Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania suvorexantu (MK-4305) w leczeniu bezsenności u osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MK-4305-098)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania suvoreksantu w leczeniu bezsenności u osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów

Osoby cierpiące na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) mogą mieć problemy z zasypianiem lub zasypianiem. Naukowcy chcą wiedzieć, czy suworeksant pomoże osobom z OUD zasnąć i utrzymać sen. Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa suworeksantu i jego tolerancji przez ludzi. Naukowcy chcą także dowiedzieć się, czy suworeksant pomaga ludziom spać dłużej w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo. Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera prawdziwego badanego leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Rekrutacyjny
        • Cenexel CNS ( Site 2012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 866-787-4257
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University School of Medicine ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 203-785-3627
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Rekrutacyjny
        • Bradenton Research Center ( Site 2021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 941-708-0005
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 2010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 912-744-0800
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 443-216-9237
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Rekrutacyjny
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 2005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 856-261-6420
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Rekrutacyjny
        • The Rivus Wellness & Research Institute ( Site 2014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 405-607-2233
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System- Center for Studies of Addiction ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 215-222-3200
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rekrutacyjny
        • Butler Hospital ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 401-455-6440
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 843-792-4636
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Rekrutacyjny
        • Adams Clinical Dallas ( Site 2007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 972-283-6286
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann Village ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 281-369-5765
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • VCU Institute for Drug and Alcohol Studies ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 804-827-3784

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Ma diagnozę OUD i obecnie jest w trakcie leczenia OUD.
  • Przyjmuje zweryfikowaną, stałą dawkę leków stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD).
  • Ma problemy ze snem, które spełniają kryteria diagnozy bezsenności zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5).
  • Ma regularną porę snu między 20:00 (20:00) a 1:00 (01:00) i chce ją utrzymać przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Czy obecnie cierpi na niekontrolowaną, poważną chorobę psychiczną, w tym chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię lub jakąkolwiek chorobę psychiczną z cechami psychotycznymi.
  • Czy ma aktualną diagnozę lub historię w ciągu ostatnich 5 lat któregokolwiek z poniższych: narkolepsja, paraliż senny, ciężkie okresowe zaburzenie ruchu kończyn, zespół niespokojnych nóg, katapleksja, zaburzenie snu rytmu dobowego, parasomnia, w tym koszmary senne, zespół lęku sennego, zaburzenie chodzenia we śnie, przyspieszone oko zaburzenia zachowania ruchowego (REM), znaczny stopień zaburzeń oddychania związanych ze snem, nadmierna senność w ciągu dnia (EDS) lub pierwotna nadmierna senność.
  • Jest narażony na bezpośrednie ryzyko samookaleczenia.
  • Ma znaną historię udaru, co może utrudniać rozpoznanie bezsenności.
  • Ma klinicznie istotne zaburzenie ruchu, takie jak akinezja.
  • Ma w przeszłości zapalenie wątroby lub żywą chorobę.
  • Nawykowo używa środków działających depresyjnie lub stymulująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), które mogą być odpowiedzialne za zaburzenia snu.
  • Czy w wywiadzie występował nowotwór złośliwy ≤ 3 lata przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka prostaty lub zlokalizowanego raka szyjki macicy.
  • Ma w przeszłości nadwrażliwość na więcej niż 3 klasy chemiczne leków, w tym leki na receptę i bez recepty.
  • Czy oddał produkty krwiopochodne lub przeszedł upuszczanie krwi w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Miał historię podróży przez meridiany w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suworeksant
Uczestnicy otrzymują 10 mg suworeksantu przez pierwsze trzy noce, a następnie według uznania badacza dawkę zwiększa się do 20 mg suworeksantu co noc, przez około 8 tygodni.
Lek: Suworeksant
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • MK-4305
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo odpowiadające suworeksantowi przez okres do około 8 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu snu w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
Całkowity czas snu będzie mierzony w laboratorium snu za pomocą polisomnografii o zwykłej porze snu uczestnika. Zgłaszana będzie zmiana całkowitego czasu snu w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 8
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie.
Do około 10 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację szpitalną, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznanym za takie przez orzeczenie lekarskie lub naukowe.
Do około 10 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie.
Do około 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu czuwania w porównaniu z wartością wyjściową po wystąpieniu trwałego snu w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
Stan czuwania po uporczywym zasypianiu będzie mierzony w laboratorium snu za pomocą polisomnografii o zwykłej porze snu uczestnika. Zgłaszana będzie zmiana stanu czuwania w porównaniu z wartością wyjściową po utrzymującym się zasypianiu w 8. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 8
Liczba uczestników, którzy są pozytywne pod względem nadużywania substancji w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Pozytywna ocena nadużywania substancji w dniu 1 jest zdefiniowana jako pozytywny test leku moczowego dla opioidów i innych substancji niemedycznych, w tym fentanylu, kokainy, amfetamin, benzodiazepin i marihuany lub pozytywnej odpowiedzi na historię używania substancji (SUH) od czasu ostatniego kwestionariusza oceny. Kwestionariusz historii używania substancji (SUH) został opracowany specjalnie w tym badaniu. Jest to zgłaszany przez siebie kwestionariusz stosowany do uzyskania różnych ilościowych oszacowań konopi indyjskich, alkoholu i innych używania substancji niemedycznych. SUH od ostatniego kwestionariusza oceny zostanie wykorzystany do oceny niemedycznej substancji i spożywania alkoholu od poprzedniej wizyty w badaniu.
Dzień 1
Liczba uczestników, którzy są pozytywne pod względem nadużywania substancji w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4
Pozytywna ocena nadużywania substancji w dniu 4 jest zdefiniowana jako pozytywny test leku w moczu dla opioidów i innych substancji niemedycznych, w tym fentanylu, kokainy, amfetamin, benzodiazepin i konopi indyjskich lub pozytywnej odpowiedzi na historię używania substancji (SUH). Kwestionariusz historii używania substancji (SUH) został opracowany specjalnie w tym badaniu. Jest to zgłaszany przez siebie kwestionariusz stosowany do uzyskania różnych ilościowych oszacowań konopi indyjskich, alkoholu i innych używania substancji niemedycznych. SUH od ostatniego kwestionariusza oceny zostanie wykorzystany do oceny niemedycznej substancji i spożywania alkoholu od poprzedniej wizyty w badaniu.
Dzień 4
Liczba uczestników, którzy są pozytywne pod względem nadużywania substancji w 2 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Pozytywna ocena nadużywania substancji w 2 tygodniu jest zdefiniowana jako pozytywny test leku moczowego dla opioidów i innych substancji niemedycznych, w tym fentanyl, kokaina, amfetaminy, benzodiazepiny i konopie indyjskie lub pozytywną odpowiedź na historię używania substancji (SUH) od czasu ostatniego kwestionariusza oceny. Kwestionariusz historii używania substancji (SUH) został opracowany specjalnie w tym badaniu. Jest to zgłaszany przez siebie kwestionariusz stosowany do uzyskania różnych ilościowych oszacowań konopi indyjskich, alkoholu i innych używania substancji niemedycznych. SUH od ostatniego kwestionariusza oceny zostanie wykorzystany do oceny niemedycznej substancji i spożywania alkoholu od poprzedniej wizyty w badaniu.
Tydzień 2
Liczba uczestników, którzy są pozytywne pod względem nadużywania substancji w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Pozytywna ocena nadużywania substancji w 4 tygodniu jest zdefiniowana jako pozytywny test narkotyku moczu dla opioidów i innych substancji niemedycznych, w tym fentanylu, kokainy, amfetamin, benzodiazepin i marihuany lub pozytywnej odpowiedzi na historię używania substancji (SUH). Kwestionariusz historii używania substancji (SUH) został opracowany specjalnie w tym badaniu. Jest to zgłaszany przez siebie kwestionariusz stosowany do uzyskania różnych ilościowych oszacowań konopi indyjskich, alkoholu i innych używania substancji niemedycznych. SUH od ostatniego kwestionariusza oceny zostanie wykorzystany do oceny niemedycznej substancji i spożywania alkoholu od poprzedniej wizyty w badaniu.
Tydzień 4
Liczba uczestników, którzy są pozytywne pod względem nadużywania substancji w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pozytywna ocena nadużywania substancji w 8 tygodniu jest zdefiniowana jako pozytywny test narkotyków moczu dla opioidów i innych substancji niemedycznych, w tym fentanylu, kokainy, amfetamin, benzodiazepin i konopi indyjskich lub pozytywnej odpowiedzi na historię używania substancji (SUH) od czasu ostatniego kwestionariusza oceny. Kwestionariusz historii używania substancji (SUH) został opracowany specjalnie w tym badaniu. Jest to zgłaszany przez siebie kwestionariusz stosowany do uzyskania różnych ilościowych oszacowań konopi indyjskich, alkoholu i innych używania substancji niemedycznych. SUH od ostatniego kwestionariusza oceny zostanie wykorzystany do oceny niemedycznej substancji i spożywania alkoholu od poprzedniej wizyty w badaniu.
Tydzień 8
Liczba uczestników z pozytywnym ekranem leku moczu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 4, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Pozytywny badanie leku moczowego jest zdefiniowane jako test leku moczowy dodatni dla opioidów i innych substancji niemedycznych, w tym fentanyl, kokaina, amfetaminy, benzodiazepiny i konopie indyjskie
Dzień 1, dzień 4, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4305-098
  • MK-4305-098 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami