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Protocolli di follow-up perioperatorio per la chirurgia del prolasso degli organi pelvici (POPFollowup)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Nazlı Özbek, Saglik Bilimleri Universitesi

Sviluppo di protocolli di follow-up perioperatorio e valutazione della loro efficacia per le donne di età compresa tra 30 e 65 anni sottoposte a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici

L'obiettivo di questo studio clinico è sviluppare il follow-up perioperatorio e la valutazione dei loro protocolli di efficacia in donne di età compresa tra 30 e 65 anni sottoposte a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il protocollo di follow-up perioperatorio sviluppato per le donne di età compresa tra 30 e 65 anni sottoposte a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici è efficace?
  • Il protocollo di follow-up perioperatorio sviluppato per le donne di età compresa tra 30 e 65 anni sottoposte a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici ha un effetto sulla qualità della vita, sul punteggio dei sintomi degli organi pelvici, sulla funzione sessuale, sui modelli di salute funzionale e sull’ansia?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al fine di mantenere un'assistenza olistica, il mantenimento della comunicazione con l'individuo dopo la dimissione e la fornitura di consulenza individuale sui problemi riscontrati rivestono un ruolo importante nel follow-up del paziente. In questo contesto, la consulenza perioperatoria dovrebbe essere fornita sotto la gestione infermieristica per rendere più facile per i pazienti affrontare i problemi fisici e psicosociali, migliorare la qualità della vita e garantire la continuità delle cure. Pertanto, in questa ricerca; l'obiettivo è sviluppare protocolli di follow-up perioperatorio e valutarne l'efficacia per le donne di età compresa tra 30 e 65 anni sottoposte a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici.

Il campione della ricerca; Si prevede che sarà composto da un totale di 102 donne, 51 nel gruppo di follow-up e 51 nel gruppo di controllo, che soddisfano i criteri di inclusione e hanno accettato volontariamente di partecipare alla ricerca (calcolato utilizzando G.Power 3.1.7 programma). Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà utilizzata la tecnica di randomizzazione completa per assegnare i partecipanti ai gruppi di follow-up e di controllo. La randomizzazione completa verrà effettuata tramite il sito web http://www.randomizer.org/. Verranno applicate due sequenze di randomizzazione generate dal computer su base uno a uno.

Durante la fase di raccolta dati pre-test e post-test, è previsto l'utilizzo del 'Scheda caratteristiche descrittive', 'Scala della qualità della vita del prolasso dell'organo pelvico', 'Punteggio dei sintomi dell'organo pelvico', 'Prolasso dell'organo pelvico/Incontinenza urinaria sessuale Modulo questionario funzionale", "Versione breve per l'inventario dell'ansia dei tratti statali" e "Modulo di valutazione dei modelli di salute funzionale" nel periodo perioperatorio.

Dopo aver raccolto i dati preoperatori, al gruppo di follow-up verrà mostrato un video informativo preoperatorio del paziente. Nel periodo postoperatorio, i dati del gruppo di follow-up verranno raccolti entro 24-48 ore e al paziente verrà mostrato un video educativo postoperatorio prima della dimissione. Dopo la dimissione; alla 2a, 6a, 10a e 14a settimana i gruppi di follow-up verranno seguiti telefonicamente e verranno raccolti i loro dati. Inoltre, nella 14a settimana verrà applicato al gruppo di follow-up un modulo di soddisfazione per valutare i video didattici. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento da parte del ricercatore e riceverà cure perioperatorie di routine. I dati del Gruppo di Controllo verranno raccolti nel periodo preoperatorio e postoperatorio. Inoltre, i dati del gruppo di controllo verranno raccolti telefonicamente alla 2a, 6a, 10a e 14a settimana dopo la dimissione e verrà guardato un video educativo postoperatorio dopo la raccolta dei dati alla 14a settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gulhane Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essendo di stadio ≥2 secondo la classificazione POP (POP-Q),
  • Avere tra i 30 e i 65 anni,
  • Essere sessualmente attivi,
  • Capacità di leggere e scrivere,
  • Capacità di parlare turco,
  • Capacità di utilizzare il telefono
  • Avere un telefono raggiungibile in ogni momento e
  • Accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Essendo stadio <2 secondo la classificazione POP (POP-Q),
  • Avere un'età compresa tra <30 e >65 anni,
  • Non essere sessualmente attivo,
  • Non saper leggere e scrivere,
  • Non poter parlare turco,
  • Impossibilità di utilizzare il telefono
  • Non avere un telefono raggiungibile in ogni momento e
  • Non accettare di partecipare allo studio
  • Interrompere la ricerca per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Periodo preoperatorio, video didattico

