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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Inhalation von Penehyclidin zur Vorbeugung perioperativer respiratorischer Nebenwirkungen bei gefährdeten Kindern (PEPSI)

9. April 2026 aktualisiert von: Xiaoliang Gan, Sun Yat-sen University

Inhalation von Penehyclidin zur Vorbeugung perioperativer respiratorischer Nebenwirkungen bei gefährdeten Kindern, die sich einer kleineren elektiven Operation unterziehen

In dieser randomisierten kontrollierten Studie soll die Wirksamkeit der Inhalation von Penehyclidinhydrochlorid bei der Reduzierung perioperativer respiratorischer unerwünschter Ereignisse bei gefährdeten Kindern bewertet werden kleinere elektive Operationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit hohen Risikofaktoren für perioperative respiratorische unerwünschte Ereignisse (PRAEs) stellen weiterhin eine Herausforderung für die Vollnarkose dar. Die Inhalation von Penehyclidinhydrochlorid (PHC) reduziert nachweislich postoperative Lungenkomplikationen und verbessert die Genesung bei Hochrisiko-Operationspatienten. Daher könnte die prophylaktische PHC-Inhalation vielversprechende Vorteile gegen PRAEs in der Kinderanästhesie zeigen. Diese klinische Studie soll die Hypothese testen, dass pädiatrische Patienten, bei denen mindestens ein Risikofaktor für PRAEs prophylaktisch zur Inhalation von PHC besteht, eine geringere Prävalenz von PRAEs haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518040
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten im Alter von 3 bis 7 Jahren.
  2. Es ist eine Augenoperation geplant.
  3. Es wird davon ausgegangen, dass das Risiko für PRAEs besteht (mit mindestens einem von den Eltern gemeldeten Risikofaktor für die PRAEs, einschließlich einer kürzlichen Erkältung in der Vorgeschichte, pfeifender Atmung während des Trainings, mehr als dreimaligem pfeifenden Atem in den letzten 12 Monaten, nächtlichem trockenem Husten, Ekzemen oder a (Familienanamnese mit Asthma, Rhinitis, Ekzemen oder Passivrauchexposition).

Ausschlusskriterien:

