Uno studio clinico multicentrico, a due bracci, di fase 2 sul trattamento perioperatorio dell'adenocarcinoma giunzionale esofagogastrico resecabile HER2-positivo con nabulimab in combinazione con FLOT e trastuzumab VS FLOT in combinazione con trastuzumab

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. In questo studio sono stati inclusi un totale di 36 pazienti con adenocarcinoma congiunto esofagogastrico localmente avanzato senza alcun trattamento e resezione. Dopo aver firmato il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di screening, un totale di 36 pazienti sono stati randomizzati nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo (rispettivamente 18 casi e 18 casi) senza cecità. Altri partecipanti includono il secondo ospedale affiliato dell'Università di medicina dell'aeronautica militare, l'ospedale popolare provinciale di Henan, l'ospedale oncologico dell'Università di medicina di Tianjin, l'ospedale di Zhongshan affiliato all'Università Fudan di Shanghai e il primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong. I gruppi di ricerca erano i seguenti: i pazienti con adenocarcinoma congiuntivo gastroesofageo resecabile sono stati divisi casualmente in gruppo di osservazione e gruppo di controllo. Il gruppo di osservazione ha ricevuto nabuliumab preoperatorio combinato con FLOT e trastuzumab + trattamento chirurgico + nabuliumab postoperatorio combinato con FLOT e trastuzumab. Il gruppo di controllo è stato trattato con FLOT preoperatorio abbinato a trastuzumab + trattamento chirurgico + FLOT postoperatorio abbinato a trastuall Zumab. I cicli preoperatori e postoperatori sono stati 4 in entrambi i gruppi, con un ciclo ogni 2 settimane. La somministrazione specifica è stata la seguente: Docetaxel 50 mg/m2 iv,d1, oxaliplatino 85 mg/m2 iv,d1, calcio leucovorin 200 mg/m2 iv,d1,5-FU 2600 mg/m2 iv,d1, infusione 24 ore; Nebulizumab 240 mg iv,d2, 30 minuti per infusione endovenosa, trastuzumab 4 mg/kg iv,d2 (dose di carico 6 mg/kg). A 3-4 settimane dal completamento dell'ultimo ciclo di dosaggio, sono state valutate l'efficacia della terapia neoadiuvante e la possibilità di resezione radicale in combinazione con l'esame per immagini preoperatorio ed è stato eseguito il trattamento chirurgico radicale. Dopo l'intervento, lo sperimentatore valuterà se effettuare un trattamento adiuvante e sceglierà il piano di trattamento appropriato (il primo trattamento dovrebbe iniziare 3-6 settimane dopo l'intervento e non dovrebbe superare i 3 mesi). Dopo 4 cicli di terapia adiuvante, il gruppo di osservazione è stato trattato con nebuliumab in combinazione con trastuzumab e il gruppo di controllo è stato trattato con terapia di mantenimento con trastuzumab, con 10 cicli per ciascuno. La somministrazione specifica è stata la seguente: 240 mg iv,d1, infusione endovenosa per 30 minuti ogni volta; Trastuzumab 4 mg/kg per via endovenosa. La resezione del carcinoma della giunzione esofagogastrica è stata eseguita sulla base delle linee guida 2023 della Società cinese di oncologia clinica (CSCO) per la diagnosi e il trattamento del cancro gastrico.