Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu V118 C (V118C) na zdrowych uczestnikach (V118C-001)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność preparatu V118 C u zdrowych dorosłych

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest preparat C V118 u zdrowych dorosłych i jak dobrze go tolerują ludzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0002)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Jest w dobrym zdrowiu przed randomizacją

Kryteria wykluczenia:

  • Czy u pacjenta w przeszłości występowała inwazyjna choroba pneumokokowa lub inna choroba pneumokokowa z dodatnim wynikiem hodowli w ciągu 3 lat przed otrzymaniem szczepienia objętego badaniem.
  • Czy w przeszłości występowały klinicznie istotne zaburzenia lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerek, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne zaburzenia neurologiczne (w tym udar i przewlekłe drgawki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: V118C
Uczestnicy otrzymują domięśniowe (IM) zastrzyki V118C w schemacie składającym się z 2 dawek, podawane w dniu 1. i dniu 29.
Biologiczny: V118C
Podanie domięśniowe
Eksperymentalny: V118
Uczestnicy otrzymują wstrzyknięcie domięśniowe V118 w schemacie 2-dawkowym, podawanym w dniu 1. i dniu 29.
Biologiczny: V118
Podanie domięśniowe
Biologiczny: Solankowy
Podanie domięśniowe
Aktywny komparator: PREVNAR 20™ + sól fizjologiczna
Uczestnicy otrzymują jedną dawkę domięśniowego wstrzyknięcia PREVNAR 20™ w schemacie 2-dawkowym w dniu 1., a następnie jedną dawkę soli fizjologicznej w dniu 29.
Biologiczny: Solankowy
Podanie domięśniowe
Biologiczny: PREVNAR 20™
Podanie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Do około 7 dni po każdym szczepieniu
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy jest to uważane za związane z leczeniem lub procedurą medyczną, które występuje w trakcie badanie. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło niepożądane zdarzenie w miejscu wstrzyknięcia.
Do około 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 7 dni po każdym szczepieniu
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy jest to uważane za związane z leczeniem lub procedurą medyczną, które występuje w trakcie badanie. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane.
Do około 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe działania niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: Do około 30 minut po każdym szczepieniu
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy jest to uważane za związane z leczeniem lub procedurą medyczną, które występuje w trakcie badanie. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe działania niepożądane po szczepieniu.
Do około 30 minut po każdym szczepieniu
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 28 dni po każdym szczepieniu
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy jest to uważane za związane z leczeniem lub procedurą medyczną, które występuje w trakcie badanie. Niezamówione zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które nie zostało zamówione przy użyciu karty zgłoszenia szczepionki (VRC) i które zostało zgłoszone przez uczestnika. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy doświadczyli niezamówionego zdarzenia niepożądanego.
Do około 28 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Liczba uczestników, u których wystąpił SAE, zostanie podana w raporcie.
Do około 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
MAAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, w przypadku którego udzielono pomocy medycznej podczas niezaplanowanej, nierutynowej wizyty ambulatoryjnej, takiej jak wizyta na izbie przyjęć, wizyta w gabinecie lekarskim lub wizyta w trybie pilnym z jakimkolwiek personelem medycznym z dowolnego powodu. Liczba uczestników, u których wystąpił MAAE, zostanie zgłoszona.
Do około 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Liczba uczestników ze zdarzeniem o znaczeniu klinicznym (ECI)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Do ECI zalicza się między innymi: 1) Przedawkowanie definiowane jako: Uczestnik otrzymujący więcej niż 1 dawkę badanej szczepionki w ciągu 24 godzin lub więcej niż 2 dawki badanej szczepionki w trakcie badania. 2) Potencjalne zdarzenia związane z polekowym uszkodzeniem wątroby (DILI) zdefiniowane jako: Podwyższona wartość laboratoryjna aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT), która jest ≥3-krotność górnej granicy normy (GGN) i podwyższona wartość laboratoryjna bilirubiny całkowitej to jest ≥2-krotność GGN i jednocześnie wartość laboratoryjna aktywności fosfatazy alkalicznej <2-krotność GGN, określona w drodze badań laboratoryjnych określonych w protokole lub nieplanowanych badań laboratoryjnych. 3) Potencjalna choroba o podłożu immunologicznym (pIMD) zdefiniowana jako: Podzbiór AE, który obejmuje stwierdzoną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę zapalną i/lub neurologiczną, która może mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie. Liczba uczestników, którzy doświadczyli EIO, zostanie zgłoszona.
Do około 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoiste dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) średnie geometryczne stężenia (GMC)
Ramy czasowe: Dzień 28 po szczepieniu
GMC dla przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu zostaną określone za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL).
Dzień 28 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V118C-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami