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Sentinel-Lymphknoten-Kartierung mit verschiedenen Injektionsstellen von ICG bei Endometriumkrebs (SLN-EC-01)

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Youzhong Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der verschiedenen Injektionsstellen von Indocyaningrün (ICG) bei der Sentinel-Lymphknoten-Kartierung bei Patienten mit Endometriumkarzinom

Das Hauptziel dieser prospektiven Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) durch den Vergleich verschiedener bei Patienten mit Endometriumkarzinom durchgeführter Methoden zu definieren. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten (SLN) mit zwei verschiedenen Injektionsstellen im Vergleich zur Standardanwendung mit Injektion an einer einzigen Stelle (Zervix) bei Endometriumkarzinom erhöht werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Behandlung von Endometriumkarzinomen umfasst die totale Hysterektomie und die bilaterale Salpingo-Oophorektomie, wobei die adjuvante Strahlentherapie und/oder Chemotherapie Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung oder Risikofaktoren für einen Rückfall vorbehalten bleibt. Bei 85 % der Endometriumkarzinome ist der Tumor auf die Gebärmutter beschränkt. Daher ist es umstritten, bei allen Patienten eine systematische Lymphadenektomie durchzuführen. Der Hauptzweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Machbarkeit der Sentinel-Lymphknoten-Bestimmung bei Patienten mit Endometriumkarzinom zu untersuchen, die mittels konventioneller Laparoskopie operiert wurden. Zur Bestimmung der Sentinel-Lymphknoten wird vor der Operation Indocyaningrün in den Gebärmutterhals injiziert. Während der Operation werden mithilfe fluoreszierender Bildgebungssysteme Wächterlymphknoten entfernt und mittels Gefrierschnitt untersucht. Anschließend wird eine systematische Beckenlymphadenektomie durchgeführt, wenn der Sentinel-Lymphknoten positiv ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital，Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • 1. Alter >18 und <80 Jahre

    • 2. Die pathologische Diagnose lautete epithelialer Eierstockkrebs
    • 3. Die Überlebenszeit wird voraussichtlich mehr als 3 Monate betragen
    • 4. Unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Myokardinfarkt oder Schlaganfall oder instabiler Angina pectoris oder dekompensierter Herzfunktion
  • 2. Patienten mit Erschöpfung oder tiefer Venenthrombose in der Vorgeschichte;
  • 3. Leberinsuffizienz (Transaminase >2,5-fache Obergrenze des Standards);
  • 4. Niereninsuffizienz (Serummuskelleber > 2-fache Standardobergrenze);
  • 5. Schwangerschafts- und Perinatalpatienten;
  • 6. Vorgeschichte schwerer Organtransplantationen und Immunerkrankungen;
  • 7. Psychiatrischer Zustand oder Sprachbarrieren
  • 8. Alkohol- oder Drogenabhängiger (aktuell oder früher)
  • 9. Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die Studienanforderungen einzuhalten;
  • 10. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sentinel-Lymphknoten-Mapping mit einer Injektionsstelle (Zervix)-Gruppe
Intraoperative Injektion des Farbstoffs Indocyaningrün (ICG) in den Gebärmutterhals
Verfahren: Injektion des Farbstoffs Indocyaningrün (ICG) intraoperativ
Injektion des Farbstoffs Indocyaningrün (ICG) Intraoperativ bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom
Experimental: Sentinel-Lymphknoten-Kartierung mit zwei Injektionsstellen (Gebärmutterhals-Gebärmutter).
Intraoperative Injektion des Farbstoffs Indocyaningrün (ICG) in den Gebärmutterhals und die Gebärmutter
Verfahren: Injektion des Farbstoffs Indocyaningrün (ICG) intraoperativ
Injektion des Farbstoffs Indocyaningrün (ICG) Intraoperativ bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsraten paraaortaler Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: Intraoperativer Tag0
Der Nachweis eines IGC-positiven Sentinel-Lymphknotens im paraaortalen Lymphknoten wird bewertet
Intraoperativer Tag0
Genauigkeit der Sentinel-Lymphknoten-Technik
Zeitfenster: postoperativ bis zum 7. Tag
Sensitivitäts- und Spezifitätsmaß des Sentinel-Lymphknotens zur Erkennung der lymphatischen Metastasierung
postoperativ bis zum 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierung des Sentinel-Lymphknoten-Erkennungsverfahrens bei Endometriumkrebs
Zeitfenster: intraoperativer Tag 0
Optimierung der Injektionsstelle, Injektion an zwei Stellen im Vergleich zur Injektion an einer Stelle
intraoperativer Tag 0
Der Unterschied bei der Sentinel-Lymphknoten-Erkennungsrate mit zwei Injektionsstellen und einer Injektionsstelle
Zeitfenster: intraoperativer Tag 0
Beurteilung des Unterschieds bei der Erkennungsrate positiver IGC-Wächterlymphknoten mit doppelten Injektionsstellen und einer Injektionsstelle
intraoperativer Tag 0
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ bis zum 30. Tag
Postoperative Komplikationen einschließlich Schäden an Darm, Harnröhre und Blase
postoperativ bis zum 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KYLL-202404-005-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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