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Erwartete und tatsächliche Frühgeburt und elterlicher Stress: Auswirkungen auf die psychische Gesundheit von Kindern

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Katharina Szota, Dr., Goethe University

Einfluss erwarteter und tatsächlicher Frühgeburten und elterlicher Belastungen auf die psychische Gesundheit von Kindern 6–11 Jahre nach der Geburt

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Beurteilung der psychischen Gesundheit und kognitiven Entwicklung von Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren nach einer Früh- oder Termingeburt. Beeinträchtigungen der psychischen Gesundheit von Kindern werden anhand verschiedener Störungen oder Probleme (ADHS, Autismusmerkmale, affektive Störungen, oppositionell-aggressives Verhalten) und anhand von Fragebögen und einem klinischen Interview beurteilt. Risiko- und Schutzfaktoren werden analysiert, z. B. Bedrohung und/oder tatsächliche Frühgeburt im Vergleich zur termingerechten Geburt, psychische Gesundheit der Eltern, positive Bewältigung, Persönlichkeitsmerkmale und soziale Unterstützung in der peripartalen Phase und danach sowie medizinische Parameter. Dabei wird die mögliche Wechselwirkung zwischen Frühgeburt, medizinischen Komplikationen, elterlicher Belastung und der psychischen Gesundheit der Kinder berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf einer früheren Studie zur psychischen Belastung von Eltern mit Frühgeborenen (NCT01974531) wird eine Folgebefragung durchgeführt. Krankenakten und frühere Fragebogendaten werden zur Gruppierung der Kinder nach drohender Frühgeburt, tatsächlicher Frühgeburt und termingerechter Geburt sowie zur Beurteilung des Risikos und der Schutzfaktoren in der peripartalen Phase verwendet.

Die Eltern wurden im ersten Studienteil darüber informiert, dass ein zweiter Studienteil unter Einbeziehung ihrer Kinder erfolgen würde. Die Eltern wurden erneut kontaktiert und per Telefon oder E-Mail um Teilnahme gebeten. Diejenigen, die zugestimmt haben, werden in einem ersten Schritt über Fragebögen kontaktiert und dann in einem zweiten Schritt zu ihrer eigenen psychischen Gesundheit und der ihrer Kinder befragt. Die Ermittler verwenden die folgenden Fragebögen, um die psychische Gesundheit von Kindern zu beurteilen: Child Behavior Checklist 6-18R (CBCL 6-18R), Conners 3rd Edition, Social Communication Questionnaire (SCQ), Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS). Darüber hinaus führen die Forscher klinische Interviews mit Eltern zur psychischen Gesundheit ihrer Kinder durch und bewerten die kognitiven Kompetenzen der Kinder anhand der Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V). Die folgenden Fragebögen werden zur Beurteilung des elterlichen Risikos und der Schutzfaktoren verwendet: State-Trait Anxiety-Depression Inventory (STADI), Parental Stress Scale (PSS), Parenting Scale Short Form (PS), Big Five Inventory Short Form (BFI).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60486
        • Rekrutierung
        • Johann Wolfgang Goethe University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Kinder und ihre Eltern einbezogen, die an der vorherigen Studie teilgenommen haben (siehe oben). Die Studie umfasste schwangere Frauen entweder mit dem Risiko einer Frühgeburt und einer vorzeitigen oder tatsächlichen Frühgeburt aus der geburtshilflichen Abteilung oder eine Kontrollgruppe ohne Risiko aus der Geburtsvorbereitungsklasse der geburtshilflichen Abteilung und ihre Partner.

Beschreibung

Kinder und ihre Eltern müssen an der vorherigen Studie teilgenommen haben. Einschlusskriterien der Vorgängerstudie bezüglich der Eltern waren:

  • Schwangere und ihre Partner ab der 24. Schwangerschaftswoche
  • 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien der vorherigen Studie waren:

  • Psychiatrische, hauptsächlich psychotische Erkrankungen
  • Drogenmissbrauch
  • Schwere neurologische Störungen
  • Totgeburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Risikogruppe
Risiko einer Frühgeburt, aber keine tatsächliche Frühgeburt
Diagnosetest: Diagnoseverfahren
Selbst- und Elternbericht über Verhaltens-/emotionale Symptome und Beurteilung der kognitiven Funktionen
Frühgeburtsgruppe
Risiko einer Frühgeburt und tatsächlicher Frühgeburt
Diagnosetest: Diagnoseverfahren
Selbst- und Elternbericht über Verhaltens-/emotionale Symptome und Beurteilung der kognitiven Funktionen
Kontrollgruppe
Termingeburt ohne Risiko einer Frühgeburt
Diagnosetest: Diagnoseverfahren
Selbst- und Elternbericht über Verhaltens-/emotionale Symptome und Beurteilung der kognitiven Funktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: Einzelprüfung im Sommer/Herbst 2024
Checkliste zum Verhalten von Kindern 6-18R (CBCL 6-18R), acht Problemskalen: ängstlich/deprimiert (Werte von 0 bis 26), depressiv (Werte von 0 bis 16), somatische Beschwerden (Werte von 0 bis 22), soziale Probleme ( Werte von 0 bis 22), Denkprobleme (Werte von 0 bis 30), Aufmerksamkeitsprobleme (Werte von 0 bis 20), Regelverstoß (Werte von 0 bis 34), aggressives Verhalten (Werte von 0 bis 36) mit höheren Werten Werte weisen auf größere Schwierigkeiten hin.
Einzelprüfung im Sommer/Herbst 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Kompetenzen von Kindern
Zeitfenster: Einzelbewertung im Herbst/Winter 2024
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-V): Zusammengesetzter Wert basierend auf einem IQ-Standardwert. Höhere Werte weisen auf eine insgesamt höhere geistige Leistungsfähigkeit hin.
Einzelbewertung im Herbst/Winter 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goethe University

Mitarbeiter

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Katharina Szota, PhD, Johann Wolfgang Goethe University, Philipps-University Marburg
  • Hauptermittler: Susan Schwarz, PhD, Goethe University
  • Hauptermittler: Silvia Oddo-Sommerfeld, PhD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
  • Hauptermittler: Frank Louwen, Prof, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Preterm-Birth & Mental Health

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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