Klinisches Studienprotokoll der Phase I/II zum 26-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung 2-3 Monate alt (mindestens 6 Wochen alt), 7 Monate alt und älter und der Erziehungsberechtigte und/oder der Proband können einen gültigen Ausweis vorlegen;
• Die Probanden selbst und/oder ihre Erziehungsberechtigten verstehen die Impf- und Studienabläufe, nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
• Der Proband und/oder der Erziehungsberechtigte können das Protokoll der klinischen Prüfung einhalten, das Thermometer und die Waage verwenden und nach Bedarf Tagebuchkarten und Kontaktkarten ausfüllen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter verpflichten sich, von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Impfung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Für Probanden der Kalibrierungsgruppe: 18 bis 55 Jahre alt, ≥ 50 kg für Männer oder ≥ 45 kg für Frauen.

Ausschlusskriterien:

• Achselkörpertemperatur ≥ 37,3 ℃ am Tag der Einschreibung;
• Anamnese von durch Streptococcus pneumoniae verursachten Infektionskrankheiten, bestätigt durch Bakterienkultur innerhalb von 3 Jahren;
• Sie haben außerhalb des Studienprotokolls einen Impfstoff gegen Streptococcus pneumoniae erhalten oder planen dies zu erhalten, einschließlich auf dem Markt erhältlicher oder anderer in der Erprobung befindlicher Impfstoffe gegen Streptococcus pneumoniae;
• Schwangere oder stillende Frauen; Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Impfstoffe oder Medikamente, wie z. B. Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem, anaphylaktischer Schock, Henoch-Schönlein-Purpura, thrombozytopenische Purpura;
• Allergisch gegen einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs;
• Leiden Sie an schweren Atemwegserkrankungen (z. B. schwerem Asthma), Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, angeborenen Missbildungen, Entwicklungsstörungen und genetischen Defekten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Down-Syndrom, Thalassämie Major usw.), die das beeinträchtigen können Durchführung bzw. Abschluss des Prozesses;
• Bei denen eine angeborene oder erworbene Immunschwäche diagnostiziert wurde oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie an einer schweren chronischen oder systemischen Erkrankung leiden, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, wie zum Beispiel: aktive Tuberkulose, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) usw.;
• Enzephalopathie, unkontrollierte Epilepsie, Krämpfe und andere fortschreitende neurologische Erkrankungen oder eine Vorgeschichte oder familiäre Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen;
• Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion wie Thrombozytopenie, jegliche Gerinnungsstörung oder die Einnahme einer gerinnungshemmenden Therapie;
• Asplenie oder Splenektomie, funktionelle Asplenie aufgrund jeglicher Erkrankung;
• Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie oder Kortikosteroidtherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung, z. B. systemische Glukokortikoidtherapie über mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen, z. B. Prednison oder ähnliche Medikamente > 5 mg/Tag (ausgenommen Kortikosteroidspraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie). bei akuter, unkomplizierter Dermatitis);
• Blutprodukte oder Immunglobuline innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung erhalten (Hepatitis-B-Immunglobulin ist akzeptabel) oder deren Verwendung während der Studie geplant ist (vor der letzten Blutprobenentnahme zur Immunogenität);
• Innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfdosis leidet der Patient an einer akuten Erkrankung oder befindet sich in einem akuten Anfall einer chronischen Erkrankung oder hat fiebersenkende, schmerzstillende oder antiallergische Medikamente (wie Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin usw.) eingenommen;
• Erhalt eines Nicht-Lebendimpfstoffs innerhalb von 7 Tagen (≤ 7 Tagen) oder eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen (≤ 14 Tagen) vor der Einschreibung;
• Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, gilt für Erwachsene);
• Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse, die nach Feststellung des Prüfarztes nicht für die Einschreibung geeignet sind (gilt für Probanden ab 2 Jahren in Phase I);
• Geburtsgewicht < 2,5 kg, Frühgeburt (Gestationsalter < 37 Wochen), Anamnese eines abnormalen Wehenvorgangs, Anamnese einer Asphyxierettung, Anamnese einer Schädigung von Nervenorganen, Anamnese eines durch die Diagnose bestätigten pathologischen Ikterus;

• Für standardisierte Fächer:

  ① Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 50 U/L; Oder Hämoglobin ≤ 115 g/L (weiblich)/120 g/L (männlich); Jede positive Serologie für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Syphilis.

• Plant, vor dem Ende des Prozesses umzuziehen oder das Gebiet während geplanter Prozessbesuche für längere Zeit zu verlassen;
• Laufende Teilnahme oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien (Impfstoffe, Medikamente, Medizinprodukte usw.) in naher Zukunft;
• Der Proband hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Ziele des Versuchs beeinträchtigen könnte.