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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Inhalation von Penehyclidin zur Vorbeugung perioperativer respiratorischer Nebenwirkungen bei gefährdeten Kindern (PEPSI)

9. April 2026 aktualisiert von: Xiaoliang Gan, Sun Yat-sen University

Inhalation von Penehyclidin zur Vorbeugung perioperativer respiratorischer Nebenwirkungen bei gefährdeten Kindern, die sich einer kleineren elektiven Operation unterziehen

In dieser randomisierten kontrollierten Studie soll die Wirksamkeit der Inhalation von Penehyclidinhydrochlorid bei der Reduzierung perioperativer respiratorischer unerwünschter Ereignisse bei gefährdeten Kindern bewertet werden kleinere elektive Operationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit hohen Risikofaktoren für perioperative respiratorische unerwünschte Ereignisse (PRAEs) stellen weiterhin eine Herausforderung für die Vollnarkose dar. Die Inhalation von Penehyclidinhydrochlorid (PHC) reduziert nachweislich postoperative Lungenkomplikationen und verbessert die Genesung bei Hochrisiko-Operationspatienten. Daher könnte die prophylaktische PHC-Inhalation vielversprechende Vorteile gegen PRAEs in der Kinderanästhesie zeigen. Diese klinische Studie soll die Hypothese testen, dass pädiatrische Patienten, bei denen mindestens ein Risikofaktor für PRAEs prophylaktisch zur Inhalation von PHC besteht, eine geringere Prävalenz von PRAEs haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518040
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten im Alter von 3 bis 7 Jahren.
  2. Es ist eine Augenoperation geplant.
  3. Es wird davon ausgegangen, dass das Risiko für PRAEs besteht (mit mindestens einem von den Eltern gemeldeten Risikofaktor für die PRAEs, einschließlich einer kürzlichen Erkältung in der Vorgeschichte, pfeifender Atmung während des Trainings, mehr als dreimaligem pfeifenden Atem in den letzten 12 Monaten, nächtlichem trockenem Husten, Ekzemen oder a (Familienanamnese mit Asthma, Rhinitis, Ekzemen oder Passivrauchexposition).

Ausschlusskriterien:

