Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bleomycyna opłucnowa a ścieranie mechaniczne w złośliwym wysięku opłucnowym

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Asmaa Mahmoud Mohammed Eltayeb, Assiut University

Skuteczność pleurodezy poprzez ścieranie opłucnej przy użyciu torakoskopii medycznej w porównaniu z bleomycyną przez cewnik opłucnowy u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym

Porównanie pleurodezy poprzez ścieranie opłucnej przy użyciu torakoskopii medycznej i wkraplania bleomycyny przez założony na stałe cewnik do opłucnej. Ocena skuteczności otarcia opłucnej za pomocą torakoskopii medycznej u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym oraz ocena roli ROSE w diagnostyce i leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złośliwy wysięk opłucnowy powoduje znaczną zachorowalność, dlatego wysięk drenażowy może zapewnić doskonałe leczenie łagodzące i poprawić jakość życia tych pacjentów. Istnieje kilka narzędzi diagnostycznych do diagnozowania złośliwego wysięku opłucnowego, takich jak cytologia płynu opłucnowego, zamknięta biopsja opłucnej lub torakozopiczna biopsja opłucnej. Torakoskopia medyczna odgrywa znaczącą rolę w diagnostyce i leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego. Pleurodezę można także przez nią przeprowadzić metodami mechanicznymi, takimi jak ścieranie opłucnej, lub metodami chemicznymi, poprzez wkraplanie talku, bleomycyny lub cisplatyny. i chirurgicznie poprzez pleurektomię. Ostatnio zastosowanie techniki ROSE (Rapis On-Site Examination) podczas torakoskopii medycznej wykazało dużą dokładność w rozróżnianiu zmian łagodnych od złośliwych, co pomogło w podejmowaniu decyzji. W naszym badaniu zastosujemy pleurodezę mechaniczną poprzez ścieranie opłucnej za pomocą torakoskopii medycznej oraz pleurodezę chemiczną poprzez wkroplenie bleomycyny przez założony na stałe cewnik opłucnowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut university faculty of medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub więcej.
  • u pacjentów z szybko kumulującym się umiarkowanym i masywnym złośliwym zapaleniem opłucnej. wysięk, który wymaga częstej aspiracji, aby złagodzić duszność i wpłynąć na jakość życia pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  • pacjentów niekwalifikujących się do torakoskopii.
  • pacjentów, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 miesiąc.
  • uwięzione płuco (zmiana wewnątrzoskrzelowa).
  • nadmierne zrosty opłucnej.
  • łagodny wysięk nie wymaga częstego aspirowania i nie wpływa
  • jakość życia.
  • pacjenci z infekcją dróg oddechowych: zapalenie płuc, ropniak.
  • pacjentów, których stan sprawności nie powinien wzrosnąć o 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 (pleurodeza mechaniczna)
Otarcia opłucnej zostaną wykonane poprzez szorowanie opłucnej ciemieniowej i trzewnej do uzyskania jednolitego wyglądu krwawiącej opłucnej za pomocą kawałka gazy przymocowanego do końca kleszczyków przytrzymujących, następnie zostanie umieszczona rurka międzyżebrowa i będzie monitorowane rozszerzanie się płuc za pomocą seryjnego CXR i badanie kontrolne USG klatki piersiowej, a kiedy płuco zostanie całkowicie rozszerzone, rurka zostanie zaciśnięta na dwie godziny, po czym w ramach kontroli zostanie wykonane badanie CXR, a następnie rurka zostanie usunięta.
Procedura: Grupa 1 (pleurodeza mechaniczna)
otarcia opłucnej zostaną wykonane poprzez szorowanie opłucnej ciemieniowej i trzewnej do uzyskania jednolitego wyglądu krwawiącej opłucnej za pomocą kawałka gazy przymocowanego do końca kleszczyków przytrzymujących, następnie zostanie umieszczona rurka międzyżebrowa i będzie monitorowane rozszerzanie się płuc za pomocą seryjnego CXR i kontrola USG klatki piersiowej i kiedy płuco zostanie całkowicie rozszerzone, rurka zostanie zaciśnięta na dwie godziny, a następnie kontrola zostanie przeprowadzona w ramach kontroli CXR, po czym rurka zostanie usunięta
Eksperymentalny: Grupa 2 (pleurodeza chemiczna za pomocą bleomycyny)
Pacjenci ci będą mieli założony na stałe cewnik do opłucnej, przez który będzie odprowadzany płyn opłucnowy aż do wyschnięcia, a następnie zostanie wykonana pleurodeza za pomocą 60 mg bleomycyny rozpuszczonej w 50 ml 0,9% soli fizjologicznej i 10 ml 2% roztworu ksylokainy, po czym cewnik zostanie zaciśnięty na 6 godzin.
Procedura: Grupa 2 pleurodeza chemiczna za pomocą bleomycyny)
Pacjenci ci będą mieli założony na stałe cewnik do opłucnej, przez który będzie odprowadzany płyn opłucnowy aż do wyschnięcia, a następnie zostanie wykonana pleurodeza za pomocą 60 mg bleomycyny rozpuszczonej w 50 ml 0,9% soli fizjologicznej i 10 ml 2% roztworu ksylokainy, po czym cewnik zostanie zaciśnięty na 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skutecznej pleurodezy za pomocą USG klatki piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie to będzie wykonywane co 2 tygodnie w celu wykrycia obecności płynu w jamie opłucnej. Zostanie wykorzystana do ustalenia, czy interwencja odniosła pełny czy częściowy sukces
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mohamed M Abd ElHady, Professor, Assiut university faculty of medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Interventions for MPE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami