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Perioperative Nachsorgeprotokolle für die Beckenorganprolaps-Chirurgie (POPFollowup)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Nazlı Özbek, Saglik Bilimleri Universitesi

Entwicklung perioperativer Nachsorgeprotokolle und Bewertung ihrer Wirksamkeit für Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren, die sich einer Beckenorganprolapsoperation unterziehen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Entwicklung einer perioperativen Nachsorge und Bewertung ihrer Wirksamkeitsprotokolle bei Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren, die sich einer Beckenorganprolapsoperation unterziehen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist das perioperative Nachsorgeprotokoll, das für Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren entwickelt wurde, die sich einer Beckenorganprolapsoperation unterziehen, wirksam?
  • Hat das entwickelte perioperative Nachsorgeprotokoll für Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren, die sich einer Beckenorganprolapsoperation unterziehen, Auswirkungen auf die Lebensqualität, den Beckenorgansymptomscore, die Sexualfunktion, funktionelle Gesundheitsmuster und Angstzustände?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um eine ganzheitliche Betreuung aufrechtzuerhalten, kommt der Aufrechterhaltung der Kommunikation mit dem Patienten nach der Entlassung und der individuellen Beratung hinsichtlich der aufgetretenen Probleme ein wichtiger Stellenwert in der Patientennachsorge zu. In diesem Zusammenhang sollte eine perioperative Beratung unter pflegerischer Leitung erfolgen, um den Patienten die Bewältigung körperlicher und psychosozialer Probleme zu erleichtern, die Lebensqualität zu verbessern und die Kontinuität der Versorgung sicherzustellen. Daher wird in dieser Forschung; Ziel ist die Entwicklung perioperativer Nachsorgeprotokolle und die Bewertung ihrer Wirksamkeit für Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren, die sich einer Beckenorganprolapsoperation unterziehen müssen.

Die Stichprobe der Forschung; Es ist geplant, aus insgesamt 102 Frauen zu bestehen, 51 in der Follow-up-Gruppe und 51 in der Kontrollgruppe, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung bereit erklärt haben (berechnet mit G.Power 3.1.7). Programm). Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird die vollständige Randomisierungstechnik verwendet, um die Teilnehmer den Folge- und Kontrollgruppen zuzuordnen. Die vollständige Randomisierung erfolgt über die Website http://www.randomizer.org/. Zwei computergenerierte Randomisierungssequenzen werden eins zu eins angewendet.

Während der Datenerhebungsphase vor und nach dem Test ist geplant, das Formular „Beschreibende Merkmale“, die Skala „Lebensqualitätsskala für Beckenorganprolaps“, den „Symptom-Score für Beckenorgane“ und „Beckenorganprolaps/sexuelle Harninkontinenz“ zu verwenden Funktionsfragebogenformular“, „State-Trait Anxiety Inventory Short Version“ und „Functional Health Patterns Assessment Form“ in der perioperativen Phase.

Nachdem die präoperativen Daten gesammelt wurden, wird der Follow-up-Gruppe ein präoperatives Patientenaufklärungsvideo gezeigt. In der postoperativen Phase werden die Daten der Follow-up-Gruppe innerhalb von 24 bis 48 Stunden gesammelt und dem Patienten wird vor der Entlassung ein postoperatives Aufklärungsvideo gezeigt. Nach der Entlassung; In der 2., 6., 10. und 14. Woche werden die Follow-up-Gruppen telefonisch nachverfolgt und ihre Daten werden gesammelt. Darüber hinaus wird der Follow-up-Gruppe in der 14. Woche ein Zufriedenheitsformular zur Bewertung der Lehrvideos zur Verfügung gestellt. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention durch den Forscher und erhält routinemäßige perioperative Pflege. Die Daten der Kontrollgruppe werden in der präoperativen und postoperativen Phase gesammelt. Darüber hinaus werden die Daten der Kontrollgruppe in der 2., 6., 10. und 14. Woche nach der Entlassung telefonisch erfasst und nach der Datenerhebung in der 14. Woche ein postoperatives Aufklärungsvideo angeschaut.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Gulhane Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stufe ≥2 gemäß POP-Klassifizierung (POP-Q),
  • Zwischen 30 und 65 Jahre alt sein,
  • Sexuell aktiv sein,
  • Lese- und Schreibfähigkeit,
  • Fähigkeit, Türkisch zu sprechen,
  • Fähigkeit, Telefon zu benutzen
  • Ein Telefon zu haben, das jederzeit erreichbar ist und
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Stufe <2 gemäß POP-Klassifizierung (POP-Q),
  • Alter zwischen <30 und >65 Jahren,
  • Nicht sexuell aktiv sein,
  • Nicht lesen und schreiben können,
  • Ich kann kein Türkisch sprechen,
  • Unfähigkeit, das Telefon zu benutzen
  • Kein Telefon, das jederzeit erreichbar ist und
  • Nicht einverstanden mit der Teilnahme an der Studie
  • Brechen Sie die Forschung aus irgendeinem Grund ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Präoperative Phase, Aufklärungsvideo

Follow-up-Gruppe: Präoperative Daten von Patienten, die sich einer Beckenorganprolapsoperation unterziehen, werden gesammelt. Anschließend wird das Video zur präoperativen Patientenaufklärung angesehen. Wenn der Patient Fragen hat, werden diese beantwortet.

Kontrollgruppe: Keine Intervention. Die Daten der Kontrollgruppe werden erfasst.

Datenerfassungsformulare zur Verwendung in der präoperativen Phase:

  • Formular „Einführende Merkmale“.
  • Skala zur Lebensqualität des Beckenorganprolaps
  • Symptombewertung des Beckenorganprolaps
  • Fragebogen zum sexuellen Beckenorganprolaps/Harninkontinenz
  • Kurzfassung des State-Trait Anxiety Inventory
  • Formular zur Bewertung präoperativer funktioneller Gesundheitsmuster
Sonstiges: Präoperativer Zeitraum, postoperativer Zeitraum, 2. Woche nach der Entlassung, 6. Woche nach der Entlassung, 10. Woche nach der Entlassung, 14. Woche nach der Entlassung
Vorführung von Schulungsvideos für Patienten vor und nach einer Beckenorganprolaps-Operation und Nachbeobachtung nach der Entlassung
Experimental: Postoperative Phase, Aufklärungsvideo

Die Patientendaten werden innerhalb von 24 bis 48 Stunden in der postoperativen Phase erfasst. Das Video zur postoperativen Patientenaufklärung wird vor der Entlassung des Patienten angesehen. Wenn der Patient Fragen hat, werden diese beantwortet.

Kontrollgruppe: Keine Intervention. Die Daten der Kontrollgruppe werden erfasst.

Datenerfassungsformulare zur Verwendung in der postoperativen Phase:

  • Formular zur postoperativen Datenerfassung
  • Kurzfassung des State-Trait Anxiety Inventory
  • Formular zur Bewertung postoperativer funktioneller Gesundheitsmuster
  • Checkliste für Pflegediagnosen nach einer POP-Operation
Sonstiges: Präoperativer Zeitraum, postoperativer Zeitraum, 2. Woche nach der Entlassung, 6. Woche nach der Entlassung, 10. Woche nach der Entlassung, 14. Woche nach der Entlassung
Vorführung von Schulungsvideos für Patienten vor und nach einer Beckenorganprolaps-Operation und Nachbeobachtung nach der Entlassung
Experimental: 2. Woche nach der Entlassung

Die Patientendaten werden zwei Wochen nach der Entlassung telefonisch erhoben.

Kontrollgruppe: Keine Intervention. Die Daten der Kontrollgruppe werden erfasst.

Datenerfassungsformulare, die zwei Wochen nach der Entlassung zu verwenden sind:

  • Skala zur Lebensqualität des Beckenorganprolaps
  • Symptombewertung des Beckenorganprolaps
  • Kurzfassung des State-Trait Anxiety Inventory
  • Formular zur Bewertung funktioneller Gesundheitsmuster nach der Entlassung
  • Checkliste für Pflegediagnosen nach einer POP-Operation
Sonstiges: Präoperativer Zeitraum, postoperativer Zeitraum, 2. Woche nach der Entlassung, 6. Woche nach der Entlassung, 10. Woche nach der Entlassung, 14. Woche nach der Entlassung
Vorführung von Schulungsvideos für Patienten vor und nach einer Beckenorganprolaps-Operation und Nachbeobachtung nach der Entlassung
Experimental: 6. Woche nach der Entlassung

Die Patientendaten werden sechs Wochen nach der Entlassung telefonisch erhoben.

Kontrollgruppe: Keine Intervention. Die Daten der Kontrollgruppe werden erfasst.

Datenerfassungsformulare, die sechs Wochen nach der Entlassung zu verwenden sind:

  • Skala zur Lebensqualität des Beckenorganprolaps
  • Symptombewertung des Beckenorganprolaps
  • Kurzfassung des State-Trait Anxiety Inventory
  • Formular zur Bewertung funktioneller Gesundheitsmuster nach der Entlassung
  • Checkliste für Pflegediagnosen nach einer POP-Operation
Sonstiges: Präoperativer Zeitraum, postoperativer Zeitraum, 2. Woche nach der Entlassung, 6. Woche nach der Entlassung, 10. Woche nach der Entlassung, 14. Woche nach der Entlassung
Vorführung von Schulungsvideos für Patienten vor und nach einer Beckenorganprolaps-Operation und Nachbeobachtung nach der Entlassung
Experimental: 10. Woche nach der Entlassung

Die Daten des Patienten werden zehn Wochen nach der Entlassung telefonisch nachuntersucht.

Kontrollgruppe: Keine Intervention. Die Daten der Kontrollgruppe werden erfasst.

Datenerfassungsformulare, die zehn Wochen nach der Entlassung zu verwenden sind:

  • Skala zur Lebensqualität des Beckenorganprolaps
  • Symptombewertung des Beckenorganprolaps
  • Kurzfassung des State-Trait Anxiety Inventory
  • Formular zur Bewertung funktioneller Gesundheitsmuster nach der Entlassung
  • Checkliste für Pflegediagnosen nach einer POP-Operation
Sonstiges: Präoperativer Zeitraum, postoperativer Zeitraum, 2. Woche nach der Entlassung, 6. Woche nach der Entlassung, 10. Woche nach der Entlassung, 14. Woche nach der Entlassung
Vorführung von Schulungsvideos für Patienten vor und nach einer Beckenorganprolaps-Operation und Nachbeobachtung nach der Entlassung
Experimental: 14. Woche nach der Entlassung

Die Daten des Patienten werden vierzehn Wochen nach der Entlassung telefonisch nachuntersucht. Darüber hinaus wird in der 14. Woche ein Zufriedenheitsformular an die Follow-up-Gruppe gesendet, um die Schulungsvideos zu bewerten.

Kontrollgruppe: Keine Intervention. Die Daten der Kontrollgruppe werden erfasst. Nachdem die Daten gesammelt wurden, wird ein postoperatives Aufklärungsvideo angesehen.

Datenerfassungsformulare, die vierzehn Wochen nach der Entlassung zu verwenden sind:

  • Skala zur Lebensqualität des Beckenorganprolaps
  • Symptombewertung des Beckenorganprolaps
  • Fragebogen zum sexuellen Beckenorganprolaps/Harninkontinenz
  • Kurzfassung des State-Trait Anxiety Inventory
  • Formular zur Bewertung funktioneller Gesundheitsmuster nach der Entlassung
  • Checkliste für Pflegediagnosen nach einer POP-Operation
  • Formular zur Zufriedenheitsbewertung (nur Folgegruppe)
Sonstiges: Präoperativer Zeitraum, postoperativer Zeitraum, 2. Woche nach der Entlassung, 6. Woche nach der Entlassung, 10. Woche nach der Entlassung, 14. Woche nach der Entlassung
Vorführung von Schulungsvideos für Patienten vor und nach einer Beckenorganprolaps-Operation und Nachbeobachtung nach der Entlassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 2, 6, 10 und 14 Wochen postoperativ

Bewertung der Lebensqualität von Frauen, die sich vor und nach der Studie einer Beckenorganprolapsoperation unterzogen hatten.

Die Skala wurde entwickelt, um die allgemeine Gesundheitswahrnehmung von Patienten mit Beckenorganvorfall, die während des Vorfalls auftretenden Symptome sowie die Auswirkungen und Folgen der Symptome auf die Lebensqualität zu bewerten. Die Skala besteht aus acht Bereichen. Es gibt keine Gesamtpunktzahl für die in der Skala verwendeten Bereiche, jeder Bereich wird einzeln bewertet. Bei der Berechnung der Punktzahl der Bereiche; Für die Ausdrücke wird ein Vier-Punkte-Bewertungssystem verwendet. wirkt überhaupt nicht, beeinträchtigt leicht, beeinträchtigt mäßig und beeinträchtigt stark; 1, 2, 3, 4 bzw. Jeder Bereich der Skala wird abhängig von den darin enthaltenen Fragen separat berechnet. Die Skala reicht von 0 bis 100. Hohe Werte auf der Skala deuten darauf hin, dass die Lebensqualität beeinträchtigt ist, während niedrige Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert und 2, 6, 10 und 14 Wochen postoperativ
Funktionelle Gesundheitsmuster
Zeitfenster: Ausgangswert und 24–48 Stunden sowie 2, 6, 10 und 14 Wochen postoperativ.

Bewertung der Gesundheitsmuster von Frauen, die sich vor und nach der Studie einer Beckenorganprolapsoperation unterzogen hatten.

Es wurde von Forschern im Einklang mit der einschlägigen Literatur gemäß Gordons Functional Health Patterns entwickelt. Das Formular, das getrennt für die Zeiträume präoperativ, postoperativ und nach der Entlassung erstellt wird, deckt 11 Bereiche wie Gesundheitswahrnehmung, Ernährung, Ausscheidung, Aktivität, Schlaf, kognitiver Wahrnehmungsstil ab. Es werden der präoperative, postoperative und postoperative Gesundheitszustand der Patienten, die auftretenden Probleme und die möglicherweise auftretenden Komplikationen ermittelt. Die Items im Formular werden mit Ja-Nein und 0–10 (0 überhaupt nicht betroffen, 10 stark betroffen), Visual Analog Scale (VAS) und 5-Punkte-Likert (sehr gut – gut – mittel – schlecht – sehr schlecht) bewertet ). Es gibt keine Gesamtpunktzahl aus dem Formular. Jede Frage wird einzeln bewertet.
Ausgangswert und 24–48 Stunden sowie 2, 6, 10 und 14 Wochen postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Beckenorgansymptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 2, 6, 10 und 14 Wochen postoperativ.
Auswertung des Beckenorgan-Symptom-Scores von Frauen, die sich vor und nach der Studie einer Beckenorgan-Prolaps-Operation unterzogen hatten. Die Skala dient zur Beurteilung der Symptome eines Beckenorganvorfalls. Die Skala besteht aus sieben Fragen mit jeweils fünf Antworten. Die Antworten werden wie folgt gebildet: nie (0 Punkte), wenig (1 Punkt), manchmal (2 Punkte), oft (3 Punkte) und immer (4 Punkte). Ein Anstieg der auf der Skala ermittelten Punktzahl weist auf eine Zunahme der Symptome hin. Darüber hinaus geben Frauen an, welches der sieben Symptome sie am meisten stört.
Ausgangswert und 2, 6, 10 und 14 Wochen postoperativ.
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 14 Wochen
Bewertung der sexuellen Funktion von Frauen, die sich vor und nach der Studie einer Beckenorganprolapsoperation unterzogen hatten. Der zur Beurteilung der sexuellen Funktion im urogynäkologischen Bereich entwickelte Fragebogen besteht aus 12 Elementen. Die Fragen 1–4 auf dem Formular werden mit 4 Punkten = immer und 0 = nie bewertet, während die Fragen 5–12 mit 0 = immer und 4 Punkten = nie bewertet werden. Aus dem Fragebogen können mindestens 0 und höchstens 48 Punkte erreicht werden. Wenn die Punktzahl des Fragebogens steigt, deutet dies auf eine Verbesserung der sexuellen Funktion hin. Der Fragebogen ist in drei Unterdimensionen unterteilt: Verhaltens-/emotionaler Status (Fragen 1–4), körperlicher Status (Fragen 5–9) und partnerbezogener Status (Fragen 10–12).
Ausgangswert und nach 14 Wochen
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert und 2, 6, 10 und 14 Wochen postoperativ.
Bewertung der Angstzustände von Frauen, die sich vor und nach der Studie einer Beckenorganprolapsoperation unterzogen hatten. Es werden zwei Skalen zur Messung der Zustands- und Eigenschaftsangst verwendet. Die Skalen bestehen aus 5 Items und sind vom 4-Punkte-Likert-Typ. Personen, die auf der State Anxiety Inventory Scale-5 einen Wert von 10 oder mehr und auf der Trait Anxiety Inventory Scale-5 einen Wert von 14 oder mehr erreichen, gelten als klinisch ängstlich.
Ausgangswert und 2, 6, 10 und 14 Wochen postoperativ.
Checkliste für die Pflegediagnose
Zeitfenster: 2, 6, 10 und 14 Wochen postoperativ.
Dieses von Forschern erstellte Formular listet Pflegediagnosen auf, um Probleme zu identifizieren, die bei Patienten 24–48 Stunden nach der Operation und 2, 6, 10 und 14 Wochen nach der Entlassung auftreten können. Diese Diagnosen werden gemäß Gordons Functional Health Patterns Model in 11 Bereiche systematisiert. In diesem Formular erfolgt keine Score-Berechnung, die am häufigsten verwendeten Diagnosen werden prozentual berechnet.
2, 6, 10 und 14 Wochen postoperativ.
Formular zur Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 14 Wochen postoperativ.
Dieses von den Forschern entwickelte Formular wird in der 14. Woche auf die Folgegruppe angewendet. Mithilfe dieses Formulars wird ermittelt, wie zufrieden die Patienten mit den präoperativen und postoperativen Schulungsvideos sind. Das aus 12 Items bestehende Formular wird mit einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (Überhaupt nicht zufrieden = 0 Punkte, nicht zufrieden = 1 Punkt, unentschlossen = 2 Punkte, zufrieden = 3 Punkte, sehr zufrieden = 4 Punkte). Mit steigender Punktzahl steigt die Zufriedenheit.
14 Wochen postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saglik Bilimleri Universitesi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gulsah Kök, SBU Health Science Faculty Gulhane Nursing Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • nozbek

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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