Gruppo di follow-up: verranno raccolti i dati preoperatori dei pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici. Quindi, verrà guardato il video educativo preoperatorio del paziente. Se il paziente ha qualche domanda, verrà data risposta.

Gruppo di controllo: nessun intervento. Verranno raccolti i dati del Gruppo di Controllo.

Moduli di raccolta dati da utilizzare nel periodo preoperatorio:

  • Modulo delle caratteristiche introduttive
  • Scala della qualità della vita del prolasso degli organi pelvici
  • Punteggio dei sintomi del prolasso degli organi pelvici
  • Questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria
  • Versione breve dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
  • Modulo di valutazione dei modelli di salute funzionale preoperatoria
Altro: Periodo preoperatorio, Periodo postoperatorio, 2a settimana dopo la dimissione, 6a settimana dopo la dimissione, 10a settimana dopo la dimissione, 14a settimana dopo la dimissione
Mostrare video di formazione ai pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici e follow-up dopo la dimissione
Sperimentale: Periodo postoperatorio, video didattico

I dati del paziente verranno raccolti entro 24-48 ore nel periodo postoperatorio. Il video di educazione del paziente postoperatorio verrà guardato prima che il paziente venga dimesso. Se il paziente ha delle domande, riceverà una risposta.

Gruppo di controllo: nessun intervento. Verranno raccolti i dati del Gruppo di Controllo.

Moduli di raccolta dati da utilizzare nel periodo postoperatorio:

  • Modulo di raccolta dati postoperatori
  • Versione breve dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
  • Modulo di valutazione dei modelli di salute funzionale postoperatoria
  • Checklist delle diagnosi infermieristiche dopo l'intervento chirurgico POP
Altro: Periodo preoperatorio, Periodo postoperatorio, 2a settimana dopo la dimissione, 6a settimana dopo la dimissione, 10a settimana dopo la dimissione, 14a settimana dopo la dimissione
Mostrare video di formazione ai pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici e follow-up dopo la dimissione
Sperimentale: 2a settimana dopo la dimissione

I dati del paziente verranno raccolti mediante follow-up telefonico due settimane dopo la dimissione.

Gruppo di controllo: nessun intervento. Verranno raccolti i dati del Gruppo di Controllo.

Moduli di raccolta dati da utilizzare nelle due settimane successive alla dimissione:

  • Scala della qualità della vita del prolasso degli organi pelvici
  • Punteggio dei sintomi del prolasso degli organi pelvici
  • Versione breve dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
  • Modulo di valutazione dei modelli di salute funzionale dopo la dimissione
  • Checklist delle diagnosi infermieristiche dopo l'intervento chirurgico POP
Altro: Periodo preoperatorio, Periodo postoperatorio, 2a settimana dopo la dimissione, 6a settimana dopo la dimissione, 10a settimana dopo la dimissione, 14a settimana dopo la dimissione
Mostrare video di formazione ai pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici e follow-up dopo la dimissione
Sperimentale: 6a settimana dopo la dimissione

I dati del paziente verranno raccolti mediante follow-up telefonico sei settimane dopo la dimissione.

Gruppo di controllo: nessun intervento. Verranno raccolti i dati del Gruppo di Controllo.

Moduli di raccolta dati da utilizzare sei settimane dopo la dimissione:

  • Scala della qualità della vita del prolasso degli organi pelvici
  • Punteggio dei sintomi del prolasso degli organi pelvici
  • Versione breve dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
  • Modulo di valutazione dei modelli di salute funzionale dopo la dimissione
  • Checklist delle diagnosi infermieristiche dopo l'intervento chirurgico POP
Altro: Periodo preoperatorio, Periodo postoperatorio, 2a settimana dopo la dimissione, 6a settimana dopo la dimissione, 10a settimana dopo la dimissione, 14a settimana dopo la dimissione
Mostrare video di formazione ai pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici e follow-up dopo la dimissione
Sperimentale: 10a settimana dopo la dimissione

I dati del paziente verranno raccolti mediante follow-up telefonico dieci settimane dopo la dimissione.

Gruppo di controllo: nessun intervento. Verranno raccolti i dati del Gruppo di Controllo.

Moduli di raccolta dati da utilizzare nelle dieci settimane successive alla dimissione:

  • Scala della qualità della vita del prolasso degli organi pelvici
  • Punteggio dei sintomi del prolasso degli organi pelvici
  • Versione breve dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
  • Modulo di valutazione dei modelli di salute funzionale dopo la dimissione
  • Checklist delle diagnosi infermieristiche dopo l'intervento chirurgico POP
Altro: Periodo preoperatorio, Periodo postoperatorio, 2a settimana dopo la dimissione, 6a settimana dopo la dimissione, 10a settimana dopo la dimissione, 14a settimana dopo la dimissione
Mostrare video di formazione ai pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici e follow-up dopo la dimissione
Sperimentale: 14a settimana dopo la dimissione

I dati del paziente verranno raccolti mediante follow-up telefonico quattordici settimane dopo la dimissione. Inoltre, la 14a settimana, verrà applicato un modulo di soddisfazione al gruppo di follow-up per valutare i video educativi.

Gruppo di controllo: nessun intervento. Verranno raccolti i dati del Gruppo di Controllo. Dopo aver raccolto i dati, verrà guardato il video educativo postoperatorio.

Moduli di raccolta dati da utilizzare alle quattordici settimane dopo la dimissione:

  • Scala della qualità della vita del prolasso degli organi pelvici
  • Punteggio dei sintomi del prolasso degli organi pelvici
  • Questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria
  • Versione breve dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
  • Modulo di valutazione dei modelli di salute funzionale dopo la dimissione
  • Checklist delle diagnosi infermieristiche dopo l'intervento chirurgico POP
  • Modulo di valutazione della soddisfazione (solo gruppo di follow-up)
Altro: Periodo preoperatorio, Periodo postoperatorio, 2a settimana dopo la dimissione, 6a settimana dopo la dimissione, 10a settimana dopo la dimissione, 14a settimana dopo la dimissione
Mostrare video di formazione ai pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici e follow-up dopo la dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e a 2, 6, 10 e 14 settimane dopo l'intervento

Valutazione della qualità della vita delle donne sottoposte a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici prima e dopo lo studio.

La scala è stata sviluppata per valutare la percezione generale della salute dei pazienti con prolasso degli organi pelvici, i sintomi sperimentati durante il prolasso e gli effetti e le conseguenze dei sintomi sulla qualità della vita. La scala è composta da otto aree. Non esiste un punteggio totale per le aree utilizzate nella scala, ogni area viene valutata individualmente. Nel calcolare il punteggio delle aree; per le espressioni viene utilizzato un sistema di punteggio a quattro punti; non incide affatto, incide leggermente, incide moderatamente e incide molto; 1, 2, 3, 4, rispettivamente. Ogni area della scala viene calcolata separatamente a seconda delle domande che contiene. La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 100. I punteggi elevati ottenuti dalla scala indicano che la qualità della vita è compromessa, mentre i punteggi bassi indicano che la qualità della vita è migliore.
Al basale e a 2, 6, 10 e 14 settimane dopo l'intervento
Modelli di salute funzionale
Lasso di tempo: Al basale e a 24-48 ore e 2, 6, 10 e 14 settimane dopo l'intervento.

Valutazione dei modelli di salute delle donne sottoposte a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici prima e dopo lo studio.

