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Mappatura del linfonodo sentinella con diversi siti di iniezione di ICG nel cancro dell'endometrio (SLN-EC-01)

23 ottobre 2024 aggiornato da: Youzhong Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Uno studio prospettico randomizzato che confronta i diversi siti di iniezione del verde indocianina (ICG) nella mappatura del linfonodo sentinella in pazienti con cancro dell'endometrio

L'obiettivo principale di questo studio prospettico è definire l'efficacia della procedura di biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) confrontando diversi metodi eseguiti in pazienti con cancro dell'endometrio. Lo scopo di questo studio è indagare se il tasso di rilevamento del linfonodo sentinella (SLN) con due diversi siti di iniezione possa essere aumentato rispetto all'uso standard con l'iniezione in un unico sito (cervice) nel cancro dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento primario per il cancro dell'endometrio prevede l'isterectomia totale e la salpingo-ovariectomia bilaterale, con radioterapia e/o chemioterapia adiuvante riservata alle pazienti con malattia avanzata o che presentano fattori di rischio per la recidiva. Il tumore è confinato all’utero nell’85% dei tumori dell’endometrio. Pertanto, è controverso eseguire la linfoadenectomia sistematica a tutti i pazienti. Lo scopo principale del presente studio è quello di indagare la fattibilità della determinazione del linfonodo sentinella nelle pazienti con cancro dell'endometrio operate tramite laparoscopia convenzionale. Per determinare i linfonodi sentinella, prima dell'intervento verrà iniettato verde indocianina cervicale. Durante l'intervento chirurgico utilizzando sistemi di imaging fluorescente, i linfonodi sentinella verranno rimossi ed esaminati mediante sezione congelata. Successivamente, se il linfonodo sentinella è positivo, verrà eseguita la linfoadenectomia pelvica sistematica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital，Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • 1.Età >18 e <80 anni

    • 2. La diagnosi patologica era cancro epiteliale dell'ovaio
    • 3. Si prevede che il tempo di sopravvivenza superi i 3 mesi
    • 4. Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con infarto miocardico o ictus, angina pectoris instabile o funzionalità cardiaca scompensata
  • 2.Pazienti con storia di esaurimento o trombosi venosa profonda;
  • 3. Insufficienza epatica (transaminasi >2,5 volte il limite superiore dello standard);
  • 4. Insufficienza renale (siero muscolo fegato >2 volte il limite superiore standard);
  • 5. Pazienti in gravidanza e perinatali;
  • 6. Storia di trapianti di organi importanti e malattie immunitarie;
  • 7. Condizione psichiatrica o barriere linguistiche
  • 8. Abuso di alcol o droghe (attuale o precedente)
  • 9. Incapace o non disposto a firmare il consenso informato o a conformarsi ai requisiti dello studio;
  • 10. Pazienti con altri tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Mappatura del linfonodo sentinella con il gruppo Un sito di iniezione (cervice).
iniezione del colorante verde indocianina (ICG) Intraoperatoria nella cervice
Procedura: iniezione del colorante verde indocianina (ICG) Intraoperatoria
iniezione del colorante verde indocianina (ICG) Intraoperatoria per pazienti con cancro dell'endometrio
Sperimentale: Mappatura del linfonodo sentinella con un gruppo di due siti di iniezione (cervice-utero).
iniezione del colorante verde indocianina (ICG) Intraoperatoria nella cervice e nell'utero
Procedura: iniezione del colorante verde indocianina (ICG) Intraoperatoria
iniezione del colorante verde indocianina (ICG) Intraoperatoria per pazienti con cancro dell'endometrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento del linfonodo sentinella paraaortico
Lasso di tempo: giorno intraoperatorio0
Verrà valutata la rilevazione del linfonodo sentinella positivo per IGC nel linfonodo paraaortico
giorno intraoperatorio0
Precisione della tecnica del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: postoperatorio fino al giorno 7
Misura di sensibilità e specificità del linfonodo sentinella per l'individuazione delle metastasi linfatiche
postoperatorio fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizzazione della procedura di rilevamento del linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: giorno intraoperatorio 0
Ottimizzazione del sito di iniezione: iniezione in due siti o iniezione in un solo sito
giorno intraoperatorio 0
La differenza nel tasso di rilevamento del linfonodo sentinella con i doppi siti di iniezione e un sito di iniezione
Lasso di tempo: giorno intraoperatorio 0
valutare la differenza nel tasso di rilevamento del linfonodo sentinella positivo IGC con i doppi siti di iniezione e un sito di iniezione
giorno intraoperatorio 0
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: postoperatorio fino al giorno 30
Complicazioni postoperatorie compreso danno all'insestina, all'uretra e alla vescica
postoperatorio fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KYLL-202404-005-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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