Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperative opfølgningsprotokoller for bækkenorganprolapskirurgi (POPFollowup)

24. februar 2025 opdateret af: Nazlı Özbek, Saglik Bilimleri Universitesi

Udvikling af perioperative opfølgningsprotokoller og evaluering af deres effektivitet for kvinder i alderen 30-65 år, der gennemgår bækkenorganprolapsoperation

Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle perioperativ opfølgning og evaluering af deres effektivitetsprotokoller hos kvinder i alderen 30-65 år, der gennemgår bækkenorganprolapsoperation.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er den perioperative opfølgningsprotokol, der er udviklet til kvinder i alderen 30-65 år, der får operation for bækkenorganprolaps, effektiv?
  • Har den udviklede perioperative opfølgningsprotokol for kvinder i alderen 30-65 år, der får bækkenorganprolapsoperation, en effekt på livskvalitet, bækkenorgansymptomscore, seksuel funktion, funktionelle helbredsmønstre og angst?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at opretholde en helhedsorienteret pleje har opretholdelse af kommunikationen med den enkelte efter udskrivelsen og individuel rådgivning vedrørende de oplevede problemer en vigtig plads i patientopfølgningen. I denne sammenhæng bør der ydes perioperativ rådgivning under sygeplejerskeledelse for at gøre det lettere for patienterne at håndtere fysiske og psykosociale problemer, forbedre livskvaliteten og sikre kontinuitet i plejen. Derfor, i denne forskning; Målet er at udvikle perioperative opfølgningsprotokoller og evaluere deres effektivitet for kvinder i alderen 30-65 år, som får foretaget en underlivsorganprolapsoperation.

Udvalget af forskningen; Det planlægges at bestå af i alt 102 kvinder, 51 i Følgegruppen og 51 i Kontrolgruppen, som opfylder inklusionskriterierne og frivilligt indvilligede i at deltage i forskningen (Beregnet ved hjælp af G.Power 3.1.7 program). Efter informeret samtykke er opnået, vil fuld randomiseringsteknik blive brugt til at tildele deltagere til opfølgnings- og kontrolgrupper. Fuld randomisering vil ske via hjemmesiden http://www.randomizer.org/. To computergenererede randomiseringssekvenser vil blive anvendt på en-til-en-basis.

Under prætest- og post-testdataindsamlingsfasen er det planlagt at bruge 'Descriptive Characteristics Form', 'Pelvic Organ Prolapse Quality of Life Scale', 'Pelvic Organ Symptom Score', 'Belvic Organ Prolaps/Urinincontinence Sexual Funktionsspørgeskemaformular', 'State-Trait Anxiety Inventory Short Version' og 'Functional Health Patterns Assessment Form' i den perioperative periode.

Efter præoperativ data er indsamlet, vil følgegruppen blive vist en præoperativ patientuddannelsesvideo. I den postoperative periode vil Follow-up Groups data blive indsamlet inden for 24-48 timer, og patienten vil inden udskrivelsen blive vist en postoperativ undervisningsvideo. Efter udledning; i 2., 6., 10. og 14. uge vil Følgegrupperne blive fulgt op telefonisk og deres data vil blive indsamlet. Derudover vil en tilfredshedsformular til evaluering af uddannelsesvideoerne blive påført Følgegruppen i 14. uge. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention fra forskeren og vil modtage rutinemæssig perioperativ behandling. Kontrolgruppens data vil blive indsamlet i den præoperative og postoperative periode. Derudover vil kontrolgruppens data blive indsamlet telefonisk i den 2., 6., 10. og 14. uge efter udskrivelsen, og en postoperativ undervisningsvideo vil blive set, efter at dataene er indsamlet i den 14. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Gulhane Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være stadie ≥2 i henhold til POP-klassificering (POP-Q),
  • At være mellem 30-65 år,
  • At være seksuelt aktiv,
  • Evne til at læse og skrive,
  • Evne til at tale tyrkisk,
  • Evne til at bruge telefonen
  • At have en telefon, der kan nås til enhver tid og
  • Indvilger i at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • At være stadie <2 i henhold til POP-klassificering (POP-Q),
  • At være mellem <30 og >65 år,
  • Ikke at være seksuelt aktiv,
  • Ikke at kunne læse og skrive,
  • Ikke at kunne tale tyrkisk,
  • Manglende evne til at bruge telefonen
  • Ikke at have en telefon, der kan nås til enhver tid og
  • Indvilliger i at deltage i undersøgelsen
  • Afbryd undersøgelsen af ​​en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præoperativ periode, uddannelsesvideo

Opfølgningsgruppe: Der vil blive indsamlet præoperative data fra patienter, der skal gennemgå en bækkenorganprolapsoperation. Derefter vil den præoperative patientuddannelsesvideo blive set. Hvis patienten har spørgsmål vil blive besvaret.

