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Diagnose von Atemwegserkrankungen durch numerische Modellierung. (JUNE)

18. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

JUNI-Projekt: Verbessert die Modellierung nasaler Luftströme das pathophysiologische Verständnis und die Diagnose funktioneller Atemwegserkrankungen?

Chronische Nasenobstruktion (CNO) ist derzeit nicht objektiv messbar, da Ärzte validierte deklarative Selbstbefragungen verwenden, deren Ergebnisse mit dem Grad des Verständnisses, der akuten oder chronischen klinischen Situation, der Müdigkeit, dem psychischen Zustand und dem gewünschten Gewinn verknüpft sind. Mithilfe numerischer Simulationen des Luftdurchgangs in den Nasenhöhlen zur Bestimmung spezifischer Luftstromparameter konnten der Atemkomfort gesunder Probanden und der CNO von Patienten, die wegen dieser Pathologie behandelt wurden, erklärt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CNO betrifft 20 bis 25 % der Allgemeinbevölkerung aufgrund zahlreicher Ursachen (Septumdeviation, Polypen, chronische Rhinosinusitis, Lebensqualität nach Krebstherapie usw.). Es stört den Schlaf und verschlechtert alle Bereiche der Lebensqualität, manchmal bis hin zu Depressionen. Bisher kennt niemand den genauen Bestandteil von CNO, bei dem es sich wahrscheinlich um die Zusammenführung verschiedener Schleimhautinformationen handelt, und alle Messversuche scheiterten an mangelnder Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit. Dieser große Mangel bei der CNO-Quantifizierung führt zu Unsicherheiten bei der Diagnose, der Quantifizierung der Symptome und der Therapie. Der Berufsstand erwartet, dass eine solche ergänzende Prüfung in der Lage ist, eine objektive NO-Messung vorzunehmen. Die Computational Fluid Dynamic Simulation (CDFS) des Luftkanals würde eine ergänzende Funktionsanalyse zur Anatomie der Sinus-Nasen-Höhlen ermöglichen, um CNO zu messen. Solche Informationen würden die Ausfallrate und unnötige funktionelle Operationen um 25 % reduzieren, die unsachgemäße Versorgung von Patienten mit obstruktiven Schlafstörungen verringern und die finanzielle Belastung des Gesundheitssystems verringern. Keine Patientennachverfolgung in dieser Studie: pseudoanonymisierte retrospektive klinische und scannografische Daten aus der routinemäßigen Behandlung von Patienten in Rhinosinusologie-Konsultationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit oder ohne chronischer Nasenverstopfung, gesehen in der rhinologischen Abteilung des Universitätsklinikums Bordeaux

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre ≤ Alter < 70 Jahre
  • BMI < 30 kg/m2
  • Subjekt oder Patient kaukasischer ethnischer Herkunft oder aus dem Mittelmeerraum.
  • Asymptomatisches Subjekt mit oder ohne Septumdeviation ohne sinonasale Erkrankung mit einem NOSE-Score ≤ 5 oder Patient, der an einer chronischen Nasenobstruktion morphologischen Ursprungs (symptomatische Septum- oder Nasoseptaldeviation) leidet, die eine chirurgische Behandlung erfordert, mit einem NOSE-Score ≥ 9/20.

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Rhinosinusitis mit oder ohne Polypen (außer kontrollierte allergische Rhinitis)
  • Vaskulitis
  • Syndrom der leeren Nasenhöhle
  • Septumperforationen
  • Vorgeschichte von plastischer Nasenchirurgie, sinunasaler endoskopischer Chirurgie und Krebs mit Kopf- oder Halsstrahlentherapie
  • Unkontrollierte bronchopulmonale Pathologie
  • Behandlungen mit Auswirkungen auf die Vasomotorik der Nase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Probanden
100 Patienten ohne ONC
Sonstiges: Datenerfassung
Retrospektive pseudoanonymisierte klinische und scannografische Daten aus der Routinebehandlung von Patienten in rhinosinusologischen Sprechstunden.
Patienten mit CNO
200 Patienten mit anatomischem ONC
Sonstiges: Datenerfassung
Retrospektive pseudoanonymisierte klinische und scannografische Daten aus der Routinebehandlung von Patienten in rhinosinusologischen Sprechstunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: bei Aufnahme (Tag 0)
Korrelationskoeffizient mindestens eines der Simulationsparameter größer 0,5 mit dem NOSE-Score in einer gesunden Population und einer pathologischen Population. Dieser Parameter könnte Druck (P), Temperatur (T), Stoffaustausch (C) und/oder Scherspannungen (SS) sein.
bei Aufnahme (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physikalische Werte der Luftströmung
Zeitfenster: bei Aufnahme (Tag 0)
Physikalische Werte des Luftstroms in der Normalbevölkerung und in der an ONC leidenden pathologischen Bevölkerung während der Ruheatmung für alle CFD-Parameter 0,5 Sekunden nach Beginn des Atemzyklus.
bei Aufnahme (Tag 0)
Strömungsparameter
Zeitfenster: bei Aufnahme (Tag 0)
Statistischer Vergleich der Flussparameter zwischen diesen beiden Gruppen und Korrelation klinischer Daten mit den Flussparametern.
bei Aufnahme (Tag 0)
Gewichtungskoeffizienten der Strömungsparameter
Zeitfenster: bei Aufnahme (Tag 0)
Suche nach den Gewichtungskoeffizienten der Durchflussparameter und Validierung der Gleichung zur Bestimmung des CNO.
bei Aufnahme (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

CREATIS Laboratory
Optifluides

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2023/62

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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