Neoadjuvantes Toripalimab plus liposomales Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit lokalisiertem TNBC (NeoTOP) (NeoTOP)

Einschlusskriterien:

• Pathologisch bestätigter TNBC. ER- und PR-negativ sind gemäß IHC-Analyse definiert als < 10 % der Zellen, die Hormonrezeptoren exprimieren. HER2-negativ ist definiert als IHC 0 oder 1+ oder ISH-negativ.
• Behandlungsnaiver klinischer lokalisierter TNBC im Stadium T1-4N1-N3 oder T2-4N0.
• Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, < 70 Jahren.
• Kann das erforderliche Protokoll und die Folgeverfahren einhalten.
• Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
• Lebenserwartung ≥12 Wochen.
• Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 90 x 109/l und Hämoglobin ≥ 90 g/l (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten).
• Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x ULN.
• Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.
• Die Probanden sollten nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

• Entzündlicher Brustkrebs oder Brustkrebs im Stadium IV.
• Vorherige systemische Antitumorbehandlung bei bösartigen Erkrankungen, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und gezielter Therapie.
• Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme der folgenden: Andere bösartige Erkrankungen, die allein durch eine Operation geheilt wurden und ein kontinuierliches krankheitsfreies Intervall von 5 Jahren aufweisen, sind zulässig. Zugelassen sind geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und geheiltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
• Unfähigkeit, Protokolle oder Studienverfahren einzuhalten.
• Personen mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Probanden, deren Beschwerden ohne einen externen Auslöser voraussichtlich nicht erneut auftreten oder die keine systemische Behandlung erfordern, können sich einschreiben.
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung/Pneumonie.
• Patient, der eine allogene Gewebe-/Organtransplantation hatte.
• Eine schwerwiegende systemische Begleitstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen.
• Eine schwere Herzerkrankung, wie z. B. ein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Angina pectoris oder eine Herzerkrankung.
• Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des Vorjahres, schwerwiegender Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen).
• Patient mit einer aktiven schweren Infektion (z. B. Pyrexie von oder 38,0℃ über)
• Bekannte positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das bekannte erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS).
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.