Kontrolgruppe: Ingen indgriben. Kontrolgruppens data vil blive indsamlet.

Dataindsamlingsskemaer, der skal bruges i den præoperative periode:

  • Formular til indledende karakteristika
  • Bækkenorganprolaps livskvalitetsskala
  • Symptomscore for bækkenorganprolaps
  • Bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema
  • State-Trait Anxiety Inventory Short Version
  • Præoperativ evalueringsskema for funktionelle sundhedsmønstre
Andet: Præoperativ periode, postoperativ periode, 2. uge efter udskrivelse, 6. uge efter udskrivelse, 10. uge efter udskrivelse, 14. uge efter udskrivelse
Viser træningsvideoer til patienter før og efter bækkenorganprolapsoperation og opfølgning efter udskrivelse
Eksperimentel: Postoperativ periode, uddannelsesvideo

Patientdata vil blive indsamlet inden for 24-48 timer i den postoperative periode. Den postoperative patientuddannelsesvideo vil blive set, før patienten udskrives. Hvis patienten har spørgsmål, vil de blive besvaret.

Kontrolgruppe: Ingen indgriben. Kontrolgruppens data vil blive indsamlet.

Dataindsamlingsskemaer til brug i den postoperative periode:

  • Formular til postoperativ dataindsamling
  • State-Trait Anxiety Inventory Short Version
  • Formular til evaluering af postoperative funktionelle sundhedsmønstre
  • Tjekliste til sygeplejediagnoser efter POP-kirurgi
Andet: Præoperativ periode, postoperativ periode, 2. uge efter udskrivelse, 6. uge efter udskrivelse, 10. uge efter udskrivelse, 14. uge efter udskrivelse
Viser træningsvideoer til patienter før og efter bækkenorganprolapsoperation og opfølgning efter udskrivelse
Eksperimentel: 2. uge efter udskrivelsen

Patientens data vil blive indsamlet ved telefonisk opfølgning to uger efter udskrivelsen.

Kontrolgruppe: Ingen indgriben. Kontrolgruppens data vil blive indsamlet.

Dataindsamlingsskemaer, der skal bruges de to uger efter udskrivelsen:

  • Bækkenorganprolaps livskvalitetsskala
  • Symptomscore for bækkenorganprolaps
  • State-Trait Anxiety Inventory Short Version
  • Efter udskrivelse Evalueringsskema for funktionelle helbredsmønstre
  • Tjekliste til sygeplejediagnoser efter POP-kirurgi
Andet: Præoperativ periode, postoperativ periode, 2. uge efter udskrivelse, 6. uge efter udskrivelse, 10. uge efter udskrivelse, 14. uge efter udskrivelse
Viser træningsvideoer til patienter før og efter bækkenorganprolapsoperation og opfølgning efter udskrivelse
Eksperimentel: 6. uge efter udskrivelsen

Patientens data vil blive indsamlet ved telefonisk opfølgning seks uger efter udskrivelsen.

Kontrolgruppe: Ingen indgriben. Kontrolgruppens data vil blive indsamlet.

Dataindsamlingsskemaer, der skal bruges de seks uger efter udskrivelsen:

  • Bækkenorganprolaps livskvalitetsskala
  • Symptomscore for bækkenorganprolaps
  • State-Trait Anxiety Inventory Short Version
  • Efter udskrivelse Evalueringsskema for funktionelle helbredsmønstre
  • Tjekliste til sygeplejediagnoser efter POP-kirurgi
Andet: Præoperativ periode, postoperativ periode, 2. uge efter udskrivelse, 6. uge efter udskrivelse, 10. uge efter udskrivelse, 14. uge efter udskrivelse
Viser træningsvideoer til patienter før og efter bækkenorganprolapsoperation og opfølgning efter udskrivelse
Eksperimentel: 10. uge efter udskrivelsen

Patientens data vil blive indsamlet ved telefonisk opfølgning ti uger efter udskrivelsen.

