Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiologiczne i organizacyjne skutki stosowania wody kontrolowanej bakteriologicznie w koloskopii (COLOSOUS L'EAU)

29 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Ocena wpływu mikrobiologicznego i organizacyjnego stosowania wody kontrolowanej bakteriologicznie w COLOscopy na ewolucję naszych praktyk w kierunku bardziej ekologicznej działalności endoskopowej COLO SOUS L'EAU

Wspólna opinia SFED i SF2H zaleca zorientowanie naszej praktyki kolonoskopowej na stosowanie do płukania okrężnicy wody pod kontrolą bakteriologiczną w butelkach wielokrotnego użytku. Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych badań potwierdzających proponowaną konfigurację. Naszym głównym celem jest zatem ocena bezpieczeństwa mikrobiologicznego stosowania wody pod kontrolą bakteriologiczną, w szczególności brak ponownego skażenia wody w myjce przez florę kałową pacjenta poddawanego kolonoskopii, aby móc uogólnić tę tezę. praktyka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kolonoskopia jest badaniem referencyjnym w badaniu jelita grubego. Od 2021 roku międzynarodowe zalecenia zalecają praktykę „wymiany wody”, która polega na wykonywaniu kolonoskopii poprzez płukanie jelita wodą w sposób ciągły i bez wdmuchiwania. Technika ta ułatwia progresję kolonoskopu, zmniejsza ból i ryzyko perforacji dla pacjenta, a także poprawia wykrywanie i resekcję polipów. Wymaga jednak dużej ilości wody, około 1 litra na pacjenta. Obecnie używamy wody sterylnej w butelkach jednorazowego użytku. Aby zaproponować sposób na ograniczenie wytwarzania odpadów w endoskopii, SFED i SF2H opublikowały opinię proponującą ukierunkowanie naszej praktyki na stosowanie EBM pakowanych w butelki wielokrotnego użytku. Jak dotąd żadne badanie nie potwierdziło struktury zaproponowanej w tej opinii. Dlatego też proponujemy zapewnienie bezpieczeństwa mikrobiologicznego stosowania EBM podczas kolonoskopii wspomaganej wodą przed uogólnieniem tej praktyki. Na koniec każdej kolonoskopii zostanie pobrana próbka mikrobiologiczna 200 ml EBM zawarta w butelce do płukania do analizy bakteriologicznej. Ponadto stosowanie butelek wielokrotnego użytku wymaga wdrożenia obwodu konserwacji i regeneracji, a co za tym idzie reorganizacji w ramach platformy technicznej, której wykonalność i akceptowalność muszą zostać ocenione przez specjalistów. Na koniec ocenimy także ślad węglowy obwodu sterylizacji i porównamy wagę odpadów związanych z obecną praktyką, sterylną wodą w porównaniu ze stosowaniem EBM. Badanie to stanowiłoby fazę pilotażową szerszego badania dotyczącego ekologicznego i medyczno-ekonomicznego wpływu stosowania wody pod kontrolą bakteriologiczną w endoskopii

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci ze wskazaniem do kolonoskopii, których badanie zaplanowane jest w sali nr 4, w poniedziałkową i wtorkową zmianę (8:30 - 13:30)
  • Mężczyzna lub kobieta pełnoletni w momencie zlecania kolonoskopii
  • Pacjent chętny do udziału w badaniu
  • Osoba powiązana z planem zabezpieczenia społecznego lub korzystająca z niego

Kryteria wykluczenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent pełnoletni pozostający pod opieką lub osobą chronioną
  • Pacjent wymagający chromoendoskopii indygokarminowej
  • Pacjent wymagający pilnej kolonoskopii
  • Pacjent nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjent po zabiegu wody kontrolowanej bakteriologicznie
pacjent poddawany kolonoskopii z procedurą wody kontrolowanej bakteriologicznie
Procedura: Kolonoskopia wodą kontrolowaną bakteriologicznie
Pacjent poddawany koloskopii, w której stosowano wodę kontrolowaną bakteriologicznie: Pobranie 250 ml wody kontrolowanej bakteriologicznie z butelki do płukania na koniec każdej kolonoskopii wspomaganej wodą w celu zbadania obecności enterobakterii i paciorkowców kałowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zanieczyszczenia wstecznego
Ramy czasowe: wizyta włączająca
Stopień zakażenia wstecznego po kolonoskopii przy użyciu procedury EBM. Brak zanieczyszczenia wstecznego definiuje się jako brak flory kałowej (enterobakterii i paciorkowców kałowych) w myjce podczas analizy bakteriologicznej próbek mikrobiologicznych EBM pobranych po każdej kolonoskopii
wizyta włączająca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie pracą
Ramy czasowe: Wizyta włączająca
Oszacowanie nakładu pracy w minutach na zaangażowaną osobę i na każdą fazę obwodu fiolki wielokrotnego użytku
Wizyta włączająca
Satysfakcja i akceptowalność pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Wizyta włączająca
Ocena satysfakcji i akceptacji wśród pracowników służby zdrowia przy użyciu francuskiej wersji Skali Użyteczności Systemu (FSUS).
Wizyta włączająca
Pacjent akceptowalny
Ramy czasowe: Wizyta włączająca
Ocena akceptacji przez pacjentów korzystania z wody kontrolowanej bakteriologicznie poprzez zliczenie całkowitej liczby pacjentów, którym zaoferowano badanie w celu uzyskania 40 zgód
Wizyta włączająca
Epizod zakaźny
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 WIZYTA I DZIEŃ 7 WIZYTA
Monitorowanie wystąpienia epizodu zakaźnego (D+1 i D+7) charakteryzującego się wystąpieniem epizodu gorączki wyższej niż 38,5°C.
DZIEŃ 1 WIZYTA I DZIEŃ 7 WIZYTA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arthur BERGER, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2023/38

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami