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Eine Studie zu Suvorexant (MK-4305) zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Teilnehmern mit Opioidkonsumstörung (MK-4305-098)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Suvorexant zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Teilnehmern mit Opioidkonsumstörung

Menschen mit einer Opioidkonsumstörung (OUD) können Probleme beim Ein- und Durchschlafen haben. Forscher möchten wissen, ob Suvorexant Menschen mit OUD beim Ein- und Durchschlafen hilft. Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit von Suvorexant und die Verträglichkeit von Suvorexant zu erfahren. Forscher möchten auch herausfinden, ob Suvorexant Menschen im Vergleich zu Menschen, die ein Placebo einnehmen, dabei hilft, länger zu schlafen. Ein Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, enthält aber kein eigentliches Studienmedikament.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 203-785-3627
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 2010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 912-744-0800
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 443-216-9237
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Rekrutierung
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 2005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 856-261-6420
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rekrutierung
        • The Rivus Wellness & Research Institute ( Site 2014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 405-607-2233
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System- Center for Studies of Addiction ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-222-3200
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • Butler Hospital ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 401-455-6440
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 843-792-4636
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Adams Clinical Dallas ( Site 2007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-283-6286
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Village ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 281-369-5765
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • VCU Institute for Drug and Alcohol Studies ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 804-827-3784

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat eine OUD-Diagnose und wird derzeit wegen OUD behandelt.
  • Nimmt eine verifizierte, stabile Dosis an Medikamenten zur Behandlung der Opioidkonsumstörung (MOUD) ein.
  • Hat Schlafbeschwerden, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5. Auflage (DSM-5) für die Diagnose von Schlaflosigkeit erfüllen.
  • Hat eine regelmäßige Schlafenszeit zwischen 20:00 Uhr und 01:00 Uhr und ist bereit, diese für die Dauer der Studie beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat derzeit eine unkontrollierte schwerwiegende komorbide psychiatrische Erkrankung, einschließlich bipolarer Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung mit psychotischen Merkmalen.
  • Hat innerhalb von 5 Jahren eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: Narkolepsie, Schlafparalyse, schwere periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen, Restless-Legs-Syndrom, Kataplexie, Schlafstörung im zirkadianen Rhythmus, Parasomnie einschließlich Albtraumstörung, Schlafterrorstörung, Schlafwandelstörung, schneller Blick Bewegungsverhaltensstörung (REM), schwere schlafbezogene Atmungsstörung, übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS) oder primäre Hypersomnie.
  • Es besteht die unmittelbare Gefahr, sich selbst zu verletzen.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Schlaganfällen, die die Diagnose einer Schlaflosigkeit verfälschen können.
  • Hat eine klinisch signifikante Bewegungsstörung wie Akinese.
  • Hat eine Vorgeschichte von Hepatitis oder lebenden Krankheiten.
  • Hat den gewohnheitsmäßigen Gebrauch von Depressiva oder Stimulanzien des Zentralnervensystems (ZNS), die für die Schlafstörungen des Teilnehmers verantwortlich sein können.
  • Hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, ≤3 Jahre vor Studienbeginn, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Prostatakrebs oder lokalisiertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen mehr als drei chemische Arzneimittelklassen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente.
  • Hat innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn Blutprodukte gespendet oder sich einer Aderlass unterzogen.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine Vorgeschichte von Transmeridianreisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suvorexant
Die Teilnehmer erhalten in den ersten drei Nächten 10 mg Suvorexant und werden danach nach Ermessen des Prüfers bis zu etwa 8 Wochen lang jede Nacht auf 20 mg Suvorexant erhöht.
Arzneimittel: Suvorexant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-4305
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis zu etwa 8 Wochen lang ein zu Suvorexant passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtschlafzeit in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Die Gesamtschlafzeit wird in einem Schlaflabor mittels Polysomnographie zur gewohnten Schlafenszeit des Teilnehmers gemessen. Die Veränderung der Gesamtschlafzeit in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Ausgangswert und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu etwa 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Wochen
Eine SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das als solches angesehen wird medizinisches oder wissenschaftliches Urteil.
Bis zu etwa 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ca. 8 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu ca. 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wachheit gegenüber dem Ausgangswert nach anhaltendem Einschlafen in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Die Wachsamkeit nach anhaltendem Einschlafen wird in einem Schlaflabor mittels Polysomnographie zur gewohnten Schlafenszeit des Teilnehmers gemessen. Es wird über eine Veränderung der Wachheit gegenüber dem Ausgangswert nach anhaltendem Einschlafen in Woche 8 berichtet.
Ausgangswert und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die am Tag 1 positiv für Drogenmissbrauch sind
Zeitfenster: Tag 1
Eine positive Bewertung des Drogenmissbrauchs am Tag 1 ist entweder ein positiver Urin -Drogentest für Opioide und andere nichtmedizinische Substanzen wie Fentanyl, Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine und Cannabis oder eine positive Reaktion auf die Historie des Substanzgebrauchs (Suh) seit der Fragestie der Substanzgebrauch (Suh). Für diese Studie wurde der Fragebogen zur Substanzgebrauchsgeschichte (Suh) speziell entwickelt. Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen, mit dem eine Vielzahl quantitativer Schätzungen von Cannabis, Alkohol und anderen nichtmedizinischen Substanzgebrauch erhalten werden. Der Suh seit dem letzten Bewertungsfragebogen wird verwendet, um den nichtmedizinischen Substanz und den Alkoholkonsum seit dem vorherigen Studienbesuch zu bewerten.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die am 4. Tag positiv für Drogenmissbrauch sind
Zeitfenster: Tag 4
Eine positive Bewertung des Drogenmissbrauchs am Tag 4 ist entweder ein positiver Urin -Drogentest für Opioide und andere nichtmedizinische Substanzen wie Fentanyl, Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine und Cannabis oder eine positive Reaktion auf die Historie des Substanzgebrauchs (Suh) seit der Fragestie der Substanzgebrauch (Suh). Für diese Studie wurde der Fragebogen zur Substanzgebrauchsgeschichte (Suh) speziell entwickelt. Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen, mit dem eine Vielzahl quantitativer Schätzungen von Cannabis, Alkohol und anderen nichtmedizinischen Substanzgebrauch erhalten werden. Der Suh seit dem letzten Bewertungsfragebogen wird verwendet, um den nichtmedizinischen Substanz und den Alkoholkonsum seit dem vorherigen Studienbesuch zu bewerten.
Tag 4
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 2 positiv für Drogenmissbrauch sind
Zeitfenster: Woche 2
Eine positive Bewertung des Drogenmissbrauchs in Woche 2 ist entweder ein positiver Urin -Drogentest für Opioide und andere nichtmedizinische Substanzen wie Fentanyl, Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine und Cannabis oder eine positive Reaktion auf die Historie des Substanzgebrauchs (Suh) seit der Fragestie der Substanzgebrauch (Suh). Für diese Studie wurde der Fragebogen zur Substanzgebrauchsgeschichte (Suh) speziell entwickelt. Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen, mit dem eine Vielzahl quantitativer Schätzungen von Cannabis, Alkohol und anderen nichtmedizinischen Substanzgebrauch erhalten werden. Der Suh seit dem letzten Bewertungsfragebogen wird verwendet, um den nichtmedizinischen Substanz und den Alkoholkonsum seit dem vorherigen Studienbesuch zu bewerten.
Woche 2
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 4 positiv für Drogenmissbrauch sind
Zeitfenster: Woche 4
Eine positive Bewertung des Drogenmissbrauchs in Woche 4 ist entweder ein positiver Urin -Drogentest für Opioide und andere nichtmedizinische Substanzen wie Fentanyl, Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine und Cannabis oder eine positive Reaktion auf die Historie des Substanzgebrauchs (Suh) seit der Fragestie der Substanzgebrauch (Suh). Für diese Studie wurde der Fragebogen zur Substanzgebrauchsgeschichte (Suh) speziell entwickelt. Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen, mit dem eine Vielzahl quantitativer Schätzungen von Cannabis, Alkohol und anderen nichtmedizinischen Substanzgebrauch erhalten werden. Der Suh seit dem letzten Bewertungsfragebogen wird verwendet, um den nichtmedizinischen Substanz und den Alkoholkonsum seit dem vorherigen Studienbesuch zu bewerten.
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8 positiv für Drogenmissbrauch sind
Zeitfenster: Woche 8
Eine positive Bewertung des Drogenmissbrauchs in Woche 8 ist entweder ein positiver Urin -Drogentest für Opioide und andere nichtmedizinische Substanzen wie Fentanyl, Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine und Cannabis oder eine positive Reaktion auf die Historie des Substanzgebrauchs (Suh) seit der Fragestie der Substanzgebrauch (Suh). Für diese Studie wurde der Fragebogen zur Substanzgebrauchsgeschichte (Suh) speziell entwickelt. Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen, mit dem eine Vielzahl quantitativer Schätzungen von Cannabis, Alkohol und anderen nichtmedizinischen Substanzgebrauch erhalten werden. Der Suh seit dem letzten Bewertungsfragebogen wird verwendet, um den nichtmedizinischen Substanz und den Alkoholkonsum seit dem vorherigen Studienbesuch zu bewerten.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Urin -Drogenbildschirm
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Ein positives Urin -Arzneimittel -Screening ist definiert als Urin -Drogentest positiv für Opioide und andere nichtmedizinische Substanzen wie Fentanyl, Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine und Cannabis
Tag 1, Tag 4, Woche 2, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4305-098
  • MK-4305-098 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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