26-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen vaiheen I/II kliininen tutkimusprotokolla

Sisällön kriteerit:

• Tutkittava on ilmoittautumishetkellä 2-3 kuukautta vanha (vähintään 6 viikkoa), vähintään 7 kuukautta vanha ja laillinen huoltaja ja/tai tutkittava voi toimittaa laillisen henkilöllisyystodistuksen;
• Tutkittavat itse ja/tai heidän lailliset huoltajansa ymmärtävät rokotus- ja koemenettelyt, osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
• Tutkittava ja/tai laillinen huoltaja voi noudattaa kliinisen tutkimuksen protokollaa, käyttää lämpömittaria, vaakaa sekä täyttää päiväkirja- ja yhteystietokorttia tarpeen mukaan;
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ilmoittautumisesta 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
• Kalibrointiryhmän koehenkilöt: 18–55-vuotiaat, ≥ 50 kg miehillä tai ≥ 45 kg naisilla.

Poissulkemiskriteerit:

• Kainalon lämpötila ≥ 37,3 ℃ ilmoittautumispäivänä;
• Streptococcus pneumoniaen aiheuttamat tartuntataudit, jotka on vahvistettu bakteeriviljelmällä kolmen vuoden sisällä;
• olet saanut tai suunnittelet saavansa Streptococcus pneumoniae -rokotteen tutkimussuunnitelman ulkopuolella, mukaan lukien markkinoidut tai muut tutkittavat Streptococcus pneumoniae -rokotteet;
• raskaana olevat tai imettävät naiset; Aiempi vakava allergia mille tahansa rokotteelle tai lääkkeelle, kuten urtikaria, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus, anafylaktinen sokki, Henoch-Schonleinin purppura, trombosytopeeninen purppura;
• allerginen jollekin tutkittavan rokotteen komponentille;
• Kärsivät vakavista hengityselinsairauksista (kuten vaikeasta astmasta), sydänsairauksista, maksasairaudeista, munuaissairauksista, synnynnäisistä epämuodostumista, kehityshäiriöistä ja geneettisistä vioista (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Downin oireyhtymä, talassemia major jne.), jotka voivat häiritä kokeen suorittaminen tai loppuun saattaminen;
• Diagnoosi on synnynnäinen tai hankittu immuunikato tai epäillään vakavaa kroonista sairautta tai systeemistä sairautta, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista, kuten: aktiivinen tuberkuloosi, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio jne.;
• Enkefalopatia, hallitsematon epilepsia, kouristukset ja muut etenevät neurologiset sairaudet tai mielenterveysongelmia tai suvussa;
• Lihaksensisäisen injektion vasta-aiheet, kuten trombosytopenia, mikä tahansa hyytymishäiriö tai antikoagulanttihoito;
• Asplenia tai pernan poisto, mistä tahansa tilasta johtuva toiminnallinen asplenia;
• Immunosuppressanttihoito, sytotoksinen hoito tai kortikosteroidihoito 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta, kuten systeeminen glukokortikoidihoito yli 2 peräkkäisen viikon ajan, kuten prednisoni tai vastaavat lääkkeet > 5 mg/vrk (lukuun ottamatta kortikosteroidisuihkehoitoa allergiseen nuhaan, pintakortikosteroidihoitoa akuuttiin ei-komplisoituneeseen ihottumaan);
• Saatu verivalmisteita tai immunoglobuliineja 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (hepatiitti B -immunoglobuliini on hyväksyttävä) tai suunniteltu käytettäväksi kokeen aikana (ennen viimeistä immunogeenisyysverinäytteen ottoa);
• Kolmen päivän sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta potilaalla on akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti kohtaus tai hän on käyttänyt kuumetta alentavia, analgeettisia tai allergialääkkeitä (kuten: asetaminofeeni, ibuprofeeni, aspiriini jne.);
• Saatu ei-elävä rokote 7 päivän sisällä (≤ 7 päivää) tai elävä heikennetty rokote 14 päivän sisällä (≤ 14 päivää) ennen ilmoittautumista;
• Hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg, koskee aikuisia);
• Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset, jotka eivät sovi tutkijan määrittämän mukaan (koskee 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille vaiheessa I).
• Syntymäpaino < 2,5 kg, ennenaikainen synnytys (raskausikä < 37 viikkoa), epänormaali synnytysprosessi, asfyksia-pelastushistoria, hermoelinvaurio historia, diagnoosilla vahvistettu patologinen keltaisuus;

• Standardoiduille aiheille:

  ① Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 50 U/L; Tai hemoglobiini ≤ 115 g/l (naaras)/120 g/l (mies); Mikä tahansa positiivinen serologia hepatiitti B:n, hepatiitti C:n, HIV:n tai kupan suhteen.

• aikoo muuttaa ennen kokeen päättymistä tai poistua alueelta pidemmäksi aikaa suunniteltujen koekäyntien aikana;
• Jatkuva osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (rokotteet, lääkkeet, lääkinnälliset laitteet jne.) lähitulevaisuudessa tai osallistuminen niihin;
• Tutkittavalla on jokin ehto, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.