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Diagnosi dei disturbi respiratori mediante la modellazione numerica. (JUNE)

18 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Progetto JUNE: La modellazione dei flussi aerei nasali migliora la comprensione fisiopatologica e la diagnosi dei disturbi respiratori funzionali?

L'ostruzione nasale cronica (CNO) non è attualmente misurabile oggettivamente perché i medici utilizzano auto-questionari dichiarativi validati i cui risultati sono legati al livello di comprensione, alla situazione clinica acuta o cronica, all'affaticamento, allo stato psicologico e al guadagno desiderato. Utilizzando simulazioni numeriche del passaggio dell'aria nelle cavità nasali determinando specifici parametri del flusso aereo, si potrebbe spiegare il comfort respiratorio di soggetti sani e il CNO di pazienti trattati per questa patologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La CNO colpisce dal 20 al 25% della popolazione generale a causa di numerose eziologie (deviazione del setto, polipi, rinosinusite cronica, qualità della vita post-terapeutica del cancro…). Interrompe il sonno e deteriora tutti i comparti della qualità della vita, talvolta fino alla depressione. Ad oggi nessuno conosce l’esatta componente del CNO che probabilmente è la fusione di diverse informazioni sulla mucosa e tutti i tentativi di misurazione sono falliti per mancanza di affidabilità e riproducibilità. Questa grave lacuna della quantificazione del CNO porta a incertezze nella diagnosi, nella quantificazione dei sintomi e nella terapia. Il luogo di tale esame complementare in grado di effettuare una misura oggettiva di NO è previsto dalla professione. La simulazione fluidodinamica computazionale (CDFS) del passaggio aereo consentirebbe un'analisi funzionale complementare all'anatomia delle cavità seno-nasali per misurare il CNO. Tali informazioni ridurrebbero del 25% il tasso di fallimento e gli interventi chirurgici funzionali non necessari, ridurrebbe le cure inadeguate dei pazienti che soffrono di disturbi ostruttivi del sonno e ridurrebbe l’onere finanziario per il sistema sanitario. Nessun follow-up dei pazienti in questo studio: dati clinici e scannografici retrospettivi pseudo-anonimi derivanti dalla gestione di routine dei pazienti nelle consultazioni di rinosinusologia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

partecipante con o senza ostruzione nasale cronica visitato nel dipartimento di rinologia dell'Ospedale universitario di Bordeaux

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni ≤ età < 70 anni
  • BMI < 30 kg/m2
  • Soggetto o Paziente di origine etnica caucasica o della regione mediterranea.
  • Soggetto asintomatico con o senza deviazione del setto senza malattia seno-sinusale con un punteggio NOSE ≤ 5 Oppure Paziente affetto da ostruzione nasale cronica di origine morfologica (deviazione del setto sintomatica o nasosettale) che richiede trattamento chirurgico con un punteggio NOSE ≥ 9/20.

Criteri di esclusione:

  • Rinosinusite acuta o cronica con o senza polipi (eccetto rinite allergica controllata)
  • Vasculite
  • Sindrome della cavità nasale vuota
  • Perforazioni settali
  • Anamnesi di chirurgia plastica nasale, chirurgia endoscopica seno-nasale e cancro con radioterapia della testa o del collo
  • Patologia broncopolmonare non controllata
  • Trattamenti con ripercussioni vasomotorie nasali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti sani
100 pazienti senza ONC
Altro: Raccolta dati
Dati clinici e scannografici retrospettivi pseudo-anonimi derivanti dalla gestione di routine dei pazienti nelle consultazioni di rino-sinusologia.
Pazienti con CNO
200 pazienti con ONC anatomico
Altro: Raccolta dati
Dati clinici e scannografici retrospettivi pseudo-anonimi derivanti dalla gestione di routine dei pazienti nelle consultazioni di rino-sinusologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione
Lasso di tempo: all'inclusione (giorno 0)
Coefficiente di correlazione di almeno uno dei parametri di simulazione maggiore di 0,5 con il punteggio NOSE in una popolazione sana e in una popolazione patologica. Questo parametro potrebbe essere Pressione (P), Temperatura (T), scambi di massa (C) e/o sforzi di taglio (SS).
all'inclusione (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori fisici del flusso d'aria
Lasso di tempo: all'inclusione (giorno 0)
Valori fisici del flusso d'aria nella popolazione normale e nella popolazione patologica affetta da ONC, durante la respirazione a riposo per tutti i parametri CFD a 0,5 secondi dall'inizio del ciclo respiratorio.
all'inclusione (giorno 0)
parametri di flusso
Lasso di tempo: all'inclusione (giorno 0)
Confronto statistico dei parametri di flusso tra questi due gruppi e correlazione dei dati clinici con i parametri di flusso.
all'inclusione (giorno 0)
coefficienti di ponderazione dei parametri di flusso
Lasso di tempo: all'inclusione (giorno 0)
Ricerca dei coefficienti di ponderazione dei parametri di flusso e validazione dell'equazione che determina il CNO.
all'inclusione (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CREATIS Laboratory
Optifluides

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2023/62

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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