È stato sviluppato da ricercatori in linea con la letteratura pertinente secondo i modelli di salute funzionale di Gordon. Il modulo, creato separatamente per i periodi preoperatorio, postoperatorio e post dimissione, copre 11 aree come percezione della salute, alimentazione, escrezione, attività, sonno, stile di percezione cognitiva. Viene determinato lo stato di salute preoperatorio, postoperatorio e post dimissione dei pazienti, i problemi che riscontrano e le complicanze che possono svilupparsi. Gli item del modulo vengono valutati con sì-no e 0-10 (0 per nulla influenzato, 10 molto influenzato) Scala Analogica Visiva (VAS) e Likert a 5 punti (molto buono - buono - medio - cattivo - pessimo) ). Non esiste un punteggio totale dal modulo. Ogni domanda viene valutata singolarmente.
Al basale e a 24-48 ore e 2, 6, 10 e 14 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi degli organi pelvici
Lasso di tempo: Al basale e a 2, 6, 10 e 14 settimane dopo l'intervento.
Valutazione del punteggio dei sintomi degli organi pelvici delle donne sottoposte a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici prima e dopo lo studio. La scala viene utilizzata per valutare i sintomi del prolasso degli organi pelvici. Ci sono sette domande nella scala, ciascuna con cinque risposte. Le risposte sono formate come mai (0 punti), un po' (1 punto), a volte (2 punti), spesso (3 punti) e sempre (4 punti). Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica un aumento dei sintomi. Inoltre, le donne indicano quale dei sette sintomi le disturba maggiormente.
Al basale e a 2, 6, 10 e 14 settimane dopo l'intervento.
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 14 settimane
Valutazione della funzione sessuale delle donne sottoposte a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici prima e dopo lo studio. Il questionario sviluppato per valutare la funzione sessuale specifico in ambito uroginecologico è composto da 12 item. Le domande 1-4 del modulo vengono valutate come 4 punti = sempre e 0 = mai, mentre le domande 5-12 vengono valutate come 0 = sempre e 4 punti = mai. Dal questionario si possono ottenere un minimo di 0 ed un massimo di 48 punti. L'aumento del punteggio del questionario indica un miglioramento della funzione sessuale. Il questionario è diviso in tre sottodimensioni: stato comportamentale/emotivo (domande 1-4), stato fisico (domande 5-9) e stato correlato al partner (domande 10-12).
Al basale e dopo 14 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Al basale e a 2, 6, 10 e 14 settimane dopo l'intervento.
Valutazione dell'ansia delle donne sottoposte a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici prima e dopo lo studio. Vengono utilizzate due scale che misurano l’ansia di stato e di tratto. Le scale sono composte da 5 item e sono di tipo Likert a 4 punti. Gli individui che ottengono un punteggio pari o superiore a 10 nella State Anxiety Inventory Scale-5 e 14 e superiore nella Trait Anxiety Inventory Scale-5 sono considerati clinicamente ansiosi.
Al basale e a 2, 6, 10 e 14 settimane dopo l'intervento.
Checklist per la diagnosi infermieristica
Lasso di tempo: A 2, 6, 10 e 14 settimane dopo l'intervento.
Questo modulo preparato dai ricercatori elenca le diagnosi infermieristiche per identificare i problemi che possono svilupparsi nei pazienti 24-48 ore dopo l'intervento e 2, 6, 10 e 14 settimane dopo la dimissione. Queste diagnosi sono sistematizzate in 11 aree secondo il modello dei modelli di salute funzionale di Gordon. Non è previsto il calcolo del punteggio in questo modulo e le diagnosi utilizzate più frequentemente verranno calcolate come percentuali.
A 2, 6, 10 e 14 settimane dopo l'intervento.
Modulo di valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: A 14 settimane dopo l'intervento.
Questo modulo, sviluppato dai ricercatori, verrà applicato al gruppo di follow-up nella 14a settimana. Questo modulo determinerà i livelli di soddisfazione dei pazienti riguardo ai video educativi preoperatori e postoperatori. La scheda, composta da 12 item, viene valutata con una scala Likert a 5 punti (Per niente soddisfatto = 0 punti, non soddisfatto = 1 punto, indeciso = 2 punti, soddisfatto = 3 punti, molto soddisfatto = 4 punti). All’aumentare del punteggio aumenta la soddisfazione.
A 14 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gulsah Kök, SBU Health Science Faculty Gulhane Nursing Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • nozbek

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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