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Eine randomisierte kontrollierte Studie, um zu testen, ob Oxytocin die Wirkung von Vibrationen verstärkt, um die Hitzeschmerzschwelle nach UV-B-Verbrennungen zu erhöhen

8. Januar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Ziel dieser Studie ist die Beantwortung der Frage: Erhöht Oxytocin die Schmerzschwelle bei thermischen Hitzeschmerzen bei Vibrationen auf einem Hautbereich, der einem leichten Sonnenbrand ausgesetzt ist?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob intravenöses Oxytocin die analgetische Wirkung von Vibrationen auf die Hitzeschmerzschwelle von Haut erhöht, die UV-B-Verbrennungen (leichtem Sonnenbrand) ausgesetzt war. Forscher werden Oxytocin (ein Hormon, das natürlicherweise im Körper vorkommt) mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob Oxytocin die Schmerzschwelle (die niedrigste Intensität, bei der man wahrzunehmen oder zu spüren beginnt) erhöht einen Reiz als schmerzhaft empfinden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau > 18 und ≤ 55 Jahre alt, Body-Mass-Index (BMI) <40
  • Im Allgemeinen in gutem Gesundheitszustand, wie vom Hauptprüfer auf der Grundlage der Vorgeschichte festgestellt und als körperlicher Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiologists beurteilt
  • Bewertung der Fitzpatrick-Skala I bis III

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hautkrebs
  • Der Hautton ist dunkel genug, um die minimale erythematöse Dosis der UV-B-Bestrahlung nicht bestimmen zu können. Jeder Fitzpatrick-Scale-Score >3 wird ausgeschlossen
  • Neuropathie, chronische Schmerzen (an jeder Körperstelle, die behandelt wird), Diabetes mellitus oder die tägliche Einnahme von Benzodiazepinen oder Schmerzmitteln
  • Schwangerschaft oder derzeit Stillzeit
  • Personen mit aktueller oder früherer ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern oder verlängertem QT-Intervall
  • Personen mit früherer oder aktueller Hyponatriämie oder einem Risiko für Hyponatriämie; Jeder, der Thiaziddiuretika, Schleifendiuretika, Kombinationsdiuretika, Lithium, Carbamazepin, Enalapril, Ramipril, Celecoxib, Temazepam, Gliclazid, Glimepirid, Glibenclamid, Glipizid, Omeprazol, Pantoprazol, Desmopressin, SSRIs, MAOI oder die Freizeitdroge Ecstasy einnimmt
  • Personen mit einer bekannten Latexallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin
Zwei 30-minütige Oxytocin-Infusionen, 10 Internationale Einheiten (IE), im Abstand von 30 Minuten. Um eine mögliche Demaskierung durch Gesichtsrötung zu vermeiden, die zu Beginn einer hohen Oxytocin-Verabreichung auftreten kann, besteht die erste Infusion aus zwei Schritten, beginnend mit einer Rate von 0,125 I.E. Oxytocin pro Minute für 5 Minuten und dann auf 0,375 I.E. Oxytocin für 25 Minuten erhöht Minuten. Die zweite Infusion erfolgt mit einer konstanten Rate von 0,333 IE Oxytocin pro Minute über 30 Minuten.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin 10 IE wird über 30 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht und 30 Minuten nach Ende der ersten Infusion wiederholt.
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei 30-minütige Placebo-Infusionen im Abstand von 30 Minuten. Die erste Infusion besteht aus zwei Schritten, wobei ein äquivalentes Volumen an Placebo-Infusionsflüssigkeit wie im Oxytocin-Arm verwendet wird. Dies besteht aus einer langsameren Geschwindigkeit in den ersten 5 Minuten und einer schnelleren Geschwindigkeit in den letzten 25 Minuten. Die zweite Infusion der Placebolösung erfolgt mit einer konstanten Geschwindigkeit und einem konstanten Volumen, das denen im Oxytocin-Arm entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo wird über 30 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht und 30 Minuten nach Ende der ersten Infusion wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Hitzeschmerzschwelle
Zeitfenster: 24 Stunden nach UV-B-Exposition
Unterschied zwischen der Hitzeschmerzschwelle 24 Stunden nach der Exposition gegenüber Ultraviolett-B (UV-B) bei der 3-fachen minimalen erythematösen Dosis. Die Differenz zwischen dem durchschnittlichen Schwellenwert für die Reize Nr. 5–8 und dem durchschnittlichen Schwellenwert für die Reize Nr. 13–17 zu Studienbeginn und 2 Stunden nach Beginn der Oxytocin- oder Placebo-Infusion wird verwendet. Die Werte werden in Grad Celsius gemessen. Eine niedrigere Temperatur weist auf eine größere Empfindlichkeit gegenüber Hitzeschmerzen hin.
24 Stunden nach UV-B-Exposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Hitzeschmerzschwelle
Zeitfenster: Zwei Tage nach der UV-B-Exposition
Unterschied zwischen der Hitzeschmerzschwelle 24 Stunden nach der UV-B-Exposition bei der 3-fachen minimalen erythematösen Dosis. Die Differenz zwischen dem durchschnittlichen Schwellenwert für die Reize Nr. 5–8 und dem durchschnittlichen Schwellenwert für die Reize Nr. 13–17 zu Studienbeginn und 2 Tage nach Beginn der Oxytocin- oder Placebo-Infusion wird verwendet. Die Werte werden in Grad Celsius gemessen. Eine niedrigere Temperatur weist auf eine größere Empfindlichkeit gegenüber Hitzeschmerzen hin.
Zwei Tage nach der UV-B-Exposition
Berührungs- und Schmerzschwelle bei der Anwendung von Von-Frey-Filamenten
Zeitfenster: 24 Stunden nach UV-B-Exposition
Unter Verwendung eines elektronischen von Frey-Instruments wird die Schwelle für Berührung und ein stacheliges Schmerzempfinden an der Stelle der UV-B-Exposition bei der 3-fachen minimalen erythematösen Dosis und in normaler Haut bestimmt, um die Schwelle für Berührung und ein stacheliges Schmerzempfinden abzuschätzen. Das Maß wird in Gramm erfasst. Ein geringerer Druck weist auf eine höhere Berührungs- und Schmerzempfindlichkeit hin.
24 Stunden nach UV-B-Exposition
Berührungs- und Schmerzschwelle bei der Anwendung von Von-Frey-Filamenten
Zeitfenster: Zwei Tage nach der UV-B-Exposition
Unter Verwendung eines elektronischen von Frey-Instruments wird die Schwelle für Berührung und ein stacheliges Schmerzempfinden an der Stelle der UV-B-Exposition bei der 3-fachen minimalen erythematösen Dosis und in normaler Haut bestimmt, um die Schwelle für Berührung und ein stacheliges Schmerzempfinden abzuschätzen. Das Maß wird in Gramm erfasst. Ein geringerer Druck weist auf eine höhere Berührungs- und Schmerzempfindlichkeit hin.
Zwei Tage nach der UV-B-Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: James C Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00120861
  • 5P01NS119159 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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