Протокол клинических испытаний фазы I/II 26-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины

Критерии включения:

• На момент регистрации субъекту 2–3 месяца (минимум 6 недель), 7 месяцев и старше, и законный опекун и/или субъект может предоставить свидетельство, удостоверяющее личность;
• Сами субъекты и/или их законные опекуны понимают процедуры вакцинации и исследования, добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия;
• Субъект и/или законный опекун может соблюдать протокол клинического исследования, иметь возможность использовать термометр, весы и заполнять дневник и карту контакта по мере необходимости;
• Женщины детородного возраста соглашаются принимать эффективные меры контрацепции с момента регистрации до 6 месяцев после вакцинации.
• Для субъектов калибровочной группы: от 18 до 55 лет, ≥ 50 кг для мужчин или ≥ 45 кг для женщин.

Критерии исключения:

• Подмышечная температура тела ≥ 37,3 ℃ в день поступления;
• В анамнезе инфекционные заболевания, вызванные Streptococcus pneumoniae, подтвержденные бактериологическим исследованием в течение 3 лет;
• получили или планируете получить вакцину против Streptococcus pneumoniae вне протокола исследования, включая имеющиеся в продаже или другие исследуемые вакцины против Streptococcus pneumoniae;
• Беременные или кормящие женщины; Тяжелая аллергия на любую вакцину или препарат в анамнезе, такая как крапивница, одышка, ангионевротический отек, анафилактический шок, пурпура Шенлейна-Геноха, тромбоцитопеническая пурпура;
• Аллергия на любой компонент исследуемой вакцины;
• Страдающие тяжелыми респираторными заболеваниями (такими как тяжелая астма), заболеваниями сердца, заболеваниями печени, почек, врожденными пороками развития, нарушениями развития и генетическими дефектами (включая, помимо прочего: синдром Дауна, большую талассемию и т. д.), которые могут мешать проведение или завершение судебного разбирательства;
• У вас диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит или есть подозрение на серьезное хроническое или системное заболевание, которое может помешать проведению или завершению исследования, например: активный туберкулез, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и т. д.;
• Энцефалопатия, неконтролируемая эпилепсия, судороги и другие прогрессирующие неврологические заболевания или психические заболевания в анамнезе или в семейном анамнезе;
• Противопоказания для внутримышечных инъекций, такие как тромбоцитопения, любые нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтной терапии;
• Аспления или спленэктомия, функциональная аспления вследствие какого-либо состояния;
• Иммунодепрессивная терапия, цитотоксическая терапия или терапия кортикостероидами в течение 3 месяцев до вакцинации, например, системная терапия глюкокортикоидами в течение более 2 недель подряд, например, преднизолон или аналогичные препараты > 5 мг/день (исключая терапию спреями кортикостероидов при аллергическом рините, поверхностную терапию кортикостероидами) при остром неосложненном дерматите);
• Получали продукты крови или иммуноглобулины в течение 3 месяцев до включения в исследование (допустим иммуноглобулин гепатита В) или планировалось использовать во время исследования (до последнего взятия образца крови на иммуногенность);
• В течение 3 дней до введения первой дозы вакцины у пациента имеется острое заболевание или острый приступ хронического заболевания, или он принимал жаропонижающие, болеутоляющие или противоаллергические препараты (такие как: ацетаминофен, ибупрофен, аспирин и т. д.);
• Получили неживую вакцину в течение 7 дней (≤ 7 дней) или живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней (≤ 14 дней) до включения в исследование;
• Гипертония (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое кровяное давление ≥ 90 мм рт. ст., применимо к взрослым);
• Аномальные и клинически значимые результаты лабораторных анализов, которые не подходят для включения по решению исследователя (применимо к субъектам в возрасте 2 лет и старше в фазе I);
• Вес при рождении <2,5 кг, преждевременные роды (гестационный возраст <37 недель), аномальный родовой процесс в анамнезе, спасение от асфиксии в анамнезе, повреждение нервных органов в анамнезе, патологическая желтуха в анамнезе, подтвержденная диагнозом;

• Для стандартизированных предметов:

  ① Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 50 Ед/л; Или гемоглобин ≤ 115 г/л (женщина)/120 г/л (мужчина); Любая положительная серология на гепатит В, гепатит С, ВИЧ или сифилис.

• Планирует переехать до окончания исследования или покинуть территорию на длительный период времени во время запланированных посещений суда;
• Продолжающееся участие или планирование участия в других клинических исследованиях (вакцин, лекарств, медицинских изделий и т. д.) в ближайшем будущем;
• У субъекта имеется какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.