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Uno studio sulla formulazione V118 C (V118C) in partecipanti sani (V118C-001)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità della formulazione V118 C negli adulti sani

L'obiettivo di questo studio è scoprire quanto sia sicura la Formulazione V118 C negli adulti sani e quanto bene la tollerano le persone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • È in buona salute prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • - Anamnesi di malattia pneumococcica invasiva o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva alla coltura nei 3 anni precedenti la vaccinazione in studio.
  • Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genito-urinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: V118C
I partecipanti ricevono un'iniezione intramuscolare (IM) di V118C in un regime a 2 dosi somministrato il giorno 1 e il giorno 29.
Biologico: V118C
Somministrazione intramuscolare
Sperimentale: V118
I partecipanti ricevono un'iniezione IM di V118 in un regime a 2 dosi somministrato il giorno 1 e il giorno 29.
Biologico: V118
Somministrazione intramuscolare
Biologico: Salino
Somministrazione intramuscolare
Comparatore attivo: PREVNAR 20™ + Soluzione salina
I partecipanti ricevono una dose di iniezione intramuscolare di PREVNAR 20™ in un regime a 2 dosi il giorno 1 seguito da una dose di soluzione salina il giorno 29.
Biologico: Salino
Somministrazione intramuscolare
Biologico: PREVNAR 20™
Somministrazione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) richiesti nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a circa 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Un EA è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, incluso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia associata all'uso di un trattamento o una procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica nel corso di lo studio. Verrà riportato il numero di partecipanti con un EA sollecitato nel sito di iniezione.
Fino a circa 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Fino a circa 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Un EA è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, incluso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia associata all'uso di un trattamento o una procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica nel corso di lo studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti con un evento avverso sistemico richiesto.
Fino a circa 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi immediati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a circa 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Un EA è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, incluso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia associata all'uso di un trattamento o una procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica nel corso di lo studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi immediati dopo la vaccinazione.
Fino a circa 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione
Un EA è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, incluso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia associata all'uso di un trattamento o una procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica nel corso di lo studio. Un EA non richiesto è un EA che non viene sollecitato utilizzando una pagella del vaccino (VRC) e che viene comunicato da un partecipante. Verrà segnalato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso non richiesto.
Fino a circa 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione
Numero di partecipanti con un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dopo la vaccinazione finale
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o costituisce un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un SAE.
Fino a circa 12 mesi dopo la vaccinazione finale
Numero di partecipanti con un evento avverso assistito dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dopo la vaccinazione finale
Un MAAE è definito come un evento avverso in cui viene ricevuta assistenza medica durante una visita ambulatoriale non programmata e non di routine, come una visita al pronto soccorso, una visita ambulatoriale o una visita di assistenza urgente con qualsiasi personale medico per qualsiasi motivo. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un MAAE.
Fino a circa 12 mesi dopo la vaccinazione finale
Numero di partecipanti con un evento di interesse clinico (ECI)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dopo la vaccinazione finale
Un ECI include ma non è limitato a: 1) Un sovradosaggio definito come: Un partecipante che riceve più di 1 dose del vaccino in studio in un periodo di 24 ore o più di 2 dosi del vaccino in studio durante lo studio. 2) Potenziali eventi di danno epatico indotto da farmaci (DILI) definiti come: un valore di laboratorio elevato di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) che è ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e un valore di laboratorio elevato di bilirubina totale cioè ≥ 2 volte ULN e, allo stesso tempo, un valore di laboratorio della fosfatasi alcalina < 2 volte ULN, come determinato mediante test di laboratorio specificati nel protocollo o test di laboratorio non programmati. 3) Potenziale malattia immuno-mediata (pIMD) definita come: un sottoinsieme di eventi avversi che include una o più malattie autoimmuni accertate o disturbi infiammatori e/o neurologici, che potrebbero o meno avere un'eziologia autoimmune. Verrà riportato il numero di partecipanti che subiscono un ECI.
Fino a circa 12 mesi dopo la vaccinazione finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni medie geometriche (GMC) di immunoglobuline G (IgG) sierotipo specifiche
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
Le GMC per gli anticorpi IgG sierotipo-specifici saranno determinate utilizzando il test di elettrochemiluminescenza pneumococcica (Pn ECL).
Giorno 28 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V118C-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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