Kontrolgruppe: Ingen indgriben. Kontrolgruppens data vil blive indsamlet.

Dataindsamlingsskemaer, der skal bruges ti uger efter udskrivelsen:

  • Bækkenorganprolaps livskvalitetsskala
  • Symptomscore for bækkenorganprolaps
  • State-Trait Anxiety Inventory Short Version
  • Efter udskrivelse Evalueringsskema for funktionelle helbredsmønstre
  • Tjekliste til sygeplejediagnoser efter POP-kirurgi
Andet: Præoperativ periode, postoperativ periode, 2. uge efter udskrivelse, 6. uge efter udskrivelse, 10. uge efter udskrivelse, 14. uge efter udskrivelse
Viser træningsvideoer til patienter før og efter bækkenorganprolapsoperation og opfølgning efter udskrivelse
Eksperimentel: 14. uge efter udskrivelsen

Patientens data vil blive indsamlet ved telefonisk opfølgning fjorten uger efter udskrivelsen. Derudover vil der på den 14. uge blive anvendt en tilfredshedsformular til Følgegruppen for at evaluere uddannelsesvideoerne.

Kontrolgruppe: Ingen indgriben. Kontrolgruppens data vil blive indsamlet. Efter at dataene er indsamlet, vil postoperativ undervisningsvideo blive set.

Dataindsamlingsskemaer, der skal bruges inden for de fjorten uger efter udskrivelsen:

  • Bækkenorganprolaps livskvalitetsskala
  • Symptomscore for bækkenorganprolaps
  • Bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema
  • State-Trait Anxiety Inventory Short Version
  • Efter udskrivelse Evalueringsskema for funktionelle helbredsmønstre
  • Tjekliste til sygeplejediagnoser efter POP-kirurgi
  • Tilfredshedsvurderingsskema (kun opfølgningsgruppe)
Andet: Præoperativ periode, postoperativ periode, 2. uge efter udskrivelse, 6. uge efter udskrivelse, 10. uge efter udskrivelse, 14. uge efter udskrivelse
Viser træningsvideoer til patienter før og efter bækkenorganprolapsoperation og opfølgning efter udskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline og 2, 6, 10 og 14 uger postoperativt

Evaluering af livskvaliteten for kvinder, der fik foretaget en bækkenorganprolapsoperation før og efter undersøgelsen.

Skalaen blev udviklet til at evaluere den generelle sundhedsopfattelse hos patienter med bækkenorganprolaps, symptomerne oplevet under prolaps og symptomernes virkninger og konsekvenser på livskvaliteten. Skalaen består af otte områder. Der er ingen samlet score for de anvendte områder i skalaen, hvert område scores individuelt. Ved beregning af områdernes score; der anvendes et firepunktsscoringssystem til udtrykkene; påvirker slet ikke, påvirker lidt, påvirker moderat og påvirker i høj grad; 1, 2, 3, 4. Hvert område af skalaen beregnes separat afhængigt af de spørgsmål, den indeholder. Skalaen er scoret mellem 0 og 100. Høje scores fra skalaen indikerer, at livskvaliteten er forringet, mens lave scores indikerer, at livskvaliteten er bedre.
Baseline og 2, 6, 10 og 14 uger postoperativt
Funktionelle sundhedsmønstre
Tidsramme: Baseline og 24.-48 timer og 2, 6, 10 og 14 uger postoperativt.

Evaluering af helbredsmønstrene hos kvinder, der fik operation for bækkenorganprolaps før og efter undersøgelsen.

Det er udviklet af forskere i overensstemmelse med den relevante litteratur i henhold til Gordon's Functional Health Patterns. Skemaet, som er oprettet separat for de præoperative, postoperative og post-udskrivelsesperioder, dækker 11 områder som sundhedsopfattelse, ernæring, udskillelse, aktivitet, søvn, kognitiv opfattelsesstil. Patienternes helbredstilstand præoperativ, postoperativ og post-udskrivelse, de problemer, de oplever, og de komplikationer, der kan udvikle sig, bestemmes. Punkterne i skemaet vurderes med ja-nej og 0-10 (0 slet ikke påvirket, 10 påvirket meget) Visual Analog Scale (VAS) og 5-punkts Likert (meget god - god - medium - dårlig - meget dårlig ). Der er ingen totalscore fra formularen. Hvert spørgsmål vurderes for sig.
Baseline og 24.-48 timer og 2, 6, 10 og 14 uger postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomscore for bækkenorganer
Tidsramme: Baseline og 2, 6, 10 og 14 uger postoperativt.
Evaluering af bækkenorgansymptomer hos kvinder, der fik foretaget en bækkenorganprolapsoperation før og efter undersøgelsen. Skalaen bruges til at evaluere symptomer på bækkenorganprolaps. Der er syv spørgsmål i skalaen, hver med fem svar. Svarene er dannet som aldrig (0 point), lidt (1 point), nogle gange (2 point), ofte (3 point) og altid (4 point). En stigning i scoren opnået fra skalaen indikerer en stigning i symptomer. Derudover angiver kvinder, hvilke af de syv symptomer, der generer dem mest.
Baseline og 2, 6, 10 og 14 uger postoperativt.
Seksuel funktion
Tidsramme: Baseline og efter 14 uger
Evaluering af seksuel funktion hos kvinder, der fik foretaget bækkenorganprolapsoperation før og efter undersøgelsen. Spørgeskema udviklet til at evaluere seksuel funktion specifik for det urogynækologiske område består af 12 punkter. Spørgsmål 1-4 på skemaet gives som 4 point = altid og 0 = aldrig, mens spørgsmål 5-12 gives som 0 = altid og 4 point = aldrig. Minimum 0 og maksimum 48 point kan opnås fra spørgeskemaet. Efterhånden som spørgeskemaets score stiger, indikerer det en forbedring af den seksuelle funktion. Spørgeskemaet er opdelt i tre underdimensioner: adfærdsmæssig/emotionel status (spørgsmål 1-4), fysisk status (spørgsmål 5-9) og partnerrelateret status (spørgsmål 10-12).
Baseline og efter 14 uger
Angst
Tidsramme: Baseline og 2, 6, 10 og 14 uger postoperativt.
Evaluering af angsten hos kvinder, der fik opereret underlivsorganprolaps før og efter undersøgelsen. Der bruges to skalaer, der måler tilstand og træk angst. Vægten består af 5 emner og er af 4-punkts Likert type. Personer, der scorer 10 og derover på State Anxiety Inventory Scale-5 og 14 og derover på Trait Anxiety Inventory Scale-5, anses for at være klinisk ængstelige.
Baseline og 2, 6, 10 og 14 uger postoperativt.
Tjekliste til sygeplejediagnose
Tidsramme: 2, 6, 10 og 14 uger postoperativt.
Denne formular udarbejdet af forskere lister sygeplejediagnoser for at identificere problemer, der kan udvikle sig hos patienter 24-48 timer postoperativt og 2, 6, 10 og 14 uger efter udskrivelsen. Disse diagnoser er systematiseret i 11 områder i henhold til Gordons Functional Health Patterns Model. Der er ingen scoreberegning i dette skema, og de hyppigst anvendte diagnoser vil blive opgjort i procent.
2, 6, 10 og 14 uger postoperativt.
Tilfredshedsvurderingsskema
Tidsramme: 14 uger efter operationen.
Denne formular, udviklet af forskerne, vil blive anvendt på opfølgningsgruppen i den 14. uge. Denne formular vil bestemme patienternes tilfredshedsniveau med de præoperative og postoperative undervisningsvideoer. Skemaet, der består af 12 punkter, bedømmes med en 5-punkts Likert-skala (Slet ikke tilfreds = 0 point, ikke tilfreds = 1 point, uafklaret = 2 point, tilfreds = 3 point, meget tilfreds = 4 point). Når scoren stiger, stiger tilfredsheden.
14 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saglik Bilimleri Universitesi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gulsah Kök, SBU Health Science Faculty Gulhane Nursing Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • nozbek

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger