Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej oparta na filmie, mająca na celu zaprzestanie palenia wśród przyszłych ojców

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

Zastosowanie opartej na wideo i teorii interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej w rzucaniu palenia wśród przyszłych ojców

Celem tego badania jest ocena skuteczności edukacji zdrowotnej opartej na wideo w zakresie rzucania palenia wśród przyszłych ojców za pomocą dwuramiennego, randomizowanego badania klinicznego w celu zmotywowania tej podgrupy do podjęcia prób rzucenia palenia, rzucenia palenia i utrzymania abstynencji w dłuższej perspektywie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1346

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • dorosły mężczyzna
  • ma ciężarną partnerkę
  • w ciągu ostatniego miesiąca paliło przynajmniej 1 papierosa średnio dziennie
  • umieć czytać lub komunikować się w języku chińskim

Kryteria wykluczenia:

  • być lub był uczestnikiem innego programu rzucania palenia w ciągu ostatniego roku
  • psychicznie lub fizycznie niezdolny do kontaktu
  • nie można odtwarzać filmów na urządzeniach elektronicznych
  • ciężarna partnerka pali papierosy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: filmy z ogólną edukacją zdrowotną
filmy z ogólną edukacją zdrowotną na temat zagrożeń narażenia na bierne palenie dla przyszłych ojców w poradni położniczej
Behawioralne: zwykłe zabiegi pielęgnacyjne
filmy z ogólną edukacją zdrowotną na temat zagrożeń związanych z paleniem dla przyszłych ojców w poradni położniczej
Eksperymentalny: Oparta na technologii TTM edukacja zdrowotna na temat rzucania palenia, dostosowana do potrzeb przyszłych ojców
filmy edukacyjne dotyczące zdrowia oparte na modelu transteoretycznym (TTM) mające motywować do prób rzucenia palenia i utrzymania abstynencji wśród palących przyszłych ojców
Behawioralne: Filmy edukacyjne dotyczące zdrowia, oparte na TTM, dotyczące rzucania palenia dla przyszłych ojców
Informacje edukacyjne dotyczące rzucania palenia, przeznaczone dla przyszłych ojców, zostaną opracowane w oparciu o model transteoretyczny w celu motywowania próby rzucenia palenia i utrzymania abstynencji za pomocą filmów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemicznie potwierdzona abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po randomizacji
Zgłoszona przez pacjenta abstynencja od palenia zostanie potwierdzona biochemicznie na podstawie poziomu wydychanego tlenku węgla < 4 części na milion (ppm) i wynik testu na kotyninę w ślinie będzie ujemny.
12-miesięczna obserwacja po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszany wskaźnik rzucenia palenia w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 6, 12-miesięczna obserwacja
Badani zgłaszali, że nie palili w ciągu ostatnich 7 dni.
6, 12-miesięczna obserwacja
Redukcja palenia
Ramy czasowe: koniec interwencji; 3,6,12 miesięcy po randomizacji
Zmniejszenie dziennego spożycia papierosów o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
koniec interwencji; 3,6,12 miesięcy po randomizacji
Zakończ próbę
Ramy czasowe: koniec interwencji; 3,6,12 miesięcy po randomizacji
Zgłoszona przez siebie abstynencja przez co najmniej 24 godziny
koniec interwencji; 3,6,12 miesięcy po randomizacji
Zmiana etapów modelu transteoretycznego
Ramy czasowe: koniec interwencji; 3,6,12 miesięcy po randomizacji
Według modelu transteoretycznego istnieje pięć etapów, którymi są: prekontemplacja (próba rzucenia palenia po ponad 30 dniach), kontemplacja (próba rzucenia palenia w ciągu 30 dni, ale dłużej niż 7 dni), przygotowanie (próba rzucenia palenia w ciągu 7 dni). , etap działania (rzucenie palenia) i etap utrzymania (utrzymuj abstynencję dłużej niż 6 miesięcy).
koniec interwencji; 3,6,12 miesięcy po randomizacji
kwestionariusz tolerancji Fagerstroma
Ramy czasowe: koniec interwencji; 3,6,12 miesięcy po randomizacji
Uzależnienie od nikotyny będzie mierzone za pomocą kwestionariusza tolerancji Fagerstroma.
koniec interwencji; 3,6,12 miesięcy po randomizacji
Korzystanie z usług rzucania palenia
Ramy czasowe: koniec interwencji; 3,6,12 miesięcy po randomizacji
Usługi w zakresie rzucania palenia obejmują nikotynową terapię zastępczą, porady dotyczące rzucania palenia, porady telefoniczne i inne usługi.
koniec interwencji; 3,6,12 miesięcy po randomizacji
Biochemicznie potwierdzona abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
zgłoszona przez siebie abstynencja od palenia zostanie potwierdzona biochemicznie na podstawie poziomu wydychanego tlenku węgla < 4 części na milion (ppm) i wynik testu na kotyninę w ślinie będzie ujemny.
Kontrola 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • L2023SYSU-HL-027
  • 72104259 (Inny numer grantu/finansowania: the National Natural Science Foundation of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione rok po opublikowaniu wyników badania. Badacze mogą uzyskać dostęp do danych, kontaktując się z kierownikiem projektu pod adresem xiaw23@mail.sysu.edu.cn, podając opisany cel badawczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po opublikowaniu wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze mogą uzyskać dostęp do danych, kontaktując się z kierownikiem projektu pod adresem xiaw23@mail.sysu.edu.cn, podając opisany cel badawczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami