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Diagnose von Atemwegserkrankungen durch numerische Modellierung. (JUNE)

18. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

JUNI-Projekt: Verbessert die Modellierung nasaler Luftströme das pathophysiologische Verständnis und die Diagnose funktioneller Atemwegserkrankungen?

Chronische Nasenobstruktion (CNO) ist derzeit nicht objektiv messbar, da Ärzte validierte deklarative Selbstbefragungen verwenden, deren Ergebnisse mit dem Grad des Verständnisses, der akuten oder chronischen klinischen Situation, der Müdigkeit, dem psychischen Zustand und dem gewünschten Gewinn verknüpft sind. Mithilfe numerischer Simulationen des Luftdurchgangs in den Nasenhöhlen zur Bestimmung spezifischer Luftstromparameter konnten der Atemkomfort gesunder Probanden und der CNO von Patienten, die wegen dieser Pathologie behandelt wurden, erklärt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CNO betrifft 20 bis 25 % der Allgemeinbevölkerung aufgrund zahlreicher Ursachen (Septumdeviation, Polypen, chronische Rhinosinusitis, Lebensqualität nach Krebstherapie usw.). Es stört den Schlaf und verschlechtert alle Bereiche der Lebensqualität, manchmal bis hin zu Depressionen. Bisher kennt niemand den genauen Bestandteil von CNO, bei dem es sich wahrscheinlich um die Zusammenführung verschiedener Schleimhautinformationen handelt, und alle Messversuche scheiterten an mangelnder Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit. Dieser große Mangel bei der CNO-Quantifizierung führt zu Unsicherheiten bei der Diagnose, der Quantifizierung der Symptome und der Therapie. Der Berufsstand erwartet, dass eine solche ergänzende Prüfung in der Lage ist, eine objektive NO-Messung vorzunehmen. Die Computational Fluid Dynamic Simulation (CDFS) des Luftkanals würde eine ergänzende Funktionsanalyse zur Anatomie der Sinus-Nasen-Höhlen ermöglichen, um CNO zu messen. Solche Informationen würden die Ausfallrate und unnötige funktionelle Operationen um 25 % reduzieren, die unsachgemäße Versorgung von Patienten mit obstruktiven Schlafstörungen verringern und die finanzielle Belastung des Gesundheitssystems verringern. Keine Patientennachverfolgung in dieser Studie: pseudoanonymisierte retrospektive klinische und scannografische Daten aus der routinemäßigen Behandlung von Patienten in Rhinosinusologie-Konsultationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit oder ohne chronischer Nasenverstopfung, gesehen in der rhinologischen Abteilung des Universitätsklinikums Bordeaux

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre ≤ Alter < 70 Jahre
  • BMI < 30 kg/m2
  • Subjekt oder Patient kaukasischer ethnischer Herkunft oder aus dem Mittelmeerraum.
  • Asymptomatisches Subjekt mit oder ohne Septumdeviation ohne sinonasale Erkrankung mit einem NOSE-Score ≤ 5 oder Patient, der an einer chronischen Nasenobstruktion morphologischen Ursprungs (symptomatische Septum- oder Nasoseptaldeviation) leidet, die eine chirurgische Behandlung erfordert, mit einem NOSE-Score ≥ 9/20.

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Rhinosinusitis mit oder ohne Polypen (außer kontrollierte allergische Rhinitis)
  • Vaskulitis
  • Syndrom der leeren Nasenhöhle
  • Septumperforationen
  • Vorgeschichte von plastischer Nasenchirurgie, sinunasaler endoskopischer Chirurgie und Krebs mit Kopf- oder Halsstrahlentherapie
  • Unkontrollierte bronchopulmonale Pathologie
  • Behandlungen mit Auswirkungen auf die Vasomotorik der Nase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Probanden
100 Patienten ohne ONC
Sonstiges: Datenerfassung
Retrospektive pseudoanonymisierte klinische und scannografische Daten aus der Routinebehandlung von Patienten in rhinosinusologischen Sprechstunden.
Patienten mit CNO
200 Patienten mit anatomischem ONC
Sonstiges: Datenerfassung
Retrospektive pseudoanonymisierte klinische und scannografische Daten aus der Routinebehandlung von Patienten in rhinosinusologischen Sprechstunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: bei Aufnahme (Tag 0)
Korrelationskoeffizient mindestens eines der Simulationsparameter größer 0,5 mit dem NOSE-Score in einer gesunden Population und einer pathologischen Population. Dieser Parameter könnte Druck (P), Temperatur (T), Stoffaustausch (C) und/oder Scherspannungen (SS) sein.
bei Aufnahme (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physikalische Werte der Luftströmung
Zeitfenster: bei Aufnahme (Tag 0)
Physikalische Werte des Luftstroms in der Normalbevölkerung und in der an ONC leidenden pathologischen Bevölkerung während der Ruheatmung für alle CFD-Parameter 0,5 Sekunden nach Beginn des Atemzyklus.
bei Aufnahme (Tag 0)
Strömungsparameter
Zeitfenster: bei Aufnahme (Tag 0)
Statistischer Vergleich der Flussparameter zwischen diesen beiden Gruppen und Korrelation klinischer Daten mit den Flussparametern.
bei Aufnahme (Tag 0)
Gewichtungskoeffizienten der Strömungsparameter
Zeitfenster: bei Aufnahme (Tag 0)
Suche nach den Gewichtungskoeffizienten der Durchflussparameter und Validierung der Gleichung zur Bestimmung des CNO.
bei Aufnahme (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CREATIS Laboratory
Optifluides

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2023/62

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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