Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność probiotyków w łagodzeniu alergicznego nieżytu nosa u dzieci

30 września 2025 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Skuteczność probiotyków w łagodzeniu alergicznego nieżytu nosa u dzieci i ich wpływ regulacyjny na mikroflorę jelitową i profil metaboliczny

Ocena skuteczności klinicznej żelek probiotycznych w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u dzieci w porównaniu z placebo, a także modulującego wpływu na mikroflorę jelitową, profil metaboliczny w surowicy i występowanie działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Henan University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 4-14 lat;
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne alergicznego nieżytu nosa określone w Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia alergicznego nieżytu nosa u dzieci (wydanie poprawione z 2022 r.);
  3. Objawy: 2 lub więcej objawów: kichanie, wodnista wydzielina, swędzenie i przekrwienie nosa oraz inne objawy utrzymują się lub kumulują przez ponad 1 godzinę dziennie i mogą im towarzyszyć objawy oczne, takie jak swędzenie, łzawienie i zaczerwienienie oczu;
  4. Objawy: bladość i obrzęk błony śluzowej nosa, któremu może towarzyszyć wodnista wydzielina;

Kryteria wykluczenia:

  1. Leki wpływające na florę jelitową stosowano nieprzerwanie przez ponad 1 tydzień w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  2. Pacjenci z gruźlicą płuc;
  3. W połączeniu z astmą alergiczną;
  4. Osoby z polipami nosa lub znacznym skrzywieniem przegrody nosowej;
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub nowotworami złośliwymi;
  6. Osoby z wrodzonymi chorobami genetycznymi i wrodzonymi niedoborami odporności;
  7. Osoby regularnie stosujące probiotyki lub prebiotyki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  8. Osoby z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego (w tym ciężka biegunka, nieswoiste zapalenie jelit itp.);
  9. Pacjenci z zespołem metabolicznym (w tym otyłością, dyslipidemią, nadciśnieniem, cukrzycą itp.);
  10. Pacjenci z zapaleniem zatok, zapaleniem ucha środkowego lub infekcją dróg oddechowych;
  11. Osoby uczulone na składniki probiotyczne użyte w tym badaniu;
  12. Pacjenci, którzy zostali uznani przez innych badaczy za nieodpowiednich do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo
Bez probiotycznych żelek pektynowych/2 pastylki/dzień; Przechowywanie: Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu, bez ekspozycji na słońce.
Suplement diety: Placebo
Faza eksperymentalna tego badania trwa 56 dni i każdy pacjent będzie miał 3 wizyty (T0, T4, T8)
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Probiotyczne żelki pektyny (2 miliardy CFU)/2 granulki/dzień BC99; Przechowywanie: przechowuj w chłodnym, suchym miejscu bez ekspozycji na słońce.
Suplement diety: Probiotyk
Faza eksperymentalna tego badania trwa 56 dni i każdy pacjent będzie miał 3 wizyty (T0, T4, T8)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: 56 dni
Wynik 0 – bezobjawowy; Ocena 1 – objawy łagodne, łatwo tolerowane; Ocena 2 – objawy umiarkowane, dokuczliwe, ale znośne; Wynik 3 – Objawy poważne, nie do zniesienia, wpływające na codzienne życie i sen. Dodaj je razem, aby uzyskać łączny wynik
56 dni
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 56 dni
„0” oznacza brak takich objawów; „10” oznacza, że ​​ten objaw jest najcięższy. Dodaj je razem, aby uzyskać łączny wynik
56 dni
Kwestionariusz jakości życia związany z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: 56 dni
0 punktów: bez problemów; 1 punkt: niewielki lub żaden niepokój; 2 punkty: okazjonalne cierpienie; Wynik 3: Umiarkowany stopień niepokoju; 4: Trochę zmartwiony, 5: Bardzo zmartwiony; Wynik 6: Bardzo przygnębiony
56 dni
Wyniki leków
Ramy czasowe: 56 dni
Do leków punktowanych zaliczają się doustne leki przeciwhistaminowe (3 punkty/tabletkę, maksymalnie 6 punktów), doustni antagoniści receptora leukotrienowego (2 punkty/dawkę), glikokortykosteroidy donosowe (1 punkt/spray, maksymalnie 8 punktów), leki przeciwhistaminowe w aerozolu do nosa lub krople do oczu (0,5 punktu/dawkę). spray lub kropla, maksymalnie 4 punkty) i obliczono średni dzienny wynik z ostatniego tygodnia.
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wecare Probiotics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WK2024009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami