunden Teilnehmern (V118C-001)
16. Januar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der V118-Formulierung C bei gesunden Erwachsenen
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sicher die V118-Formulierung C bei gesunden Erwachsenen ist und wie gut Menschen sie vertragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch ( Site 0001)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Ist vor der Randomisierung bei guter Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung oder eine bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokken-Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung.
- Hat eine Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder schwerwiegender neurologischer Anomalien oder Krankheiten (einschließlich Schlaganfall und chronischer Anfälle).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: V118C
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre (IM) Injektion von V118C in einem 2-Dosen-Schema, das an Tag 1 und Tag 29 verabreicht wird.
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Intramuskuläre Verabreichung
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Experimental: V118
Die Teilnehmer erhalten eine IM-Injektion von V118 in einem 2-Dosen-Schema, das an Tag 1 und Tag 29 verabreicht wird.
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Intramuskuläre Verabreichung
Intramuskuläre Verabreichung
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Aktiver Komparator: PREVNAR 20™ + Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis IM-Injektion von PREVNAR 20™ in einem 2-Dosen-Schema am ersten Tag, gefolgt von einer Dosis Kochsalzlösung am 29. Tag.
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Intramuskuläre Verabreichung
Intramuskuläre Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten unerwünschten Ereignissen (UE) an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis ca. 7 Tage nach jeder Impfung
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Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, das mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren steht und im Verlauf auftritt die Studie.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer angeforderten UE an der Injektionsstelle wird gemeldet.
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Bis ca. 7 Tage nach jeder Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis ca. 7 Tage nach jeder Impfung
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Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, das mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren steht und im Verlauf auftritt die Studie.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer angeforderten systemischen UE wird gemeldet.
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Bis ca. 7 Tage nach jeder Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren Nebenwirkungen nach der Impfung
Zeitfenster: Bis ca. 30 Minuten nach jeder Impfung
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Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, das mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren steht und im Verlauf auftritt die Studie.
Die Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren UE nach der Impfung wird gemeldet.
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Bis ca. 30 Minuten nach jeder Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Bis ca. 28 Tage nach jeder Impfung
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Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, das mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren steht und im Verlauf auftritt die Studie.
Eine unaufgeforderte UE ist eine UE, die nicht über einen Impfbericht (VRC) angefordert wird und von einem Teilnehmer mitgeteilt wird.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine unaufgeforderte UE aufgetreten ist, wird gemeldet.
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Bis ca. 28 Tage nach jeder Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate nach der letzten Impfung
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Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein SUE auftritt, wird gemeldet.
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Bis etwa 12 Monate nach der letzten Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit einem medizinisch betreuten unerwünschten Ereignis (MAAE)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate nach der letzten Impfung
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Ein MAAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, bei dem während eines außerplanmäßigen, nicht routinemäßigen ambulanten Besuchs medizinische Hilfe in Anspruch genommen wird, z. B. bei einem Besuch in der Notaufnahme, einem Praxisbesuch oder einem Notfallbesuch bei medizinischem Personal aus irgendeinem Grund.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein MAAE auftritt, wird gemeldet.
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Bis etwa 12 Monate nach der letzten Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis von klinischem Interesse (ECI)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate nach der letzten Impfung
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Eine ECI umfasst unter anderem: 1) Eine Überdosis, definiert als: Ein Teilnehmer, der innerhalb von 24 Stunden mehr als eine Dosis des Studienimpfstoffs oder während der gesamten Studie mehr als zwei Dosen des Studienimpfstoffs erhält.
2) Mögliche Ereignisse einer medikamenteninduzierten Leberschädigung (DILI), definiert als: Ein erhöhter Laborwert für Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT), der ≥ dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beträgt, und ein erhöhter Gesamtbilirubin-Laborwert das ist ≥2-faches ULN und gleichzeitig ein Laborwert für alkalische Phosphatase, der <2-faches ULN beträgt, bestimmt durch protokollspezifische Labortests oder außerplanmäßige Labortests.
3) Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs), definiert als: Eine Untergruppe von UE, die entweder eine etablierte(n) Autoimmunerkrankung(en) oder eine oder mehrere entzündliche und/oder neurologische Störungen umfassen, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine ECI auftritt, wird gemeldet.
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Bis etwa 12 Monate nach der letzten Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serotypspezifische geometrische Mittelkonzentrationen von Immunglobulin G (IgG) (GMCs)
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
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Die GMCs für serotypspezifische IgG-Antikörper werden mithilfe eines Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztests (Pn ECL) bestimmt.
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Tag 28 nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V118C-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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