Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie węzła chłonnego wartowniczego z różnymi miejscami wstrzyknięcia ICG w raku endometrium (SLN-EC-01)

23 października 2024 zaktualizowane przez: Youzhong Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące różne miejsca wstrzyknięcia zieleni indocyjaninowej (ICG) w mapowaniu węzła chłonnego wartowniczego u pacjentek z rakiem endometrium

Podstawowym celem tego prospektywnego badania jest określenie skuteczności procedury biopsji węzła wartowniczego (SLNB) poprzez porównanie różnych metod wykonywanych u pacjentek z rakiem endometrium. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wykrywalność węzła wartowniczego (SLN) w przypadku dwóch różnych miejsc wstrzyknięcia może być większa w porównaniu ze standardowym zastosowaniem wstrzyknięcia w jedno miejsce (szyjka macicy) w raku endometrium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowe leczenie raka endometrium obejmuje całkowitą histerektomię i obustronne wycięcie jajowodów z uzupełniającą radioterapią i/lub chemioterapią zarezerwowaną dla pacjentek z zaawansowaną chorobą lub z czynnikami ryzyka nawrotu. W 85% przypadków raka endometrium guz ogranicza się do macicy. Dlatego też wykonywanie systematycznej limfadenektomii u wszystkich pacjentów budzi kontrowersje. Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie możliwości określenia węzłów chłonnych wartowniczych u pacjentek z rakiem endometrium operowanych metodą konwencjonalnej laparoskopii. Aby określić wartownicze węzły chłonne, przed operacją wstrzyknie się do szyjki macicy zieleń indocyjaninową. Podczas operacji z wykorzystaniem systemów obrazowania fluorescencyjnego zostaną usunięte węzły chłonne wartownicze i zbadane metodą zamrożenia. Następnie, jeśli węzeł wartowniczy będzie dodatni, zostanie wykonana systematyczna limfadenektomia miednicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital，Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • 1.Wiek >18 i <80 lat

    • 2. Rozpoznanie patologiczne: nabłonkowy rak jajnika
    • 3. Oczekuje się, że czas przeżycia przekroczy 3 miesiące
    • 4.Podpisany formularz zgody

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu, niestabilną dusznicą bolesną lub niewyrównaną pracą serca
  • 2. Pacjenci z wyczerpaniem lub zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie;
  • 3. Niewydolność wątroby (transaminazy >2,5-krotność górnej granicy normy);
  • 4. Niewydolność nerek (surowica mięśni wątroby >2-krotność górnej granicy normy);
  • 5. Pacjenci w ciąży i okołoporodowy;
  • 6. Historia najważniejszych przeszczepów narządów i chorób immunologicznych;
  • 7. Stan psychiczny lub bariera językowa
  • 8. Osoba nadużywająca alkoholu lub narkotyków (obecnie lub w przeszłości)
  • 9. Niemożność lub chęć podpisania świadomej zgody lub spełnienia wymogów badania;
  • 10. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: mapowanie węzłów chłonnych wartowniczych w grupie z jednym miejscem wstrzyknięcia (szyjka macicy).
wstrzyknięcie barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG) Śródoperacyjnie w szyjkę macicy
Procedura: wstrzyknięcie barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG) Śródoperacyjnie
wstrzykiwanie barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG) Śródoperacyjnie u pacjentek z rakiem endometrium
Eksperymentalny: mapowanie węzłów chłonnych wartowniczych z grupą dwóch miejsc wstrzyknięcia (szyjka-macica).
wstrzyknięcie barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG) Śródoperacyjnie w szyjkę macicy i macicę
Procedura: wstrzyknięcie barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG) Śródoperacyjnie
wstrzykiwanie barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG) Śródoperacyjnie u pacjentek z rakiem endometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynniki wykrywania okołoaortalnych węzłów chłonnych Sentinel
Ramy czasowe: dzień śródoperacyjny0
Ocenione zostanie wykrycie węzła chłonnego Sentinel w węźle okołoaortalnym IGC
dzień śródoperacyjny0
Dokładność techniki węzła chłonnego wartowniczego
Ramy czasowe: pooperacyjny do 7. dnia
Miara czułości i swoistości węzła wartowniczego w wykrywaniu przerzutów limfatycznych
pooperacyjny do 7. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalizacja procedury wykrywania węzłów chłonnych Sentinel w raku endometrium
Ramy czasowe: dzień śródoperacyjny 0
Optymalizacja miejsca wstrzyknięcia, wstrzyknięcie w miejscu holowania a wstrzyknięcie w jedno miejsce
dzień śródoperacyjny 0
Różnica w wykrywaniu węzłów chłonnych Sentinel w przypadku podwójnych miejsc wstrzyknięcia i jednego miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: dzień śródoperacyjny 0
ocena różnicy współczynnik wykrywalności węzłów chłonnych wartowniczych IGC-dodatni w przypadku podwójnych miejsc wstrzyknięcia i jednego miejsca wstrzyknięcia
dzień śródoperacyjny 0
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: po zabiegu do 30 dnia
Powikłania pooperacyjne, w tym uszkodzenie insetyny, cewki moczowej i pęcherza moczowego
po zabiegu do 30 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KYLL-202404-005-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami