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Pleurales Bleomycin vs. mechanische Abrasion bei malignem Pleuraerguss

13. November 2024 aktualisiert von: Asmaa Mahmoud Mohammed Eltayeb, Assiut University

Wirksamkeit der Pleurodese durch Pleuraabrasion mittels medizinischer Thorakoskopie im Vergleich zu Bleomycin über einen Pleurakatheter bei Patienten mit malignem Pleuraerguss

Vergleich zwischen Pleurodese durch Pleuraabrieb mittels medizinischer Thorakoskopie und Bleomycin-Instillation über einen Pleuraverweilkatheter. Bewertung der Wirksamkeit der Pleuraabschürfung mittels medizinischer Thorakoskopie bei Patienten mit malignem Pleuraerguss und Bewertung der Rolle von ROSE bei der Diagnose und Behandlung des malignen Pleuraergusses

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein bösartiger Pleuraerguss verursacht eine erhebliche Morbidität, so dass ein Drainageerguss eine große Linderung bewirken und die Lebensqualität dieser Patienten verbessern kann. Für die Diagnose eines bösartigen Pleuraergusses gibt es mehrere diagnostische Instrumente wie die Pleuraflüssigkeitszytologie, die geschlossene Pleurabiopsie oder die thorakosopische Pleurabiopsie. Die medizinische Thorakoskopie spielt eine wichtige Rolle bei der Diagnose und Behandlung eines malignen Pleuraergusses. Darüber hinaus kann eine Pleurodese durch mechanische Methoden wie Pleuraabrieb oder chemische Methoden durch Talkumpudrage, Bleomycin- oder Cisplatin-Instillation durchgeführt werden. und chirurgisch durch Pleurektomie. Kürzlich zeigte der Einsatz der ROSE-Technik (Rapis On-Site Examination) bei der medizinischen Thorakoskopie eine hohe Genauigkeit bei der Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Läsionen, was bei der Entscheidungsfindung hilfreich ist. In unserer Studie werden wir mechanische Pleurodese durch Pleuraabrieb mittels medizinischer Thorakoskopie und chemische Pleurodese durch Instillation von Bleomycin über einen Pleuraverweilkatheter verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut university faculty of medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind.
  • Patienten mit sich schnell ansammelnder mittelschwerer und massiver bösartiger Pleuraerkrankung. Erguss, der häufig abgesaugt werden muss, um Atemnot zu lindern und die Lebensqualität des Patienten zu beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht für eine Thorakoskopie geeignet sind.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Monat.
  • eingeklemmte Lunge (endobronchiale Läsion).
  • übermäßige Pleuraverklebungen.
  • Ein leichter Erguss erfordert kein häufiges Absaugen und wirkt sich nicht aus
  • Lebensqualität.
  • Patienten mit Brustinfektion: Lungenentzündung, Empyem.
  • Patienten mit einem Leistungsstatus, bei dem kein Anstieg um 1 zu erwarten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 (Mechanische Pleurodese)
Pleuraabschürfungen werden durchgeführt, indem die parietale und viszerale Pleura mit einem am Ende einer Haltezange befestigten Stück Gaze geschrubbt werden, bis ein einheitliches blutiges Pleurabild entsteht. Anschließend wird ein Interkostalschlauch platziert und die Lungenexpansion wird durch serielles CXR überwacht und Brust-Ultraschall-Nachuntersuchung und wenn die Lunge vollständig ausgedehnt ist, wird der Schlauch zwei Stunden lang abgeklemmt und Nachuntersuchung CXR wird zur Nachuntersuchung durchgeführt und dann wird der Schlauch entfernt.
Verfahren: Gruppe 1 (mechanische Pleurodese)
Pleuraabschürfungen werden durchgeführt, indem die parietale und viszerale Pleura mit einem am Ende einer Haltezange befestigten Stück Gaze geschrubbt werden, bis ein einheitliches blutiges Pleurabild entsteht. Anschließend wird ein Interkostalschlauch platziert und die Lungenexpansion wird durch serielles CXR überwacht Nachuntersuchung per Ultraschall des Brustkorbs und wenn die Lunge vollständig ausgedehnt ist, wird der Schlauch zwei Stunden lang abgeklemmt und anschließend wird eine CXR zur Nachuntersuchung durchgeführt und dann der Schlauch entfernt
Experimental: Gruppe 2 (Chemische Pleurodese durch Bleomycin)
Diese Patienten erhalten einen verweilenden Pleurakatheter, durch den die Pleuraflüssigkeit bis zur Trockenheit abgelassen wird. Anschließend erfolgt eine Pleurodese mit 60 mg Bleomycin, gelöst in 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung und 10 ml 2 %iger Xylocainlösung. Anschließend wird der Katheter 6 Stunden lang abgeklemmt.
Verfahren: Chemische Pleurodese der Gruppe 2 durch Bleomycin)
Diese Patienten erhalten einen verweilenden Pleurakatheter, durch den die Pleuraflüssigkeit bis zur Trockenheit abgelassen wird. Anschließend erfolgt eine Pleurodese mit 60 mg Bleomycin, gelöst in 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung und 10 ml 2 %iger Xylocainlösung. Anschließend wird der Katheter 6 Stunden lang abgeklemmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung einer erfolgreichen Pleurodese mittels Brustultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird alle zwei Wochen durchgeführt, um eventuelle Flüssigkeitsansammlungen im Pleuraraum festzustellen. Anhand dieser wird festgestellt, ob die Intervention einen vollständigen oder teilweisen Erfolg erzielte
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mohamed M Abd ElHady, Professor, Assiut university faculty of medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Interventions for MPE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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