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Eine videobasierte Intervention zur Gesundheitserziehung zur Raucherentwöhnung bei werdenden Vätern

4. November 2024 aktualisiert von: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

Anwendung einer videobasierten und theoriegeleiteten Intervention zur Gesundheitserziehung zur Raucherentwöhnung bei werdenden Vätern

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der videobasierten Gesundheitserziehung bei der Raucherentwöhnung bei werdenden Vätern zu bewerten, indem eine zweiarmige randomisierte klinische Studie verwendet wird, um diese Untergruppe zu motivieren, mit dem Rauchen aufzuhören, mit dem Rauchen aufzuhören und die Abstinenz langfristig aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1346

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlicher Erwachsener
  • hat eine schwangere Partnerin
  • im letzten Monat durchschnittlich mindestens 1 Zigarette pro Tag geraucht haben
  • in der Lage sein, auf Chinesisch zu lesen oder zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • im vergangenen Jahr an einem anderen Programm zur Raucherentwöhnung teilgenommen haben oder daran teilgenommen haben
  • geistig oder körperlich nicht in der Lage, mit ihnen zu kommunizieren
  • Videos können nicht von elektronischen Geräten abgespielt werden
  • die schwangere Partnerin ist Raucherin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Videos zur allgemeinen Gesundheitserziehung
Videos zur allgemeinen Gesundheitserziehung über die Gefahren der Passivrauchexposition für werdende Väter in einer Geburtsklinik
Verhalten: übliche Pflegebehandlung
Videos zur allgemeinen Gesundheitserziehung über die Gefahren des Rauchens für werdende Väter in der Geburtsklinik
Experimental: TTM-basierte Gesundheitserziehung zur Raucherentwöhnung, maßgeschneidert für werdende Väter
Gesundheitserziehungsvideos basierend auf dem transtheoretischen Modell (TTM), um rauchende werdende Väter zum Versuch zu motivieren, mit dem Rauchen aufzuhören und die Abstinenz aufrechtzuerhalten
Verhalten: TTM-basierte Gesundheitserziehungsvideos zur Raucherentwöhnung für werdende Väter
Diese speziell auf werdende Väter zugeschnittenen Informationen zur Gesundheitserziehung zur Raucherentwöhnung werden auf der Grundlage eines transtheoretischen Modells entwickelt, um mithilfe von Videos einen Versuch zur Raucherentwöhnung zu motivieren und die Abstinenz aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch validierte Raucherabstinenz
Zeitfenster: 12-monatiges Follow-up nach der Randomisierung
Die selbst gemeldete Rauchabstinenz wird biochemisch durch einen ausgeatmeten Kohlenmonoxidspiegel von < 4 Teilen pro Million (ppm) validiert und der Speichel-Cotinin-Test ist negativ.
12-monatiges Follow-up nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Aufhörrate
Zeitfenster: 6, 12-Monats-Follow-up
Die Probanden geben an, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben.
6, 12-Monats-Follow-up
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: Ende der Intervention; 3,6,12 Monate nach der Randomisierung
Reduzierung des täglichen Zigarettenkonsums um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Ende der Intervention; 3,6,12 Monate nach der Randomisierung
Beenden Sie den Versuch
Zeitfenster: Ende der Intervention; 3,6,12 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtete Abstinenz von mindestens 24 Stunden
Ende der Intervention; 3,6,12 Monate nach der Randomisierung
Der Wandel in transtheoretischen Modellstadien
Zeitfenster: Ende der Intervention; 3,6,12 Monate nach der Randomisierung
Nach dem transtheoretischen Modell gibt es fünf Phasen: Vorkontemplation (Versuch, mehr als 30 Tage später aufzuhören), Kontemplation (Versuch, innerhalb von 30, aber mehr als 7 Tagen aufzuhören), Vorbereitung (Versuch, innerhalb von 7 Tagen aufzuhören). , Aktionsstadium (Aufhören) und Aufrechterhaltungsstadium (Abstinenz länger als 6 Monate aufrechterhalten).
Ende der Intervention; 3,6,12 Monate nach der Randomisierung
der Fagerstrom-Toleranzfragebogen
Zeitfenster: Ende der Intervention; 3,6,12 Monate nach der Randomisierung
Die Nikotinabhängigkeit wird anhand des Fagerstrom-Toleranzfragebogens gemessen.
Ende der Intervention; 3,6,12 Monate nach der Randomisierung
Nutzung von Angeboten zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Ende der Intervention; 3,6,12 Monate nach der Randomisierung
Zu den Dienstleistungen zur Raucherentwöhnung gehören Nikotinersatzbehandlungen, Beratung zur Raucherentwöhnung, Telefonberatung und andere Dienste.
Ende der Intervention; 3,6,12 Monate nach der Randomisierung
Biochemisch validierte Raucherabstinenz
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
Selbstberichtete Rauchabstinenz wird biochemisch durch einen ausgeatmeten Kohlenmonoxidspiegel von < 4 Teilen pro Million (ppm) validiert und der Speichel-Cotinin-Test ist negativ.
6-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L2023SYSU-HL-027
  • 72104259 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the National Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden ein Jahr nach Veröffentlichung der Studienergebnisse veröffentlicht. Die Forscher können auf die Daten zugreifen, indem sie den PI unter xiaw23@mail.sysu.edu.cn mit dem beschriebenen Forschungszweck kontaktieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Veröffentlichung der Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher können auf die Daten zugreifen, indem sie den PI unter xiaw23@mail.sysu.edu.cn mit dem beschriebenen Forschungszweck kontaktieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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