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Un intervento di educazione sanitaria basato su video sulla cessazione del fumo tra i futuri padri

4 novembre 2024 aggiornato da: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

Applicazione di un intervento di educazione sanitaria basato su video e guidato dalla teoria sulla cessazione del fumo tra i futuri padri

Questo studio mira a valutare l’efficacia dell’educazione sanitaria basata su video nella cessazione del fumo tra i futuri padri utilizzando uno studio clinico randomizzato a due bracci per motivare questo sottogruppo a tentare di smettere, smettere di fumare e mantenere l’astinenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1346

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • maschio adulto
  • ha una compagna incinta
  • fumare almeno 1 sigaretta al giorno in media nell'ultimo mese
  • essere in grado di leggere o comunicare in cinese

Criteri di esclusione:

  • aver partecipato o aver partecipato ad altri programmi per smettere di fumare nell'ultimo anno
  • mentalmente o fisicamente incapace di comunicare
  • non è possibile riprodurre video da dispositivi elettronici
  • la partner incinta è una fumatrice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: video di educazione sanitaria generale
video di educazione sanitaria generale sui rischi derivanti dall'esposizione al fumo passivo per i futuri padri in una clinica ostetrica
Comportamentale: trattamento di cura abituale
video di educazione sanitaria generale sui rischi del fumo per i futuri padri in clinica ostetrica
Sperimentale: Educazione sanitaria basata sul TTM sulla cessazione del fumo su misura per i futuri padri
video di educazione sanitaria basati sul modello transteorico (TTM) per motivare il tentativo di smettere e mantenere l'astinenza tra i futuri padri fumatori
Comportamentale: Video di educazione sanitaria basati su TTM sulla cessazione del fumo per i futuri padri
Pensate per i futuri padri, queste informazioni di educazione sanitaria sulla cessazione del fumo saranno sviluppate sulla base di un modello transteorico per motivare un tentativo di smettere e mantenere l'astinenza utilizzando video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo validata biochimicamente
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi dopo la randomizzazione
L'astinenza dal fumo auto-riferita sarà convalidata biochimicamente da un livello di monossido di carbonio espirato <4 parti per milione (p.p.m) e negativo per il test della cotinina salivare.
Follow-up a 12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono con prevalenza puntuale su 7 giorni auto-riferito
Lasso di tempo: 6, follow-up a 12 mesi
I soggetti riferiscono di non aver fumato negli ultimi 7 giorni.
6, follow-up a 12 mesi
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: fine intervento; 3,6,12 mesi dopo la randomizzazione
Riduzione del consumo giornaliero di sigarette di almeno il 50% rispetto al basale.
fine intervento; 3,6,12 mesi dopo la randomizzazione
Esci dal tentativo
Lasso di tempo: fine intervento; 3,6,12 mesi dopo la randomizzazione
Astinenza autodichiarata per almeno 24 ore
fine intervento; 3,6,12 mesi dopo la randomizzazione
Il cambiamento nelle fasi del modello transteorico
Lasso di tempo: fine intervento; 3,6,12 mesi dopo la randomizzazione
Ci sono cinque fasi secondo il modello transteorico, che sono pre-contemplazione (tentativo di smettere più di 30 giorni dopo), contemplazione (tentativo di smettere entro 30 giorni ma più di 7 giorni), preparazione (tentativo di smettere entro 7 giorni). , fase di azione (smettere) e fase di mantenimento (mantenere l'astinenza per più di 6 mesi).
fine intervento; 3,6,12 mesi dopo la randomizzazione
il questionario sulla tolleranza di Fagerstrom
Lasso di tempo: fine intervento; 3,6,12 mesi dopo la randomizzazione
La dipendenza dalla nicotina sarà misurata mediante il questionario di tolleranza Fagerstrom.
fine intervento; 3,6,12 mesi dopo la randomizzazione
Utilizzo dei servizi per la disassuefazione dal fumo
Lasso di tempo: fine intervento; 3,6,12 mesi dopo la randomizzazione
I servizi per smettere di fumare comprendono il trattamento sostitutivo della nicotina, la consulenza per smettere di fumare, la consulenza telefonica e altri servizi.
fine intervento; 3,6,12 mesi dopo la randomizzazione
Astinenza dal fumo validata biochimicamente
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
l'astinenza dal fumo auto-riferita sarà convalidata biochimicamente da un livello di monossido di carbonio espirato <4 parti per milione (p.p.m) e negativo per il test della cotinina salivare.
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L2023SYSU-HL-027
  • 72104259 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the National Natural Science Foundation of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi un anno dopo la pubblicazione dei risultati dello studio. I ricercatori possono accedere ai dati contattando il PI all'indirizzo xiaw23@mail.sysu.edu.cn con lo scopo della ricerca descritto.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono accedere ai dati contattando il PI all'indirizzo xiaw23@mail.sysu.edu.cn con lo scopo della ricerca descritto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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