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Eine Studie zu Suvorexant (MK-4305) zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Teilnehmern mit Opioidkonsumstörung (MK-4305-098)

27. August 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Suvorexant zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Teilnehmern mit Opioidkonsumstörung

Menschen mit einer Opioidkonsumstörung (OUD) können Probleme beim Ein- und Durchschlafen haben. Forscher möchten wissen, ob Suvorexant Menschen mit OUD beim Ein- und Durchschlafen hilft. Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit von Suvorexant und die Verträglichkeit von Suvorexant zu erfahren. Forscher möchten auch herausfinden, ob Suvorexant Menschen im Vergleich zu Menschen, die ein Placebo einnehmen, dabei hilft, länger zu schlafen. Ein Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, enthält aber kein eigentliches Studienmedikament.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Rekrutierung
        • Cenexel CNS ( Site 2012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 866-787-4257
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 203-785-3627
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Rekrutierung
        • Bradenton Research Center ( Site 2021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 941-708-0005
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 2010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 912-744-0800
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 443-216-9237
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Rekrutierung
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 2005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 856-261-6420
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rekrutierung
        • The Rivus Wellness & Research Institute ( Site 2014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 405-607-2233
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System- Center for Studies of Addiction ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-222-3200
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • Butler Hospital ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 401-455-6440
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 843-792-4636
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Adams Clinical Dallas ( Site 2007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-283-6286
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Village ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 281-369-5765
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • VCU Institute for Drug and Alcohol Studies ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 804-827-3784

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat eine OUD-Diagnose und wird derzeit wegen OUD behandelt.
  • Nimmt eine verifizierte, stabile Dosis an Medikamenten zur Behandlung der Opioidkonsumstörung (MOUD) ein.
  • Hat Schlafbeschwerden, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5. Auflage (DSM-5) für die Diagnose von Schlaflosigkeit erfüllen.
  • Hat eine regelmäßige Schlafenszeit zwischen 20:00 Uhr und 01:00 Uhr und ist bereit, diese für die Dauer der Studie beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat derzeit eine unkontrollierte schwerwiegende komorbide psychiatrische Erkrankung, einschließlich bipolarer Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung mit psychotischen Merkmalen.
  • Hat innerhalb von 5 Jahren eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: Narkolepsie, Schlafparalyse, schwere periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen, Restless-Legs-Syndrom, Kataplexie, Schlafstörung im zirkadianen Rhythmus, Parasomnie einschließlich Albtraumstörung, Schlafterrorstörung, Schlafwandelstörung, schneller Blick Bewegungsverhaltensstörung (REM), schwere schlafbezogene Atmungsstörung, übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS) oder primäre Hypersomnie.
  • Es besteht die unmittelbare Gefahr, sich selbst zu verletzen.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Schlaganfällen, die die Diagnose einer Schlaflosigkeit verfälschen können.
  • Hat eine klinisch signifikante Bewegungsstörung wie Akinese.
  • Hat eine Vorgeschichte von Hepatitis oder lebenden Krankheiten.
  • Hat den gewohnheitsmäßigen Gebrauch von Depressiva oder Stimulanzien des Zentralnervensystems (ZNS), die für die Schlafstörungen des Teilnehmers verantwortlich sein können.
  • Hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, ≤3 Jahre vor Studienbeginn, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Prostatakrebs oder lokalisiertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen mehr als drei chemische Arzneimittelklassen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente.
  • Hat innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn Blutprodukte gespendet oder sich einer Aderlass unterzogen.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine Vorgeschichte von Transmeridianreisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Suvorexant
Die Teilnehmer erhalten in den ersten drei Nächten 10 mg Suvorexant und werden danach nach Ermessen des Prüfers bis zu etwa 8 Wochen lang jede Nacht auf 20 mg Suvorexant erhöht.
Arzneimittel: Suvorexant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-4305
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis zu etwa 8 Wochen lang ein zu Suvorexant passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtschlafzeit in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Die Gesamtschlafzeit wird in einem Schlaflabor mittels Polysomnographie zur gewohnten Schlafenszeit des Teilnehmers gemessen. Die Veränderung der Gesamtschlafzeit in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Ausgangswert und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu etwa 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Wochen
Eine SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das als solches angesehen wird medizinisches oder wissenschaftliches Urteil.
Bis zu etwa 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ca. 8 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu ca. 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wachheit gegenüber dem Ausgangswert nach anhaltendem Einschlafen in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Die Wachsamkeit nach anhaltendem Einschlafen wird in einem Schlaflabor mittels Polysomnographie zur gewohnten Schlafenszeit des Teilnehmers gemessen. Es wird über eine Veränderung der Wachheit gegenüber dem Ausgangswert nach anhaltendem Einschlafen in Woche 8 berichtet.
Ausgangswert und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die am Tag 1 positiv für Drogenmissbrauch sind
Zeitfenster: Tag 1
Eine positive Bewertung des Drogenmissbrauchs am Tag 1 ist entweder ein positiver Urin -Drogentest für Opioide und andere nichtmedizinische Substanzen wie Fentanyl, Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine und Cannabis oder eine positive Reaktion auf die Historie des Substanzgebrauchs (Suh) seit der Fragestie der Substanzgebrauch (Suh). Für diese Studie wurde der Fragebogen zur Substanzgebrauchsgeschichte (Suh) speziell entwickelt. Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen, mit dem eine Vielzahl quantitativer Schätzungen von Cannabis, Alkohol und anderen nichtmedizinischen Substanzgebrauch erhalten werden. Der Suh seit dem letzten Bewertungsfragebogen wird verwendet, um den nichtmedizinischen Substanz und den Alkoholkonsum seit dem vorherigen Studienbesuch zu bewerten.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die am 4. Tag positiv für Drogenmissbrauch sind
Zeitfenster: Tag 4
Eine positive Bewertung des Drogenmissbrauchs am Tag 4 ist entweder ein positiver Urin -Drogentest für Opioide und andere nichtmedizinische Substanzen wie Fentanyl, Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine und Cannabis oder eine positive Reaktion auf die Historie des Substanzgebrauchs (Suh) seit der Fragestie der Substanzgebrauch (Suh). Für diese Studie wurde der Fragebogen zur Substanzgebrauchsgeschichte (Suh) speziell entwickelt. Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen, mit dem eine Vielzahl quantitativer Schätzungen von Cannabis, Alkohol und anderen nichtmedizinischen Substanzgebrauch erhalten werden. Der Suh seit dem letzten Bewertungsfragebogen wird verwendet, um den nichtmedizinischen Substanz und den Alkoholkonsum seit dem vorherigen Studienbesuch zu bewerten.
Tag 4
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 2 positiv für Drogenmissbrauch sind
Zeitfenster: Woche 2
Eine positive Bewertung des Drogenmissbrauchs in Woche 2 ist entweder ein positiver Urin -Drogentest für Opioide und andere nichtmedizinische Substanzen wie Fentanyl, Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine und Cannabis oder eine positive Reaktion auf die Historie des Substanzgebrauchs (Suh) seit der Fragestie der Substanzgebrauch (Suh). Für diese Studie wurde der Fragebogen zur Substanzgebrauchsgeschichte (Suh) speziell entwickelt. Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen, mit dem eine Vielzahl quantitativer Schätzungen von Cannabis, Alkohol und anderen nichtmedizinischen Substanzgebrauch erhalten werden. Der Suh seit dem letzten Bewertungsfragebogen wird verwendet, um den nichtmedizinischen Substanz und den Alkoholkonsum seit dem vorherigen Studienbesuch zu bewerten.
Woche 2
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 4 positiv für Drogenmissbrauch sind
Zeitfenster: Woche 4
Eine positive Bewertung des Drogenmissbrauchs in Woche 4 ist entweder ein positiver Urin -Drogentest für Opioide und andere nichtmedizinische Substanzen wie Fentanyl, Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine und Cannabis oder eine positive Reaktion auf die Historie des Substanzgebrauchs (Suh) seit der Fragestie der Substanzgebrauch (Suh). Für diese Studie wurde der Fragebogen zur Substanzgebrauchsgeschichte (Suh) speziell entwickelt. Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen, mit dem eine Vielzahl quantitativer Schätzungen von Cannabis, Alkohol und anderen nichtmedizinischen Substanzgebrauch erhalten werden. Der Suh seit dem letzten Bewertungsfragebogen wird verwendet, um den nichtmedizinischen Substanz und den Alkoholkonsum seit dem vorherigen Studienbesuch zu bewerten.
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8 positiv für Drogenmissbrauch sind
Zeitfenster: Woche 8
Eine positive Bewertung des Drogenmissbrauchs in Woche 8 ist entweder ein positiver Urin -Drogentest für Opioide und andere nichtmedizinische Substanzen wie Fentanyl, Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine und Cannabis oder eine positive Reaktion auf die Historie des Substanzgebrauchs (Suh) seit der Fragestie der Substanzgebrauch (Suh). Für diese Studie wurde der Fragebogen zur Substanzgebrauchsgeschichte (Suh) speziell entwickelt. Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen, mit dem eine Vielzahl quantitativer Schätzungen von Cannabis, Alkohol und anderen nichtmedizinischen Substanzgebrauch erhalten werden. Der Suh seit dem letzten Bewertungsfragebogen wird verwendet, um den nichtmedizinischen Substanz und den Alkoholkonsum seit dem vorherigen Studienbesuch zu bewerten.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Urin -Drogenbildschirm
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Ein positives Urin -Arzneimittel -Screening ist definiert als Urin -Drogentest positiv für Opioide und andere nichtmedizinische Substanzen wie Fentanyl, Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine und Cannabis
Tag 1, Tag 4, Woche 2, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4305-098
  • MK-4305-098 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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