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Sentinel-Lymphknoten-Kartierung mit verschiedenen Injektionsstellen von ICG bei Endometriumkrebs (SLN-EC-01)

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Youzhong Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der verschiedenen Injektionsstellen von Indocyaningrün (ICG) bei der Sentinel-Lymphknoten-Kartierung bei Patienten mit Endometriumkarzinom

Das Hauptziel dieser prospektiven Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) durch den Vergleich verschiedener bei Patienten mit Endometriumkarzinom durchgeführter Methoden zu definieren. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten (SLN) mit zwei verschiedenen Injektionsstellen im Vergleich zur Standardanwendung mit Injektion an einer einzigen Stelle (Zervix) bei Endometriumkarzinom erhöht werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Behandlung von Endometriumkarzinomen umfasst die totale Hysterektomie und die bilaterale Salpingo-Oophorektomie, wobei die adjuvante Strahlentherapie und/oder Chemotherapie Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung oder Risikofaktoren für einen Rückfall vorbehalten bleibt. Bei 85 % der Endometriumkarzinome ist der Tumor auf die Gebärmutter beschränkt. Daher ist es umstritten, bei allen Patienten eine systematische Lymphadenektomie durchzuführen. Der Hauptzweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Machbarkeit der Sentinel-Lymphknoten-Bestimmung bei Patienten mit Endometriumkarzinom zu untersuchen, die mittels konventioneller Laparoskopie operiert wurden. Zur Bestimmung der Sentinel-Lymphknoten wird vor der Operation Indocyaningrün in den Gebärmutterhals injiziert. Während der Operation werden mithilfe fluoreszierender Bildgebungssysteme Wächterlymphknoten entfernt und mittels Gefrierschnitt untersucht. Anschließend wird eine systematische Beckenlymphadenektomie durchgeführt, wenn der Sentinel-Lymphknoten positiv ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital，Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • 1. Alter >18 und <80 Jahre

    • 2. Die pathologische Diagnose lautete epithelialer Eierstockkrebs
    • 3. Die Überlebenszeit wird voraussichtlich mehr als 3 Monate betragen
    • 4. Unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Myokardinfarkt oder Schlaganfall oder instabiler Angina pectoris oder dekompensierter Herzfunktion
  • 2. Patienten mit Erschöpfung oder tiefer Venenthrombose in der Vorgeschichte;
  • 3. Leberinsuffizienz (Transaminase >2,5-fache Obergrenze des Standards);
  • 4. Niereninsuffizienz (Serummuskelleber > 2-fache Standardobergrenze);
  • 5. Schwangerschafts- und Perinatalpatienten;
  • 6. Vorgeschichte schwerer Organtransplantationen und Immunerkrankungen;
  • 7. Psychiatrischer Zustand oder Sprachbarrieren
  • 8. Alkohol- oder Drogenabhängiger (aktuell oder früher)
  • 9. Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die Studienanforderungen einzuhalten;
  • 10. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sentinel-Lymphknoten-Mapping mit einer Injektionsstelle (Zervix)-Gruppe
Intraoperative Injektion des Farbstoffs Indocyaningrün (ICG) in den Gebärmutterhals
Verfahren: Injektion des Farbstoffs Indocyaningrün (ICG) intraoperativ
Injektion des Farbstoffs Indocyaningrün (ICG) Intraoperativ bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom
Experimental: Sentinel-Lymphknoten-Kartierung mit zwei Injektionsstellen (Gebärmutterhals-Gebärmutter).
Intraoperative Injektion des Farbstoffs Indocyaningrün (ICG) in den Gebärmutterhals und die Gebärmutter
Verfahren: Injektion des Farbstoffs Indocyaningrün (ICG) intraoperativ
Injektion des Farbstoffs Indocyaningrün (ICG) Intraoperativ bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsraten paraaortaler Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: Intraoperativer Tag0
Der Nachweis eines IGC-positiven Sentinel-Lymphknotens im paraaortalen Lymphknoten wird bewertet
Intraoperativer Tag0
Genauigkeit der Sentinel-Lymphknoten-Technik
Zeitfenster: postoperativ bis zum 7. Tag
Sensitivitäts- und Spezifitätsmaß des Sentinel-Lymphknotens zur Erkennung der lymphatischen Metastasierung
postoperativ bis zum 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierung des Sentinel-Lymphknoten-Erkennungsverfahrens bei Endometriumkrebs
Zeitfenster: intraoperativer Tag 0
Optimierung der Injektionsstelle, Injektion an zwei Stellen im Vergleich zur Injektion an einer Stelle
intraoperativer Tag 0
Der Unterschied bei der Sentinel-Lymphknoten-Erkennungsrate mit zwei Injektionsstellen und einer Injektionsstelle
Zeitfenster: intraoperativer Tag 0
Beurteilung des Unterschieds bei der Erkennungsrate positiver IGC-Wächterlymphknoten mit doppelten Injektionsstellen und einer Injektionsstelle
intraoperativer Tag 0
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ bis zum 30. Tag
Postoperative Komplikationen einschließlich Schäden an Darm, Harnröhre und Blase
postoperativ bis zum 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-202404-005-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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