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Mikrobiologische und organisatorische Auswirkungen der Verwendung von bakteriologisch kontrolliertem Wasser in der Koloskopie (COLOSOUS L'EAU)

29. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Bewertung der mikrobiologischen und organisatorischen Auswirkungen der Verwendung von bakteriologisch kontrolliertem Wasser in der Koloskopie für eine Weiterentwicklung unserer Praktiken hin zu einer umweltbewussteren endoskopischen Tätigkeit COLO SOUS L'EAU

Eine gemeinsame Stellungnahme des SFED und des SF2H empfiehlt, unsere Koloskopiepraktiken auf die Verwendung von bakteriologisch kontrolliertem Wasser in wiederverwendbaren Flaschen zur Darmspülung auszurichten. Bisher gibt es keine Studie zur Validierung des vorgeschlagenen Aufbaus. Unser Hauptziel besteht daher darin, die mikrobiologische Sicherheit der Verwendung von bakteriologisch kontrolliertem Wasser zu bewerten, insbesondere das Fehlen einer Retrokontamination des Wassers in der Waschflasche durch die Stuhlflora des Patienten, der sich einer Koloskopie unterzieht, um dies verallgemeinern zu können üben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist die Referenzuntersuchung zur Darmuntersuchung. Seit 2021 empfehlen internationale Empfehlungen die Praxis des „Wasseraustauschs“, bei der Koloskopien durchgeführt werden, indem der Dickdarm kontinuierlich und ohne Insufflation mit Wasser gespült wird. Diese Technik erleichtert das Vorschieben des Koloskops, reduziert Schmerzen und das Perforationsrisiko für den Patienten und verbessert die Erkennung und Resektion von Polypen. Allerdings ist dafür eine große Wassermenge erforderlich, etwa 1 l pro Patient. Derzeit verwenden wir steriles Wasser in Einwegflaschen. Um einen Weg zur Begrenzung der Abfallproduktion in der Endoskopie vorzuschlagen, haben SFED und SF2H eine Stellungnahme veröffentlicht, in der vorgeschlagen wird, unsere Praxis auf die Verwendung von in wiederverwendbaren Flaschen verpackten EBM auszurichten. Bisher hat keine Studie den in dieser Empfehlung vorgeschlagenen Aufbau validiert. Wir schlagen daher vor, die mikrobiologische Sicherheit des Einsatzes von EBM bei wassergestützten Koloskopien sicherzustellen, bevor diese Praxis verallgemeinert wird. Eine mikrobiologische Probe von 200 ml EBM, die am Ende jeder Koloskopie in der Waschflasche enthalten ist, wird zur bakteriologischen Analyse entnommen. Darüber hinaus erfordert die Verwendung von Mehrwegflaschen die Implementierung eines Wartungs- und Aufbereitungskreislaufs und damit eine Neuorganisation innerhalb der technischen Plattform, deren Machbarkeit und Akzeptanz von den Fachleuten bewertet werden müssen. Abschließend werden wir auch den CO2-Fußabdruck des Sterilisationskreislaufs bewerten und das Abfallgewicht im Zusammenhang mit der aktuellen Praxis, sterilem Wasser, mit der Verwendung von EBM vergleichen. Diese Studie wäre die Pilotphase für eine größere Studie über die ökologischen und medizinisch-ökonomischen Auswirkungen der Verwendung von bakteriologisch kontrolliertem Wasser in der Endoskopie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit einer Koloskopie-Indikation, deren Untersuchung im Raum 4, in einer Montags- und Dienstagsschicht (8:30 – 13:30 Uhr) geplant ist.
  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Anordnung der Koloskopie volljährig sind
  • Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Person, die einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder davon profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Volljähriger Patient unter Vormundschaft oder geschützte Person
  • Patient, der eine Indigokarmin-Chromoendoskopie benötigt
  • Patient, der eine Notfallkoloskopie benötigt
  • Patient, der nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patient mit bakteriologisch kontrolliertem Wasserverfahren
Patient mit Koloskopie mit bakteriologisch kontrolliertem Wasserverfahren
Verfahren: Koloskopie mit bakteriologisch kontrolliertem Wasser
Patient mit Koloskopie, bei der bakteriologisch kontrolliertes Wasser verwendet wurde: Entnahme von 250 ml bakteriologisch kontrolliertem Wasser aus der Waschflasche am Ende jeder wasserunterstützten Koloskopie, um auf Enterobakterien und fäkale Streptokokken zu testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Rückenkontamination
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Rate der Rückenkontamination nach Koloskopie mit dem EBM-Verfahren. Das Fehlen einer Retrokontamination ist definiert als das Fehlen einer Stuhlflora (Enterobakterien und Stuhlstreptokokken) in der Waschflasche während der bakteriologischen Analyse der mikrobiologischen EBM-Proben, die nach jeder Koloskopie entnommen wurden
Inklusionsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Schätzung des Arbeitsaufwands in Minuten, pro beteiligter Person und für jede Phase des wiederverwendbaren Fläschchenkreislaufs
Inklusionsbesuch
Zufriedenheit und Akzeptanz medizinischer Fachkräfte
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Bewertung der Zufriedenheit und Akzeptanz bei medizinischem Fachpersonal anhand der französischen Version der System Usability Scale (FSUS).
Inklusionsbesuch
Akzeptanzpatient
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Bewertung der Patientenakzeptanz der bakteriologisch kontrollierten Wassernutzung durch Zählung der Gesamtzahl der Patienten, denen die Studie angeboten wurde, um 40 Einwilligungen zu erhalten
Inklusionsbesuch
Ansteckende Episode
Zeitfenster: BESUCH AN TAG 1 UND BESUCH AN TAG 7
Überwachung des Auftretens einer Infektionsepisode (D+1 und D+7), die durch das Auftreten einer Fieberepisode über 38,5 °C gekennzeichnet ist.
BESUCH AN TAG 1 UND BESUCH AN TAG 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arthur BERGER, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2023/38

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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