  1. Körperliche Klassifizierung ≥ IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  2. Bekannte Herz-Lungen-Erkrankungen (z. unkorrigierter angeborener Herzfehler, primäre oder sekundäre pulmonale Hypertonie, Tumore oder strukturelle Lungenerkrankungen).
  3. Schwere Nierenfunktionsstörung (Erfordernis einer Nierenersatztherapie) oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C);
  4. Neurologische Störungen.
  5. Neuromuskuläre Erkrankungen.
  6. Kontraindikation für PHC.
  7. Inhalation von β2-Rezeptor-Aktivator, M-Rezeptor-Blockern und/oder Glukokortikoiden innerhalb eines Monats vor der Operation.
  8. Allergie gegen Anticholinergika.
  9. Verwendung eines Endotrachealtubus (ETT) zur Beatmung.
  10. Bekanntermaßen schwierige Atemwege.
  11. Schwere Infektionen der oberen Atemwege (URTIs) und der Anästhesist empfahlen, die Operation zu verschieben.
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im letzten Monat oder innerhalb der sechs Halbwertszeiträume des in der letzten Studie verwendeten Studienmedikaments.
  13. Eltern verweigern ihren Kindern die Teilnahme.
  14. Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index (BMI) über dem 95. Perzentil gemäß der WHO-Richtlinie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Penehyclidinhydrochlorid-Gruppe
Inhalation von Penehyclidinhydrochlorid (eine Dosis von 0,05 mg/kg, verdünnt und gemischt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 5 ml) zur Vernebelungstherapie innerhalb von 30 Minuten vor der Operation.
Arzneimittel: Penehyclidinhydrochlorid
Das Penehyclidinhydrochlorid wird mit normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 5 ml verdünnt und zur Inhalation in den Verneblerbecher gegeben. Die Patienten werden gebeten, innerhalb von 30 Minuten vor der Operation die gesamte Menge der vernebelten Medikamente zu inhalieren. Die Studienmedikamente werden mithilfe eines Düsenverneblers mit Druckluftstrom verabreicht. Jedes Kind wird angewiesen, mit der Vernebelung zu beginnen, indem es eine Gesichtsmaske trägt, die Nase und Mund bedeckt, während das Kind aufrecht sitzt. Kinder werden dazu ermutigt, tief und langsam zu atmen, durch den Mund einzuatmen und durch die Nase auszuatmen, um sicherzustellen, dass die Medikamente effektiv in die Atemwege gelangen.
Placebo-Komparator: Die normale Kochsalzlösungsgruppe
Inhalation normaler Kochsalzlösung in einem Gesamtvolumen von 5 ml zur Verneblungstherapie innerhalb von 30 Minuten vor der Operation.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die normale Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 5 ml wird zur Inhalation in den Verneblerbecher gegeben. Die Patienten werden gebeten, innerhalb von 30 Minuten vor der Operation die gesamte Menge der vernebelten Medikamente zu inhalieren. Die Studienmedikamente werden mithilfe eines Düsenverneblers mit Druckluftstrom verabreicht. Jedes Kind wird angewiesen, mit der Vernebelung zu beginnen, indem es eine Gesichtsmaske trägt, die Nase und Mund bedeckt, während das Kind aufrecht sitzt. Kinder werden dazu ermutigt, tief und langsam zu atmen, durch den Mund einzuatmen und durch die Nase auszuatmen, um sicherzustellen, dass die Medikamente effektiv in die Atemwege gelangen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von PRAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zum Abschluss der postoperativen Erholung in der PACU (einschließlich der Phasen der Anästhesieeinleitung, der Anästhesieerhaltung, des postoperativen Notfalls und der postoperativen Erholung), bewertet bis zu 24 Stunden.
PRAEs werden in zwei Typen unterteilt: schwere Ereignisse (Bronchospasmus und Laryngospasmus) und geringfügige Ereignisse (starker Husten, Atemanhalten, Entsättigung, Obstruktion der oberen Atemwege und Stridor). Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von PRAEs. Patienten gelten als positiv für unerwünschte Ereignisse der Atemwege, wenn mindestens eines der oben genannten unerwünschten Ereignisse auftritt.
Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zum Abschluss der postoperativen Erholung in der PACU (einschließlich der Phasen der Anästhesieeinleitung, der Anästhesieerhaltung, des postoperativen Notfalls und der postoperativen Erholung), bewertet bis zu 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfaches Einsetzen der LMA
Zeitfenster: Vom Beginn der LMA-Einfügung bis zum Abschluss der erfolgreichen LMA-Einfügung, bewertet bis zu 24 Stunden
Dieses Ergebnis umfasst die Zeit bis zum erfolgreichen Einsetzen, die Anzahl der Einführversuche und die Schwierigkeit beim Einführen.
Vom Beginn der LMA-Einfügung bis zum Abschluss der erfolgreichen LMA-Einfügung, bewertet bis zu 24 Stunden
Die Episode und der Grad des Speichelflusses während der LMA-Entfernung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der LMA-Entfernung, bewertet bis zu 24 Stunden
Der Speichelfluss wird wie folgt bewertet: 1=kein; 2=minimal, keine Absaugung; 3=mäßig, Saugen 1×; 4=reichlich, Saugen>1×.
Zum Zeitpunkt der LMA-Entfernung, bewertet bis zu 24 Stunden
Der Hyperreaktivitäts-Score der Atemwege
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der LMA-Entfernung bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins nach der Narkose, bewertet bis zu 24 Stunden
Dieser Score wird zur Beurteilung des Schweregrads von PRAEs verwendet und berücksichtigt die Intensität von Husten, Atemanhalten und Sauerstoffentsättigung auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend). Die maximale Punktzahl beträgt 12, und eine Punktzahl von ≤3 wird als leicht, 4 bis 8 als mittelschwer und ≥9 als schwer eingestuft.
Vom Zeitpunkt der LMA-Entfernung bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins nach der Narkose, bewertet bis zu 24 Stunden