  1. Körperliche Klassifizierung ≥ IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  2. Bekannte Herz-Lungen-Erkrankungen (z. unkorrigierter angeborener Herzfehler, primäre oder sekundäre pulmonale Hypertonie, Tumore oder strukturelle Lungenerkrankungen).
  3. Schwere Nierenfunktionsstörung (Erfordernis einer Nierenersatztherapie) oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C);
  4. Neurologische Störungen.
  5. Neuromuskuläre Erkrankungen.
  6. Kontraindikation für PHC.
  7. Inhalation von β2-Rezeptor-Aktivator, M-Rezeptor-Blockern und/oder Glukokortikoiden innerhalb eines Monats vor der Operation.
  8. Allergie gegen Anticholinergika.
  9. Verwendung eines Endotrachealtubus (ETT) zur Beatmung.
  10. Bekanntermaßen schwierige Atemwege.
  11. Schwere Infektionen der oberen Atemwege (URTIs) und der Anästhesist empfahlen, die Operation zu verschieben.
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im letzten Monat oder innerhalb der sechs Halbwertszeiträume des in der letzten Studie verwendeten Studienmedikaments.
  13. Eltern verweigern ihren Kindern die Teilnahme.
  14. Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index (BMI) über dem 95. Perzentil gemäß der WHO-Richtlinie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Penehyclidinhydrochlorid-Gruppe
Inhalation von Penehyclidinhydrochlorid (eine Dosis von 0,05 mg/kg, verdünnt und gemischt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 5 ml) zur Vernebelungstherapie innerhalb von 30 Minuten vor der Operation.
Arzneimittel: Penehyclidinhydrochlorid
Das Penehyclidinhydrochlorid wird mit normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 5 ml verdünnt und zur Inhalation in den Verneblerbecher gegeben. Die Patienten werden gebeten, innerhalb von 30 Minuten vor der Operation die gesamte Menge der vernebelten Medikamente zu inhalieren. Die Studienmedikamente werden mithilfe eines Düsenverneblers mit Druckluftstrom verabreicht. Jedes Kind wird angewiesen, mit der Vernebelung zu beginnen, indem es eine Gesichtsmaske trägt, die Nase und Mund bedeckt, während das Kind aufrecht sitzt. Kinder werden dazu ermutigt, tief und langsam zu atmen, durch den Mund einzuatmen und durch die Nase auszuatmen, um sicherzustellen, dass die Medikamente effektiv in die Atemwege gelangen.
Placebo-Komparator: Die normale Kochsalzlösungsgruppe
Inhalation normaler Kochsalzlösung in einem Gesamtvolumen von 5 ml zur Verneblungstherapie innerhalb von 30 Minuten vor der Operation.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die normale Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 5 ml wird zur Inhalation in den Verneblerbecher gegeben. Die Patienten werden gebeten, innerhalb von 30 Minuten vor der Operation die gesamte Menge der vernebelten Medikamente zu inhalieren. Die Studienmedikamente werden mithilfe eines Düsenverneblers mit Druckluftstrom verabreicht. Jedes Kind wird angewiesen, mit der Vernebelung zu beginnen, indem es eine Gesichtsmaske trägt, die Nase und Mund bedeckt, während das Kind aufrecht sitzt. Kinder werden dazu ermutigt, tief und langsam zu atmen, durch den Mund einzuatmen und durch die Nase auszuatmen, um sicherzustellen, dass die Medikamente effektiv in die Atemwege gelangen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von PRAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zum Abschluss der postoperativen Erholung in der PACU (einschließlich der Phasen der Anästhesieeinleitung, der Anästhesieerhaltung, des postoperativen Notfalls und der postoperativen Erholung), bewertet bis zu 24 Stunden.
PRAEs werden in zwei Typen unterteilt: schwere Ereignisse (Bronchospasmus und Laryngospasmus) und geringfügige Ereignisse (starker Husten, Atemanhalten, Entsättigung, Obstruktion der oberen Atemwege und Stridor). Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von PRAEs. Patienten gelten als positiv für unerwünschte Ereignisse der Atemwege, wenn mindestens eines der oben genannten unerwünschten Ereignisse auftritt.
Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zum Abschluss der postoperativen Erholung in der PACU (einschließlich der Phasen der Anästhesieeinleitung, der Anästhesieerhaltung, des postoperativen Notfalls und der postoperativen Erholung), bewertet bis zu 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfaches Einsetzen der LMA
Zeitfenster: Vom Beginn der LMA-Einfügung bis zum Abschluss der erfolgreichen LMA-Einfügung, bewertet bis zu 24 Stunden
Dieses Ergebnis umfasst die Zeit bis zum erfolgreichen Einsetzen, die Anzahl der Einführversuche und die Schwierigkeit beim Einführen.
Vom Beginn der LMA-Einfügung bis zum Abschluss der erfolgreichen LMA-Einfügung, bewertet bis zu 24 Stunden
Die Episode und der Grad des Speichelflusses während der LMA-Entfernung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der LMA-Entfernung, bewertet bis zu 24 Stunden
Der Speichelfluss wird wie folgt bewertet: 1=kein; 2=minimal, keine Absaugung; 3=mäßig, Saugen 1×; 4=reichlich, Saugen>1×.
Zum Zeitpunkt der LMA-Entfernung, bewertet bis zu 24 Stunden
Der Hyperreaktivitäts-Score der Atemwege
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der LMA-Entfernung bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins nach der Narkose, bewertet bis zu 24 Stunden
Dieser Score wird zur Beurteilung des Schweregrads von PRAEs verwendet und berücksichtigt die Intensität von Husten, Atemanhalten und Sauerstoffentsättigung auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend). Die maximale Punktzahl beträgt 12, und eine Punktzahl von ≤3 wird als leicht, 4 bis 8 als mittelschwer und ≥9 als schwer eingestuft.
Vom Zeitpunkt der LMA-Entfernung bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins nach der Narkose, bewertet bis zu 24 Stunden
