Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka chorób układu oddechowego metodą modelowania numerycznego. (JUNE)

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Projekt JUNE: Czy modelowanie przepływów powietrza przez nos poprawia zrozumienie patofizjologii i diagnostykę czynnościowych zaburzeń układu oddechowego?

Przewlekłej niedrożności nosa (CNO) nie można obecnie zmierzyć obiektywnie, ponieważ klinicyści korzystają z zatwierdzonych deklaratywnych kwestionariuszy własnych, których wyniki są powiązane z poziomem zrozumienia, ostrą lub przewlekłą sytuacją kliniczną, zmęczeniem, stanem psychicznym i pożądanymi korzyściami. Wykorzystując symulacje numeryczne przepływu powietrza w jamach nosowych, określając określone parametry przepływu powietrza, można wyjaśnić komfort oddechowy osób zdrowych i CNO pacjentów leczonych z powodu tej patologii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CNO dotyczy 20–25% populacji ogólnej ze względu na liczne etiologie (skrzywienie przegrody, polipy, przewlekłe zapalenie nosa i zatok, jakość życia po leczeniu nowotworem…). Zakłóca sen i pogarsza wszystkie elementy jakości życia, czasami aż do depresji. Do chwili obecnej nikt nie zna dokładnego składnika CNO, który prawdopodobnie jest połączeniem różnych informacji o błonie śluzowej, a wszystkie próby pomiaru zakończyły się niepowodzeniem ze względu na brak wiarygodności i powtarzalności. Ta główna wada w ilościowym oznaczaniu CNO prowadzi do niepewności diagnostycznej, ilościowej oceny objawów i terapii. Miejsce takiego badania uzupełniającego, w którym można dokonać obiektywnego pomiaru NO, jest oczekiwane przez zawód. Obliczeniowa symulacja dynamiki płynów (CDFS) przepływu powietrza umożliwiłaby uzupełniającą analizę funkcjonalną anatomii jam zatokowo-nosowych w celu pomiaru CNO. Taka informacja zmniejszyłaby o 25% awaryjność i niepotrzebne operacje funkcjonalne, ograniczyłaby niewłaściwą opiekę nad pacjentami cierpiącymi na obturacyjne zaburzenia snu oraz zmniejszyłaby obciążenie finansowe systemu opieki zdrowotnej. W tym badaniu brak obserwacji pacjentów: pseudoanonimizowane, retrospektywne dane kliniczne i skannograficzne z rutynowego postępowania z pacjentami w ramach konsultacji rynosinusologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

uczestnik z przewlekłą niedrożnością nosa lub bez niej, obserwowany na oddziale rynologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat ≤ wiek < 70 lat
  • BMI < 30 kg/m2
  • Uczestnik lub Pacjent pochodzenia etnicznego rasy kaukaskiej lub regionu śródziemnomorskiego.
  • Pacjent bez objawów, z lub bez skrzywienia przegrody nosowo-nosowej, bez choroby zatok i nosa, z wynikiem NOSE ≤ 5 lub Pacjent cierpiący na przewlekłą niedrożność nosa pochodzenia morfologicznego (objawowe skrzywienie przegrody lub nosowo-nosowej) wymagającą leczenia chirurgicznego z wynikiem NOSE ≥ 9/20.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostre lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami lub bez (z wyjątkiem kontrolowanego alergicznego nieżytu nosa)
  • Zapalenie naczyń
  • Zespół pustej jamy nosowej
  • Perforacje przegród
  • Historia chirurgii plastycznej nosa, chirurgii endoskopowej zatok i nosa oraz nowotworów z radioterapią głowy lub szyi
  • Niekontrolowana patologia oskrzelowo-płucna
  • Leczenie skutków naczynioruchowych nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowe tematy
100 pacjentów bez ONC
Inny: Zbieranie danych
Retrospektywne, pseudoanonimizowane dane kliniczne i skannograficzne z rutynowego postępowania z pacjentami w ramach konsultacji ryno-sinusologicznych.
Pacjenci z CNO
200 pacjentów z anatomiczną ONC
Inny: Zbieranie danych
Retrospektywne, pseudoanonimizowane dane kliniczne i skannograficzne z rutynowego postępowania z pacjentami w ramach konsultacji ryno-sinusologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji
Ramy czasowe: przy włączeniu (dzień 0)
Współczynnik korelacji co najmniej jednego z parametrów symulacji większy niż 0,5 z wynikiem NOSE w populacji zdrowej i populacji patologicznej. Parametrem tym może być ciśnienie (P), temperatura (T), wymiana masy (C) i/lub naprężenia ścinające (SS).
przy włączeniu (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkości fizyczne przepływu powietrza
Ramy czasowe: przy włączeniu (dzień 0)
Wartości fizyczne przepływu powietrza w populacji normalnej i populacji patologicznej cierpiącej na ONC, podczas oddychania spoczynkowego dla wszystkich parametrów CFD w czasie 0,5 s od rozpoczęcia cyklu oddechowego.
przy włączeniu (dzień 0)
parametry przepływu
Ramy czasowe: przy włączeniu (dzień 0)
Porównanie statystyczne parametrów przepływu pomiędzy tymi dwiema grupami i korelacja danych klinicznych z parametrami przepływu.
przy włączeniu (dzień 0)
współczynniki wagowe parametrów przepływu
Ramy czasowe: przy włączeniu (dzień 0)
Poszukiwanie współczynników ważących parametrów przepływu i walidacja równania wyznaczającego CNO.
przy włączeniu (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CREATIS Laboratory
Optifluides

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2023/62

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami