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SHR-1701 kombiniert mit SHR2554 und BP102 für MCRC

6. November 2024 aktualisiert von: Ye Xu, Fudan University

Eine explorative Studie von SHR-1701 in Kombination mit SHR2554 und BP102 (Bevacizumab) bei metastasiertem Darmkrebs.

Das Ansprechen auf eine onkologische Behandlung bei mCRC ist derzeit begrenzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Single-Center-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1701 in Kombination mit SHR2554 und BP102 bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs (mCRC).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre;
  • Histologisch bestätigter metastasierter Darmkrebs;
  • ECOG PS 0-1;
  • Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST1.1);
  • Ausreichende Leber-, Nieren-, Gerinnungs- und hämatologische Funktionen;
  • Stimmen Sie zu, während der Studie und 3 Monate nach Ende der Studie Verhütungsmittel anzuwenden. Negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening auf Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Tumoren (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
  • Symptomatische Hirn- oder Hirnhautmetastasen (außer bei Patienten, deren BMS-Erkrankung seit mindestens 4 Wochen stabil ist);
  • Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe;
  • Vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren;

  • Erhielt vor der ersten Studienbehandlung die folgenden Behandlungen;

    1. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung (Gewebebiopsie zu diagnostischen Zwecken ist zulässig).
    2. Vorherige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, ausgenommen nasale und inhalative Kortikosteroide oder physiologische Dosen systemischer Steroide (d. h. nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente pharmakologische Dosen anderer Kortikosteroide) innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung;
    3. innerhalb von 3 Wochen vor der Behandlung immunmodulatorische Medikamente erhalten haben;
    4. innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben;
    5. Erhalt einer anderen systemischen Antitumortherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung;
  • Vorliegen einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte mit erwartetem Rückfall;
  • Eine bekannte Vorgeschichte allogener Organtransplantationen oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes AIDS, unbehandelte aktive Hepatitis, HBV-DNA ≥ 2500 IE/ml und abnormale Leberfunktion; Hepatitis C oder Koinfektion mit Hepatitis B und Hepatitis C;
  • Eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung oder nichtinfektiöser Lungenentzündung usw.;
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung die folgenden Erkrankungen: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 2 oder höher und klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die eine klinische Intervention erfordern; Bluthochdruck, der durch Medikamente schlecht kontrolliert werden kann;
  • Eine Vorgeschichte schwerer Blutungen innerhalb von 3 Monaten (>30 ml auf einmal) oder Hämoptyse innerhalb von 1 Monat (>5 ml auf einmal) oder eines thromboembolischen Ereignisses (einschließlich Lungenembolie, Hirninfarkt usw.) innerhalb von 12 Monaten;
  • Chirurgische Behandlung (außer Biopsie) innerhalb von 6 Wochen oder nicht verheilter chirurgischer Schnitt;
  • Langjährige, nicht verheilte Wunden oder Brüche, die nicht richtig verheilt sind
  • Bildgebung, die zeigt, dass der Tumor in einen lebenswichtigen Gefäßrand eingedrungen ist oder ob nach Einschätzung des Untersuchers eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Tumor des Patienten in ein lebenswichtiges Blutgefäß eindringt und während der Therapie eine tödliche Blutung verursacht
  • Eine Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen, intraabdominellen Abszessen oder aktiven Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung
  • Die Urinuntersuchung ergab einen Urinproteinwert von ≥2+ und einen 24-Stunden-Urinproteinspiegel von >1,0 g;
  • nicht in der Lage ist, das Arzneimittel oral einzunehmen, oder wenn nach Einschätzung des Prüfarztes ein Zustand vorliegt, der die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigt;
  • Schwangerschaft, Stillzeit und mangelnde Bereitschaft fortpflanzungsaktiver Personen, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie nicht in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR-1701+BP102±SHR2554
Die ersten 6 Probanden werden mit SHR-1701+BP102 behandelt und die folgenden Probanden werden mit SHR-1701+BP102+SHR2554 behandelt
Arzneimittel: SHR-1701
SHR-1701
Arzneimittel: SHR2554
SHR2554
Arzneimittel: BP102
BP102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 1 Jahr bewertet
der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen unter Verwendung von RECIST v 1.1.
bis 1 Jahr bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 1 Jahr bewertet
Zeit von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Ansprechen entspricht den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom Prüfarzt beurteilt
bis 1 Jahr bewertet
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 1 Jahr bewertet
der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung unter Verwendung von RECIST v 1.1.
bis 1 Jahr bewertet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre bewertet
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
bis zu 2 Jahre bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRC-IIT-SHR1701-SHR2554-BP102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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