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Eine multizentrische, zweiarmige klinische Phase-2-Studie zur perioperativen Behandlung von HER2-positivem resektablem ösophagogastrischem Junktionalenadenokarzinom mit Nabulimab in Kombination mit FLOT und Trastuzumab VS FLOT in Kombination mit Trastuzumab

6. November 2024 aktualisiert von: xiaohua li
Patienten mit Her2+-resektablem gastroösophagealen Adenokarzinom der Bindehaut wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Beobachtungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Beobachtungsgruppe erhielt präoperativ Nabuliumab in Kombination mit FLOT und Trastuzumab + chirurgische Behandlung + postoperatives Nabuliumab in Kombination mit FLOT und Trastuzumab. Die Kontrollgruppe wurde mit präoperativem FLOT in Kombination mit Trastuzumab + chirurgischer Behandlung + postoperativem FLOT in Kombination mit Trastuzumab behandelt. In beiden Gruppen wurden vor und nach der Operation 4 Zyklen durchgeführt, davon ein Zyklus alle 2 Wochen. Die spezifische Verabreichung war Docetaxel 50 mg/m2 iv, d1, Oxaliplatin 85 mg/m2 iv, d1, Calciumleucovorin 200 mg/m2 iv, d1, 5-FU 2600 mg/m2 iv, d1, Infusion 24 Stunden; Nebulizumab 240 mg iv, d2, 30 Minuten pro intravenöse Infusion, Trastuzumab 4 mg/kg iv, d2 (Beladungsdosis 6 mg/kg). Die chirurgische Behandlung wurde vom Prüfarzt innerhalb von 3–4 Wochen nach der letzten Dosierung beurteilt. Nach 4 Zyklen adjuvanter Therapie erhielt die Beobachtungsgruppe Nebuliumab in Kombination mit Trastuzumab, während die Kontrollgruppe eine Erhaltungstherapie mit Trastuzumab erhielt. Beide Gruppen erhielten 10 Zyklen, einen Zyklus alle 2 Wochen. Die spezifische Verabreichung war wie folgt: Nebuliuzumab 240 mg iv, d1, 30 Minuten pro intravenöse Infusion; Trastuzumab 4 mg/kg intravenös.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Insgesamt wurden 36 Patienten mit lokal fortgeschrittenem ösophagogastrischem Conjoint-Adenokarzinom ohne jegliche Behandlung und Resektion in diese Studie einbezogen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Erfüllung der Screening-Kriterien wurden insgesamt 36 Patienten ohne Blindheit in die Beobachtungsgruppe und die Kontrollgruppe (18 Fälle bzw. 18 Fälle) randomisiert. Weitere Teilnehmer sind das Second Affiliated Hospital der Air Force Medical University, das Henan Provincial People's Hospital, das Cancer Hospital der Tianjin Medical University, das Zhongshan Hospital der Shanghai Fudan University und das First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University. Die Forschungsgruppen waren wie folgt: Patienten mit resektablem gastroösophagealem Bindehautadenokarzinom wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Beobachtungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Beobachtungsgruppe erhielt präoperativ Nabuliumab in Kombination mit FLOT und Trastuzumab + chirurgische Behandlung + postoperatives Nabuliumab in Kombination mit FLOT und Trastuzumab. Die Kontrollgruppe wurde mit präoperativem FLOT in Kombination mit Trastuzumab + chirurgischer Behandlung + postoperativem FLOT in Kombination mit Trastuall Zumab behandelt. Die präoperativen und postoperativen Zyklen betrugen in beiden Gruppen 4, mit einem Zyklus alle 2 Wochen. Die spezifische Verabreichung war wie folgt: Docetaxel 50 mg/m2 iv, d1, Oxaliplatin 85 mg/m2 iv, d1, Calciumleucovorin 200 mg/m2 iv, d1, 5-FU 2600 mg/m2 iv, d1, Infusion 24 Stunden; Nebulizumab 240 mg iv, d2, 30 Minuten pro intravenöse Infusion, Trastuzumab 4 mg/kg iv, d2 (Beladungsdosis 6 mg/kg). 3–4 Wochen nach Abschluss des letzten Dosierungszyklus wurden die Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie und die Möglichkeit einer radikalen Resektion in Kombination mit einer präoperativen bildgebenden Untersuchung bewertet und eine radikale chirurgische Behandlung durchgeführt. Nach der Operation entscheidet der Prüfer, ob eine adjuvante Behandlung durchgeführt werden soll, und wählt den geeigneten Behandlungsplan (die erste Behandlung sollte 3–6 Wochen nach der Operation beginnen und 3 Monate nicht überschreiten). Nach 4 Zyklen adjuvanter Therapie wurde die Beobachtungsgruppe mit Nebuliumab in Kombination mit Trastuzumab behandelt, und die Kontrollgruppe wurde mit Trastuzumab-Erhaltungstherapie mit jeweils 10 Zyklen behandelt. Die spezifische Verabreichung war wie folgt: 240 mg iv, d1, intravenöse Infusion für 30 jeweils Minuten; Trastuzumab 4 mg/kg intravenös. Die Resektion des ösophagogastrischen Übergangskarzinoms wurde auf der Grundlage der Leitlinien der Chinesischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (CSCO) für die Diagnose und Behandlung von Magenkrebs aus dem Jahr 2023 durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • 陕西
      • Xi'an, 陕西, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre;
  2. Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs (einschließlich Siewert Typ I, Siewert Typ II und Siewert Typ III) mit histopathologischer oder zytologischer Bestätigung von HER2-positiv (definiert als positiv immunhistochemisch [IHC] größer oder gleich 2+ und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH]) );
  3. Die cTNM-Stadien waren cT3-4a, N+, M0 gemäß endoskopischem Ultraschall oder erweitertem CT/MRT-Scan (kombiniert mit Ultraschall-Gastroskopie und diagnostischer laparoskopischer Untersuchung, falls erforderlich) (siehe AJCCTNM-Stufensystem der 8. Ausgabe), und die Läsionen wurden reseziert vom Ermittler beurteilt;
  4. Erwartete Überlebenszeit > 6 Monate;
  5. ECOG PS-Score 0 oder 1;
  6. PD-L1 erfordert nicht;
  7. Keine Vorbehandlung;
  8. Die hämatologischen Indizes waren grundsätzlich normal: Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥4×109/L; Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L; Blutplättchen ≥100×109/L; Hämoglobin ≥ 90 g/Lg/L;
  9. Grundsätzlich normale Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl)>60 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel);
  10. Grundsätzlich normale Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum ≤1,5×ULN; Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN;
  11. Bei weiblichen Patienten muss vor Beginn der Studie ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen (gilt nicht für Patienten mit bilateraler Oophorektomie und/oder Hysterektomie oder postmenopausale Patienten).
  12. Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Es wurde keine Wirksamkeits- und/oder Sicherheitsbewertung durchgeführt. (2) Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Patient nicht für die Fortsetzung geeignet ist (die Gründe für den Abbruch sollten erfasst werden). (3) Der Patient beantragte die Beendigung der Studie; (4) Schwerwiegender Verstoß gegen das Protokoll: Teilnahme an dieser Studie unter gleichzeitiger Einnahme anderer Antitumormedikamente und/oder Präparate der modernen chinesischen Medizin mit krebshemmenden Indikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nivolumab-Gruppe
Präoperatives Nabuliumab kombiniert mit FLOT und Trastuzumab + chirurgische Behandlung + postoperatives Nabuliumab kombiniert mit FLOT und Trastuzumab. Es gab 4 Zyklen vor und nach der Operation, ein Zyklus alle 2 Wochen. Die spezifische Verabreichung war: Docetaxel 50 mg/m2 iv, d1, Oxaliplatin 85 mg/m2 iv, d1, Calciumleucovorin 200 mg/m2 iv, d1, 5-FU 2600 mg/m2 iv, d1, Infusion 24 Stunden; Nebulizumab 240 mg iv, d2, 30 Minuten pro intravenöse Infusion, Trastuzumab 4 mg/kg iv, d2 (Beladungsdosis 6 mg/kg).
Arzneimittel: Die Versuchsgruppe erhielt Nivolumab
Trastuzumab und die FLOT-Chemotherapie werden in den Leitlinien eindeutig empfohlen, während Nivolumab derzeit einer weiteren Forschungsvalidierung bedarf.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
  • FLOT
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde mit präoperativem FLOT in Kombination mit Trastuzumab + chirurgischer Behandlung + postoperativem FLOT in Kombination mit Trastuzumab behandelt. Die präoperativen und postoperativen Zyklen betrugen in beiden Gruppen 4, mit einem Zyklus alle 2 Wochen. Die spezifische Verabreichung war wie folgt: Docetaxel 50 mg/m2 iv, d1, Oxaliplatin 85 mg/m2 iv, d1, Calciumleucovorin 200 mg/m2 iv, d1, 5-FU 2600 mg/m2 iv, d1, Infusion 24 Stunden; Trastuzumab 4 mg/kg iv, d2 (Beladungsdosis 6 mg/kg).
Arzneimittel: Die Versuchsgruppe erhielt Nivolumab
Trastuzumab und die FLOT-Chemotherapie werden in den Leitlinien eindeutig empfohlen, während Nivolumab derzeit einer weiteren Forschungsvalidierung bedarf.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
  • FLOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettansprechrate (pCR)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Rate des vollständigen pathologischen Ansprechens bezieht sich auf den Anteil primärer Tumorstellen und chirurgischer Proben ohne lebensfähige Tumorzellen (ypT0N0) in allen resezierten Lymphknoten an der Gesamtzahl der zentral vom Studienpathologen untersuchten Patienten
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 30 Tage
Objektive Ansprechrate (ORR): ORR ist der Anteil der Probanden, die nach dem Ende der neoadjuvanten Therapie bei der bildgebenden Beurteilung (RECIST v1.1) ein teilweises und vollständiges Ansprechen erreichten
30 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1,3,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS): PFS ist die Zeit vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
1,3,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1,3,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS): OS ist die Zeitspanne, die ein Patient die Behandlung überleben kann, ohne an irgendeiner Krankheit zu sterben
1,3,5 Jahre
Major Pathological Response Rate (MPR)
Zeitfenster: 30 Tage
Major Pathological Response Rate (MPR): MPR bezieht sich auf den Anteil der Patienten mit verbleibenden Tumorzellen < 10 % nach der Operation, um den pathologischen Status der primären Läsion zu bestimmen
30 Tage
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR): Die DOR ist die Zeit von der ersten Reaktion bis zur ersten Aufzeichnung eines Krankheitsverlaufs oder dem Eintritt des Todes
5 Jahre
Rate unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate unerwünschter Ereignisse (AE): Alle unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit dem Prüfpräparat zusammenhängen und während der neoadjuvanten Therapie auftreten
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
xiaohua li

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruiqi Gao, Department of Gastrointestinal Surgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20242180-C-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie es in Form eines Artikels oder einer E-Mail

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: 1.5.2024; Enddatum: 1.5.2029.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Teilen Sie es in Form eines Artikels oder einer E-Mail (1073297317@qq.com)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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