Wirksamkeit von Probiotika bei der Linderung von allergischer Rhinitis bei Kindern
Die Wirksamkeit von Probiotika bei der Linderung von allergischer Rhinitis bei Kindern und ihre regulatorische Wirkung auf die Darmmikrobiota und das Stoffwechselprofil
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471000
- Henan University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 4–14 Jahre;
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für allergische Rhinitis, die in den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von allergischer Rhinitis bei Kindern (überarbeitete Ausgabe 2022) festgelegt sind;
- Symptome: 2 oder mehr Symptome: Niesen, wässriger Ausfluss, Nasenjucken und verstopfte Nase sowie andere Symptome, die länger als eine Stunde pro Tag anhalten oder sich ansammeln und möglicherweise von Augensymptomen wie Juckreiz, tränenden Augen und roten Augen begleitet sein;
- Anzeichen: Blässe und Ödeme der Nasenschleimhaut, die mit wässrigem Ausfluss einhergehen können;
Ausschlusskriterien:
- Arzneimittel, die die Darmflora beeinflussen, wurden innerhalb eines Monats vor dem Screening länger als eine Woche ununterbrochen eingenommen;
- Patienten mit Lungentuberkulose;
- Kombiniert mit allergischem Asthma;
- Personen mit Nasenpolypen oder schwerer Abweichung der Nasenscheidewand;
- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen oder bösartigen Tumoren;
- Personen mit angeborenen genetischen Erkrankungen und angeborenen Immunschwächekrankheiten;
- Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum regelmäßig Probiotika oder Präbiotika einnehmen;
- Personen mit schweren Erkrankungen des Verdauungstrakts (einschließlich schwerem Durchfall, entzündlichen Darmerkrankungen usw.);
- Patienten mit metabolischem Syndrom (einschließlich Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Diabetes usw.);
- Patienten mit Sinusitis, Mittelohrentzündung oder Atemwegsinfektion;
- Personen, die gegen die in dieser Studie verwendeten probiotischen Inhaltsstoffe allergisch sind;
- Probanden, die von anderen Forschern als für die Teilnahme ungeeignet eingestuft werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Keine probiotischen Pektingummis/2 Pellets/Tag; Lagerung: An einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung lagern.
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Die experimentelle Phase dieser Studie dauert 56 Tage und jeder Patient hat 3 Besuche (W0, W4, W8).
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Experimental: Probiotische Gruppe
Probiotische Pektingummis (2 Milliarden KBE)/2 Pellets/Tag BC99; Lagerung: Lagern Sie an einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung.
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Die experimentelle Phase dieser Studie dauert 56 Tage und jeder Patient hat 3 Besuche (W0, W4, W8).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: 56 Tage
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Punktzahl 0 – asymptomatisch; Note 1 – leichte Symptome, leicht verträglich; Wert 2 – mäßige Symptome, störend, aber erträglich; Note 3 – Schwere, unerträgliche Symptome, die das tägliche Leben und den Schlaf beeinträchtigen.
Addieren Sie sie, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten
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56 Tage
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 56 Tage
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„0“ bedeutet keine derartigen Symptome; „10“ bedeutet, dass dieses Symptom am schwerwiegendsten ist.
Addieren Sie sie, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten
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56 Tage
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Rhinokonjunktivitis-bezogener Fragebogen zur Lebensqualität (RQLQ)
Zeitfenster: 56 Tage
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0 Punkte: keine Probleme; 1 Punkt: geringe bis keine Belastung; 2 Punkte: gelegentlicher Stress; Note 3: Mäßiger Grad der Belastung; 4: Etwas beunruhigt, 5: Sehr beunruhigt; Note 6: Äußerst verzweifelt
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56 Tage
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Medikamentenwerte
Zeitfenster: 56 Tage
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Zu den zu bewertenden Medikamenten gehören orale Antihistaminika (3 Punkte/Tablette, maximal 6 Punkte), orale Leukotrienrezeptorantagonisten (2 Punkte/Dosis), nasale Glukokortikoide (1 Punkt/Spray, maximal 8 Punkte), Nasenspray oder Augentropfen, Antihistaminika (0,5 Punkte/Dosis). Spray oder Tropfen, maximal 4 Punkte) und der tägliche Durchschnittswert für die letzte Woche berechnet.
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56 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Nahrungsergänzungsmittel
- Essen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Probiotika
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- WK2024009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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