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Bleomicina pleurica vs abrasione meccanica nel versamento pleurico maligno

13 novembre 2024 aggiornato da: Asmaa Mahmoud Mohammed Eltayeb, Assiut University

Efficacia della pleurodesi mediante abrasione pleurica utilizzando toracoscopia medica rispetto alla bleomicina tramite catetere pleurico in pazienti con versamento pleurico maligno

Confronto tra pleurodesi mediante abrasione pleurica mediante toracoscopia medica e instillazione di bleomicina tramite catetere pleurico a permanenza. Valutazione dell'efficacia dell'abrasione pleurica mediante toracoscopia medica in pazienti con versamento pleurico maligno e valutazione del ruolo del ROSE nella diagnosi e nella gestione del versamento pleurico maligno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il versamento pleurico maligno causa una significativa morbilità, pertanto il versamento drenante può fornire un'ottima palliazione e migliorare la qualità della vita di questi pazienti. Esistono diversi strumenti diagnostici per diagnosticare il versamento pleurico maligno come la citologia del liquido pleurico, la biopsia pleurica chiusa o la biopsia pleurica toracosopica. La toracoscopia medica ha un ruolo significativo nella diagnosi e nella gestione del versamento pleurico maligno. Inoltre, la pleurodesi può essere eseguita attraverso di essa con metodi meccanici come l'abrasione pleurica o metodi chimici mediante poudrage di talco, bleomicina o instillazione di cisplatino. e chirurgicamente attraverso la pleurectomia. Recentemente, l'uso della tecnica ROSE (Rapis On-Site Examination) durante la toracoscopia medica ha mostrato un'elevata precisione nel distinguere tra lesioni benigne e maligne, e questo aiuta nel processo decisionale. Nel nostro studio utilizzeremo la pleurodesi meccanica mediante abrasione pleurica mediante toracoscopia medica e la pleurodesi chimica mediante instillazione di bleomicina tramite catetere pleurico a permanenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut university faculty of medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • pazienti con pleura maligna moderata e massiva ad accumulo rapido. versamento che necessita di aspirazioni frequenti per alleviare la dispnea e influenzare la qualità della vita del paziente.

Criteri di esclusione:

  • pazienti non idonei alla toracoscoia.
  • pazienti con aspettativa di vita inferiore a 1 mese.
  • polmone intrappolato (lesione endobronchiale).
  • aderenze pleuriche eccessive.
  • il versamento lieve non necessita di aspirazioni frequenti e non influisce
  • qualità della vita.
  • pazienti con infezione al torace: polmonite, empiema.
  • pazienti con performance status che non si prevede aumenti di 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 (Pleurodesi meccanica)
Le abrasioni pleuriche verranno eseguite strofinando la pleura parietale e viscerale fino ad ottenere un aspetto uniforme della pleura insanguinata mediante un pezzo di garza attaccato all'estremità di una pinza di presa, quindi verrà posizionato un tubo intercostale e il monitoraggio dell'espansione polmonare verrà effettuato tramite CXR seriale e il follow-up con ecografia del torace e quando il polmone sarà completamente espanso il tubo verrà bloccato per due ore e verrà eseguita la CXR di follow-up per il follow-up e quindi il tubo verrà rimosso.
Procedura: Gruppo 1 (pleurodesi meccanica)
le abrasioni pleuriche verranno eseguite strofinando la pleura parietale e viscerale fino ad ottenere un aspetto uniforme della pleura insanguinata mediante un pezzo di garza attaccato all'estremità di una pinza di presa, verrà quindi posizionato un tubo intercostale e il monitoraggio dell'espansione polmonare verrà effettuato attraverso CXR seriale e follow-up con ecografia del torace e quando il polmone sarà completamente espanso il tubo verrà clampato per due ore e il follow-up verrà eseguito CXR per il follow-up e quindi il tubo verrà rimosso
Sperimentale: Gruppo 2 (Pleurodesi chimica con bleomicina)
A questi pazienti verrà applicato un catetere pleurico a permanenza attraverso il quale il liquido pleurico verrà drenato fino a secchezza e quindi la pleurodesi verrà eseguita con 60 mg di bleomicina disciolti in 50 ml di soluzione salina allo 0,9% e 10 ml di soluzione di xilocaina al 2%, quindi il catetere verrà bloccato per 6 ore.
Procedura: Pleurodesi chimica del gruppo 2 mediante bleomicina)
A questi pazienti verrà applicato un catetere pleurico a permanenza attraverso il quale il liquido pleurico verrà drenato fino a secchezza e quindi la pleurodesi verrà eseguita con 60 mg di bleomicina disciolti in 50 ml di soluzione salina allo 0,9% e 10 ml di soluzione di xilocaina al 2%, quindi il catetere verrà bloccato per 6 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del successo della pleurodesi mediante ecografia del torace
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo verrà fatto ogni 2 settimane per rilevare eventuali ricordi di liquido nello spazio pleurico. Verrà utilizzato per determinare se l'intervento ha ottenuto un successo totale o parziale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mohamed M Abd ElHady, Professor, Assiut university faculty of medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Interventions for MPE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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