Die anästhesiebedingte Zeit
Zeitfenster: Während der Phasen des Anästhesieeintritts und der Narkoseerholung, bewertet bis zu 24 Stunden
Die anästhesiebezogene Zeit umfasst die Zeit bis zur LMA-Entfernung und die Aufenthaltszeit auf der Intensivstation.
Während der Phasen des Anästhesieeintritts und der Narkoseerholung, bewertet bis zu 24 Stunden
Entstehungsbewegung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der LMA-Entfernung bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins nach der Narkose, bewertet bis zu 24 Stunden
Aufkommende Unruhe wird während des Aufenthalts auf der Intensivstation anhand der Vier-Punkte-Skala von Aono bewertet (1: ruhig; 2: nicht ruhig, aber leicht trösbar; 3: nicht leicht zu beruhigen, unruhig oder mäßig aufgeregt; 4: kämpferisch, desorientiert oder aufgeregt). Die Skalenwerte 1 und 2 gelten als Abwesenheit von EA, die Stufen 3 und 4 als Vorhandensein von EA.
Vom Zeitpunkt der LMA-Entfernung bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins nach der Narkose, bewertet bis zu 24 Stunden
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 24 Stunden
Der postoperative Schmerzscore wird während des Aufenthalts auf der Intensivstation anhand der Wong-Baker-Schmerzskala bewertet. Ein Wert über 4 wird als mäßiger bis starker Schmerz definiert, der rechtzeitig behandelt werden muss.
Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 24 Stunden
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn; 5 Minuten nach Inhalation von PHC; der Abschluss der PHC-Inhalation; LMA-Einfügung; bei der Ankunft in der Aufwachstation; Entfernung der Maske vor der LMA; Entfernung der Maske nach der LMA; Bereit zur Entlassung aus der Intensivstation, Beurteilung bis zu 24 Stunden
Die Änderungen des SBP werden aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn; 5 Minuten nach Inhalation von PHC; der Abschluss der PHC-Inhalation; LMA-Einfügung; bei der Ankunft in der Aufwachstation; Entfernung der Maske vor der LMA; Entfernung der Maske nach der LMA; Bereit zur Entlassung aus der Intensivstation, Beurteilung bis zu 24 Stunden
Die Veränderung der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn; 5 Minuten nach Inhalation von PHC; der Abschluss der PHC-Inhalation; LMA-Einfügung; bei der Ankunft in der Aufwachstation; Entfernung der Maske vor der LMA; Entfernung der Maske nach der LMA; Bereit zur Entlassung aus der Intensivstation, Beurteilung bis zu 24 Stunden
Die Veränderungen der Personalabteilung werden protokolliert.
Zu Studienbeginn; 5 Minuten nach Inhalation von PHC; der Abschluss der PHC-Inhalation; LMA-Einfügung; bei der Ankunft in der Aufwachstation; Entfernung der Maske vor der LMA; Entfernung der Maske nach der LMA; Bereit zur Entlassung aus der Intensivstation, Beurteilung bis zu 24 Stunden
Die Veränderung von SpO2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn; 5 Minuten nach Inhalation von PHC; der Abschluss der PHC-Inhalation; LMA-Einfügung; bei der Ankunft in der Aufwachstation; Entfernung der Maske vor der LMA; Entfernung der Maske nach der LMA; Bereit zur Entlassung aus der Intensivstation, Beurteilung bis zu 24 Stunden
Die Änderung des SpO2 wird aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn; 5 Minuten nach Inhalation von PHC; der Abschluss der PHC-Inhalation; LMA-Einfügung; bei der Ankunft in der Aufwachstation; Entfernung der Maske vor der LMA; Entfernung der Maske nach der LMA; Bereit zur Entlassung aus der Intensivstation, Beurteilung bis zu 24 Stunden
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Inhalation bis zu den 24 postoperativen Stunden.
Andere unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Inhalation des Studienmedikaments vom Beginn der Inhalation bis zu den 24 postoperativen Stunden zusammenhängen, einschließlich postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), trockener Monat, Palpation, Schwindel, Fieber, Husten, Urinretention und Hitzewallungen.
Vom Beginn der Inhalation bis zu den 24 postoperativen Stunden.
Das Auftreten von Atemwegsinfektionen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
Kinder, die innerhalb von 7 Tagen nach der Operation Atemwegsinfektionen entwickeln, werden im Rahmen der postoperativen Nachsorge erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
Die Schwere schwerwiegender unerwünschter Atemwegsereignisse, falls diese auftreten
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zum Abschluss der postoperativen Erholung in der PACU (einschließlich der Phasen der Anästhesieeinleitung, der Anästhesieerhaltung, des postoperativen Notfalls und der postoperativen Erholung), bewertet bis zu 24 Stunden.
Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen der Atemwege zählen Laryngospasmus und Bronchospasmus. Laryngospasmus wird entsprechend seiner Schwere wie folgt bewertet: 1 = keine, 2 = teilweise Neupositionierung der Atemwege, 3 = teilweise kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), 4 = vollständiges Muskelrelaxans. Bronchospasmen werden entsprechend ihrer Schwere wie folgt bewertet: 1 = keine, 2 = nur Exspiration, 3 = Exspiration und Inspiration, 4 = schwer zu beatmen, behandlungsbedürftig.
Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zum Abschluss der postoperativen Erholung in der PACU (einschließlich der Phasen der Anästhesieeinleitung, der Anästhesieerhaltung, des postoperativen Notfalls und der postoperativen Erholung), bewertet bis zu 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shenzhen Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2024111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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