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Impatto microbiologico e organizzativo dell'uso di acqua batteriologicamente controllata in COLOscopia (COLOSOUS L'EAU)

29 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Valutazione dell'impatto microbiologico e organizzativo dell'uso di acqua batteriologicamente controllata in COLOscopia per un'evoluzione delle nostre pratiche verso un'attività endoscopica più ecoresponsabile COLO SOUS L'EAU

Un parere congiunto della SFED e della SF2H raccomanda di orientare le nostre pratiche di colonscopia verso l’uso di acqua batteriologicamente controllata in bottiglie riutilizzabili per l’irrigazione del colon. Ad oggi non esiste nessuno studio per validare l’impostazione proposta. Il nostro obiettivo principale è quindi quello di valutare la sicurezza microbiologica dell'uso di acqua batteriologicamente controllata, in particolare l'assenza di retrocontaminazione dell'acqua nella bottiglia di lavaggio da parte della flora fecale del paziente sottoposto a colonscopia, al fine di poter generalizzare questo pratica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La colonscopia è l’esame di riferimento per l’esplorazione del colon. Dal 2021 le raccomandazioni internazionali raccomandano la pratica dello “scambio idrico” che consiste nell'eseguire colonscopie irrigando il colon con acqua, in modo continuo e senza insufflazioni. Questa tecnica facilita la progressione del colonscopio, riduce il dolore e il rischio di perforazione per il paziente e migliora l'individuazione e la resezione dei polipi. Richiede però un grande volume d’acqua, circa 1 litro per paziente. Attualmente utilizziamo acqua sterile in bottiglie monouso. Per proporre un modo per limitare la produzione di rifiuti in endoscopia, la SFED e la SF2H hanno pubblicato un parere in cui si propone di orientare la nostra pratica verso l'uso dell'EBM confezionato in flaconi riutilizzabili. Ad oggi, nessuno studio ha convalidato l’impostazione proposta in questo parere. Proponiamo quindi di garantire la sicurezza microbiologica dell’uso dell’EBM durante le colonscopie idroassistite prima di generalizzare questa pratica. Un campione microbiologico di 200 ml di EBM contenuto nella bottiglia di lavaggio al termine di ogni colonscopia verrà raccolto per l'analisi batteriologica. Inoltre, l’utilizzo di bottiglie riutilizzabili richiede l’implementazione di un circuito di manutenzione e ricondizionamento, e quindi una riorganizzazione all’interno della piattaforma tecnica, la cui fattibilità e accettabilità deve essere valutata dai professionisti. Infine, valuteremo anche l'impronta di carbonio del circuito di sterilizzazione e confronteremo il peso dei rifiuti legati alla pratica attuale, acqua sterile rispetto all'uso di EBM. Questo studio costituirebbe la fase pilota per uno studio più ampio sull’impatto ecologico e medico-economico dell’uso di acqua batteriologicamente controllata in endoscopia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti con indicazione alla colonscopia il cui esame è programmato nella sala 4, nel turno del lunedì e del martedì (8:30 - 13:30)
  • Maschio o femmina maggiorenne al momento in cui viene ordinata la colonscopia
  • Paziente disposto a partecipare allo studio
  • Persona affiliata o beneficiaria di un piano di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta
  • Paziente maggiorenne sotto tutela o persona protetta
  • Paziente che necessita di cromoendoscopia con indaco carminio
  • Paziente che necessita di una colonscopia d'urgenza
  • Paziente non affiliato al sistema di previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paziente con procedura con acqua batteriologicamente controllata
paziente sottoposto a colonscopia con procedura di acqua batteriologicamente controllata
Procedura: Colonscopia con acqua batteriologicamente controllata
Paziente sottoposto a colonscopia che ha utilizzato acqua batteriologicamente controllata: raccolta di 250 ml di acqua batteriologicamente controllata dalla bottiglia di lavaggio al termine di ogni colonscopia assistita da acqua per testare enterobatteri e streptococchi fecali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di contaminazione posteriore
Lasso di tempo: visita di inclusione
Tasso di contaminazione posteriore dopo colonscopia utilizzando la procedura EBM. L'assenza di retrocontaminazione è definita come l'assenza di flora fecale (enterobatteri e streptococchi fecali) nella bottiglia di lavaggio durante l'analisi batteriologica dei campioni microbiologici EBM prelevati dopo ogni colonscopia
visita di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di lavoro
Lasso di tempo: Visita di inclusione
Stima del carico di lavoro in minuti, per persona coinvolta e per ogni fase del circuito delle fiale riutilizzabili
Visita di inclusione
Soddisfazione e accettabilità degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Visita di inclusione
Valutazione della soddisfazione e dell'accettabilità tra gli operatori sanitari utilizzando la versione francese della System Usability Scale (FSUS).
Visita di inclusione
Paziente di accettabilità
Lasso di tempo: Visita di inclusione
Valutazione dell'accettabilità da parte dei pazienti dell'uso di acqua batteriologicamente controllata contando il numero totale di pazienti a cui è stato offerto lo studio per ottenere 40 consensi
Visita di inclusione
Episodio contagioso
Lasso di tempo: VISITA DEL GIORNO 1 E VISITA DEL GIORNO 7
Monitoraggio dell'insorgenza di un episodio infettivo (D+1 e D+7) caratterizzato dall'insorgenza di un episodio febbrile superiore a 38,5°C.
VISITA DEL GIORNO 1 E VISITA DEL GIORNO 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arthur BERGER, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2023/38

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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