Die anästhesiebedingte Zeit
Zeitfenster: Während der Phasen des Anästhesieeintritts und der Narkoseerholung, bewertet bis zu 24 Stunden
Die anästhesiebezogene Zeit umfasst die Zeit bis zur LMA-Entfernung und die Aufenthaltszeit auf der Intensivstation.
Während der Phasen des Anästhesieeintritts und der Narkoseerholung, bewertet bis zu 24 Stunden
Entstehungsbewegung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der LMA-Entfernung bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins nach der Narkose, bewertet bis zu 24 Stunden
Aufkommende Unruhe wird während des Aufenthalts auf der Intensivstation anhand der Vier-Punkte-Skala von Aono bewertet (1: ruhig; 2: nicht ruhig, aber leicht trösbar; 3: nicht leicht zu beruhigen, unruhig oder mäßig aufgeregt; 4: kämpferisch, desorientiert oder aufgeregt). Die Skalenwerte 1 und 2 gelten als Abwesenheit von EA, die Stufen 3 und 4 als Vorhandensein von EA.
Vom Zeitpunkt der LMA-Entfernung bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins nach der Narkose, bewertet bis zu 24 Stunden
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 24 Stunden
Der postoperative Schmerzscore wird während des Aufenthalts auf der Intensivstation anhand der Wong-Baker-Schmerzskala bewertet. Ein Wert über 4 wird als mäßiger bis starker Schmerz definiert, der rechtzeitig behandelt werden muss.
Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 24 Stunden
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn; 5 Minuten nach Inhalation von PHC; der Abschluss der PHC-Inhalation; LMA-Einfügung; bei der Ankunft in der Aufwachstation; Entfernung der Maske vor der LMA; Entfernung der Maske nach der LMA; Bereit zur Entlassung aus der Intensivstation, Beurteilung bis zu 24 Stunden
Die Änderungen des SBP werden aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn; 5 Minuten nach Inhalation von PHC; der Abschluss der PHC-Inhalation; LMA-Einfügung; bei der Ankunft in der Aufwachstation; Entfernung der Maske vor der LMA; Entfernung der Maske nach der LMA; Bereit zur Entlassung aus der Intensivstation, Beurteilung bis zu 24 Stunden
Die Veränderung der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn; 5 Minuten nach Inhalation von PHC; der Abschluss der PHC-Inhalation; LMA-Einfügung; bei der Ankunft in der Aufwachstation; Entfernung der Maske vor der LMA; Entfernung der Maske nach der LMA; Bereit zur Entlassung aus der Intensivstation, Beurteilung bis zu 24 Stunden
Die Veränderungen der Personalabteilung werden protokolliert.
Zu Studienbeginn; 5 Minuten nach Inhalation von PHC; der Abschluss der PHC-Inhalation; LMA-Einfügung; bei der Ankunft in der Aufwachstation; Entfernung der Maske vor der LMA; Entfernung der Maske nach der LMA; Bereit zur Entlassung aus der Intensivstation, Beurteilung bis zu 24 Stunden
Die Veränderung von SpO2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn; 5 Minuten nach Inhalation von PHC; der Abschluss der PHC-Inhalation; LMA-Einfügung; bei der Ankunft in der Aufwachstation; Entfernung der Maske vor der LMA; Entfernung der Maske nach der LMA; Bereit zur Entlassung aus der Intensivstation, Beurteilung bis zu 24 Stunden
Die Änderung des SpO2 wird aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn; 5 Minuten nach Inhalation von PHC; der Abschluss der PHC-Inhalation; LMA-Einfügung; bei der Ankunft in der Aufwachstation; Entfernung der Maske vor der LMA; Entfernung der Maske nach der LMA; Bereit zur Entlassung aus der Intensivstation, Beurteilung bis zu 24 Stunden
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Inhalation bis zu den 24 postoperativen Stunden.
Andere unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Inhalation des Studienmedikaments vom Beginn der Inhalation bis zu den 24 postoperativen Stunden zusammenhängen, einschließlich postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), trockener Monat, Palpation, Schwindel, Fieber, Husten, Urinretention und Hitzewallungen.
Vom Beginn der Inhalation bis zu den 24 postoperativen Stunden.
Das Auftreten von Atemwegsinfektionen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
Kinder, die innerhalb von 7 Tagen nach der Operation Atemwegsinfektionen entwickeln, werden im Rahmen der postoperativen Nachsorge erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
Die Schwere schwerwiegender unerwünschter Atemwegsereignisse, falls diese auftreten
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zum Abschluss der postoperativen Erholung in der PACU (einschließlich der Phasen der Anästhesieeinleitung, der Anästhesieerhaltung, des postoperativen Notfalls und der postoperativen Erholung), bewertet bis zu 24 Stunden.
Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen der Atemwege zählen Laryngospasmus und Bronchospasmus. Laryngospasmus wird entsprechend seiner Schwere wie folgt bewertet: 1 = keine, 2 = teilweise Neupositionierung der Atemwege, 3 = teilweise kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), 4 = vollständiges Muskelrelaxans. Bronchospasmen werden entsprechend ihrer Schwere wie folgt bewertet: 1 = keine, 2 = nur Exspiration, 3 = Exspiration und Inspiration, 4 = schwer zu beatmen, behandlungsbedürftig.
Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zum Abschluss der postoperativen Erholung in der PACU (einschließlich der Phasen der Anästhesieeinleitung, der Anästhesieerhaltung, des postoperativen Notfalls und der postoperativen Erholung), bewertet bis zu 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Shenzhen Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2024111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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