Efficacia dei probiotici nell'alleviare la rinite allergica nei bambini
L’efficacia dei probiotici nell’alleviare la rinite allergica nei bambini e il loro effetto regolatore sul microbiota intestinale e sul profilo metabolico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina, 471000
- Henan University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 4-14 anni;
- Soddisfare i criteri diagnostici per la rinite allergica stabiliti nelle Linee guida per la diagnosi e il trattamento della rinite allergica nei bambini (edizione rivista 2022);
- Sintomi: 2 o più sintomi: starnuti, secrezione acquosa, prurito nasale e congestione nasale e altri sintomi persistono o si accumulano per più di 1 ora al giorno e possono essere accompagnati da sintomi oculari come prurito, lacrimazione e occhi rossi;
- Segni: pallore ed edema della mucosa nasale, che può essere accompagnato da secrezione acquosa;
Criteri di esclusione:
- I farmaci che influiscono sulla flora intestinale sono stati utilizzati continuativamente per più di 1 settimana nell'arco di 1 mese prima dello screening;
- Pazienti con tubercolosi polmonare;
- Combinato con asma allergico;
- Quelli con polipi nasali o grave deviazione del setto nasale;
- Pazienti con gravi malattie sistemiche o tumori maligni;
- Quelli con malattie genetiche congenite e malattie da immunodeficienza congenita;
- Coloro che utilizzano regolarmente probiotici o prebiotici entro 6 mesi prima del periodo di screening;
- Quelli con gravi malattie del tratto digestivo (compresa diarrea grave, malattia infiammatoria intestinale, ecc.);
- Pazienti con sindrome metabolica (tra cui obesità, dislipidemia, ipertensione, diabete, ecc.);
- Pazienti con sinusite, otite media o infezione del tratto respiratorio;
- Coloro che sono allergici agli ingredienti correlati ai probiotici utilizzati in questo studio;
- Soggetti giudicati non idonei alla partecipazione da altri ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Nessuna caramella gommosa di pectina probiotica/2 pellet/giorno; Conservazione: conservare in un luogo fresco e asciutto, senza esposizione al sole.
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La fase sperimentale di questo studio dura 56 giorni e ogni paziente avrà 3 visite (W0, W4, W8)
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Sperimentale: Gruppo probiotico
Gummie di pectina probiotica (2 miliardi di CFU)/2 pellet/giorno BC99; Presentazione: conservare in un luogo fresco e asciutto senza esposizione al sole.
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La fase sperimentale di questo studio dura 56 giorni e ogni paziente avrà 3 visite (W0, W4, W8)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: 56 giorni
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Punteggio 0 - asintomatico; Punteggio 1 – sintomi lievi, facilmente tollerabili; Punteggio 2 – sintomi moderati, fastidiosi ma tollerabili; Punteggio 3 – Sintomi gravi, intollerabili, che influenzano la vita quotidiana e il sonno.
Sommateli insieme per ottenere il punteggio totale
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56 giorni
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 56 giorni
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"0" significa assenza di tali sintomi; "10" significa che questo sintomo è il più grave.
Sommateli insieme per ottenere il punteggio totale
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56 giorni
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: 56 giorni
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0 punti: nessun problema; 1 punto: poco o nessun disagio; 2 punti: disagio occasionale; Punteggio 3: grado moderato di disagio; 4: Un po' infastidito, 5: Molto infastidito; Punteggio 6: estremamente angosciato
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56 giorni
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Punteggi sui farmaci
Lasso di tempo: 56 giorni
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I farmaci con punteggio includono antistaminici orali (3 punti/compressa, massimo 6 punti), antagonisti orali dei recettori dei leucotrieni (2 punti/dose), glucocorticoidi nasali (1 punto/spray, massimo 8 punti), spray nasali o colliri antistaminici (0,5 punti/ spruzzo o goccia, massimo 4 punti) ed è stato calcolato il punteggio medio giornaliero dell'ultima settimana.
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56 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Integratori dietetici
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Probiotici
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK2024009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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